Infografiken

Komplexes auf einen Blick...

  • #MDReady| Zeitstrahl der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR
    #MDReady| Zeitstrahl der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR
    Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) ist im Mai 2017 in Kraft getreten. Geltungsbeginn sollte ursprünglich im Mai 2020 sein. Aufgrund der Corona-Pandemie wurde der Geltungsbeginn unter anderem auf Initiative des BVMed auf den 26. Mai 2021 verschoben. Die Übergangsfrist für die Gültigkeit der Altzertifikate („Grace Period“) bis Mai 2024 und die Abverkaufsfrist bis Mai 2025 wurden bei der Verschiebung des Geltungsbeginns nicht angepasst – trotz der Auswirkungen der Corona-Pandemie. Die zu erwartenden Engpässe bleiben also bestehen und haben sich noch verstärkt. Die rund 20.000 Zertifikate werden so bis zum Ende der Übergangsperiode im Mai 2024 nicht in die MDR überführt werden können.
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  • #MDReady| Regulatorische Großbaustelle MDR | Das Regelwerk ist noch nicht praxistauglich
    #MDReady| Regulatorische Großbaustelle MDR | Das Regelwerk ist noch nicht praxistauglich
    Am 26. Mai 2021 ist Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), dem völlig neuen und anspruchsvollen Rechtsrahmen für die Medizinprodukte-Branche. Die MDR ist eine regulatorische Großbaustelle. Das Regelwerk ist noch nicht praxistauglich: Die Anzahl und die Kapazitäten der Benannten Stellen sind immer noch zu gering. | Für Bestandsprodukte sind klinische Daten zum Teil nur schwer zu erheben. | Innovationen Stecken in der Warteschleife und drohen auszuwandern. | Die Überführung von 20.000 Zertifikaten bis zum Ende der „Grace Period“ 2024 ist zeitkritisch. | Für Remote Audits ist keine rechtliche Basis vorhanden und die Regelungen sind EU-weit nicht harmonisiert. | Für „Orphan Devices“ (Nischenprodukte) fehlen Ausnahmeverfahren. | Die MDCG-Leitlinien sind uneinheitlich und ohne Übergangsfristen. | Die EUDAMED-Datenbank ist noch nicht funktionstüchtig. | Mit Blick auf die Baustellen muss festgestellt werden, dass das MDR-Regelwerk aktuell nicht praxistauglich ist. Wir müssen auf die aktuelle Situation reagieren und schnelle und pragmatische Lösungen finden.
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  • #MDReady| Anzahl der Benannten Stellen sinkt | Notifizierungenin Europa dauern zu lange. Engpässe sind vorprogrammiert.
    #MDReady| Anzahl der Benannten Stellen sinkt | Notifizierungenin Europa dauern zu lange. Engpässe sind vorprogrammiert.
    Die Anzahl der unter MDR Benannten Stellen ist viel zu gering, um alle Bestandsprodukte fristgerecht in die MDR zu überführen. Aktuell sind es erst 20 Benannte Stellen. Unter dem alten Recht waren es mehr als 50. Aber nicht nur die Anzahl der Benannten Stellen ist viel zu gering. Durch die gestiegenen Anforderungen sind die Zertifizierungsprozesse auch viel zeitintensiver. Das reduziert die Kapazitäten noch weiter.
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  • Umsatzentwicklung Deutsche Medizintechnik-Industrie 2009 bis 2020
    Umsatzentwicklung Deutsche Medizintechnik-Industrie 2009 bis 2020
    Angaben des Statistischen Bundesamts zufolge hat die Medizintechnik-Branche das Corona-Pandemiejahr 2020 mit einem Umsatzplus von 2,9 Prozent abgeschlossen. Im Inland lag das Wachstum mit 2,8 Prozent leicht unter dem Durchschnitt der vergangenen fünf Jahre von 3,3 Prozent. Hingegen lag der Auslandsumsatz mit 2,9 Prozent deutlich unter dem Fünfjahresdurchschnitt von 5 Prozent. Insgesamt erzielte die Branche einen Umsatz von 34,3 Mrd. Euro.
