PRRC | Technische Dokumentation
Mehr lesenDie Schulung ist ein Modul des Online-Lehrgangs "Person Responsible for Regulatory Compliance | PRRC". Nähere Informationen zum Lehrgang finden Sie unter: www.bvmed.de/prrc-2023
Zielgruppe
Die Online-Schulung richtet sich an Beschäftige der Medizinprodukteindustrie, die für die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen verantwortlich sind oder sein werden; u.a. aus den Bereichen des Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Technische Leitung sowie frühere Sicherheitsbeauftragte nach § 30 MPG (die nun die neue Funktion der PRRC übernommen haben oder übernehmen sollen), Berater, Inverkehrbringer, EU-Bevollmächtigte. Darüber sind Fachleute, die sich auf die MDR vorbereiten, oder Fach- und Führungskräfte, die die Position der PRRC übernehmen sollen, angesprochen.
Referenten
-
Claudia Brakop
Senior Manager Regulatory Affairs – Medical Devices
Quality Management & Technical Documentation
SCC Scientific Consulting Company GmbH | Bad Kreuznach -
Dr. Alexander Theis
Senior Manager Regulatory Affairs – Medical Devices
Regulatory, Scientific & Technical Services
SCC Scientific Consulting Company GmbH | Bad Kreuznach
Moderation
-
Dr. Christina Ziegenberg
Leiterin Referat Regulatory Affairs
Stellvertretende Geschäftsführerin
Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) | Berlin
Programm
- Ausführlichere Angaben zu den Inhalten finden Sie in dem am Ende zum Download stehenden Programmflyer.
- ab 09:15
Teilnehmerregistrierung und Technik-Check
- 09:30
Eröffnung und Begrüßung
- 09:35
Technische Dokumentation
- Technische Dokumentation als Grundlage des Konformitätsbewertungsverfahrens.
- Technische Dokumentation nach Anhang II und III MDR | Aufbau und Inhalt.
- Stand der Technik, anwendbare Normen und deren Nutzen, andere Guideline Dokumente (z.B. MDCG Documents).
- Strutkurierung der Technischen Dokumentation: STED (Summary Technical Documentation) der IMDRF (ehemals GHTF) als Standardformat zur Orientierung.
- Anforderungen an die Technische Dokumentation gemäß Anhang II, III MDR.
- Bereitstellung der Dokumente der Technischen Dokumentation im Unternehmen.
- Verantwortlichkeiten innerhalb des Unternehmens zur Erstellung jeweiliger Dokumente für die Technische Dokumentation und Gesamtverantwortung.
- Bereitstellung und Lenkung der Technischen Dokumentation im Dokumentenmanagementsystem.
- Aktualisierung der Technischen Dokumentation.
- Überprüfung der Technischen Dokumentation durch die Be-nannte Stelle oder zuständige Behörde.
- Erfahrungsberichte aus der Praxis | Beispiele.
- Wichtige und hilfreiche Referenzen für den Arbeitsalltag.
- 16:30
Ende der Schulung
Anmeldung
Die Teilnahme ist nur nach vorheriger Anmeldung möglich, für die Sie eine Anmeldebestätigung per E-Mail erhalten. Die Zugangsdaten werden Ihnen spätestens 2 Tage vor Durchführung des jeweiligen Moduls per E-Mail übermittelt.
Fotoaufnahmen
Mit Ihrer Anmeldung erklären Sie sich mit der Verwertung (Print, Digital, Online) der im Rahmen der Veranstaltung gefertigten Fotoaufnahmen einverstanden.
Stornierung
Wird eine Anmeldung nicht spätestens fünf Werktage vor dem Veranstaltungsbeginn schriftlich widerrufen, so wird die volle Teilnahmegebühr auch bei Nichtteilnahme fällig.Die BVMed-Akademie behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die die BVMed-Akademie zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.
- Datum
- Donnerstag, 16.03.2023 09:30 - 16:30 Uhr
- Preis
-
635 € (pro Person, zzgl. Mehrwertsteuer)
BVMed-Mitglied | Inbegriffen sind die Schulungsunterlagen.
665 € (pro Person, zzgl. Mehrwertsteuer)
Nicht-Mitglied | Inbegriffen sind die Schulungsunterlagen.
- Download des Programmflyers (891 KB)