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  • Die MedTech-Branche 2021 in Deutschland auf einen Blick
    Die MedTech-Branche 2021 in Deutschland auf einen Blick
    Die MedTech Unternehmen beschäftigen in Deutschland über 235.000 Menschen. Die MedTech-Branche ist stark mittelständisch geprägt. 93 Prozent der MedTech-Unternehmen beschäftigen weniger als 250 Mitarbeiter. Und die Branche ist ein wichtiger Treiber des medizinischen Fortschritts. Dafür werden sehr intensive Forschungsanstrengungen unternommen. Im Durchschnitt investieren die MedTech-Unternehmen rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Deutsche Medizintechnik ist auf dem Weltmarkt sehr erfolgreich. Die Exportquote lag im Jahr 2020 bei rund 66 Prozent. Der Inlandsumsatz liegt bei über 34 Milliarden Euro.
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  • #MDReady| Flaschenhals Übergangsperiode MDR
    #MDReady| Flaschenhals Übergangsperiode MDR
    Die aktuellen Ressourcen an Benannten Stellen werden nicht reichen, alle Zertifikate der medizinischen Bestandsprodukte fristgerecht in die MDR zu überführen. Engpässe sind absehbar.
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  • Gesundheitsausgaben 2019 nach Ausgabenträgern
    Gesundheitsausgaben 2019 nach Ausgabenträgern
    Im Jahre 2019 wurden − durch alle Ausgabenträger einschließlich privater − insgesamt 410,8 Milliarden Euro für Gesundheit ausgegeben. Das waren 19,3 Milliarden Euro bzw. 4,9 Prozent mehr als im Vorjahr (Quelle: Gesundheitsausgabenbericht 2019 des Statistischen Bundesamtes vom 6. April 2021). Der Anteil am Bruttoinlandsprodukt stieg um 0,2 Prozentpunkte auf 11,9 Prozent, so dass nicht von einer Kostenexplosion gesprochen werden kann.
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  • Die Bedeutung der Umweltpolitik für die MedTech-Branche wächst
    Die Bedeutung der Umweltpolitik für die MedTech-Branche wächst
    Die Umweltpolitik ist in 11 Bundesländern in der Verantwortung der Grünen und in vier Bundesländern in SPD-Verantwortung.
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  • Die vier zentralen Schlüsselfaktoren der industriellen Gesundheitswirtschaft (iGW)
    Die vier zentralen Schlüsselfaktoren der industriellen Gesundheitswirtschaft (iGW)
    Die Medizintechnik-Branche ist eine wichtige Säule der industriellen Gesundheitswirtschaft (iGW) in Deutschland: Sie stabilisiert die Wirtschaft, sichert Arbeitsplätze und fördert Innovationen. Mehr als ein Fünftel der Bruttowertschöpfung (BWS) der Gesundheitswirtschaft entfällt auf die iGW. Der Anteil der Medizintechnik an der Bruttowertschöpfung der iGW liegt bei 18,5 Prozent. Die MedTech-Branche bietet dabei deutlich mehr Arbeitsplätze (Anteil 19,3 Prozent) als die Pharmaindustrie.
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  • Der ökonomische Fußabdruck der MedTech-Branche
    Der ökonomische Fußabdruck der MedTech-Branche
    Die Medizintechnik-Branche ist eine wichtige Säule der industriellen Gesundheitswirtschaft (iGW) in Deutschland: Sie stabilisiert die Wirtschaft, sichert Arbeitsplätze und fördert Innovationen. Mehr als ein Fünftel der Bruttowertschöpfung (BWS) der Gesundheitswirtschaft entfällt auf die iGW. Die Medizintechnik-Branche im engeren Sinn steht direkt für 15 Milliarden Euro Bruttowertschöpfung und 202.000 Arbeitsplätze. Nimmt man indirekte und induzierte Effekte hinzu, steht die MedTech-Branche für 455.000 Erwerbstätige und 32,0 Milliarden Euro Bruttowertschöpfung.
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