PRRC | Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte in Europa und Deutschland
Mehr lesenDiese Schulung ist ein Modul des Online-Lehrgangs "Person Responsible for Regulatory Compliance | PRRC", kann hier jedoch auch als Einzelschulung gebucht werden. Nähere Informationen zu unserem kompletten Lehrgang finden Sie unter: www.bvmed.de/prrc-2023
Zielgruppe
Die Online-Schulung richtet sich an Beschäftige der Medizinprodukteindustrie, die für die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen verantwortlich sind oder sein werden; u.a. aus den Bereichen des Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Technische Leitung sowie frühere Sicherheitsbeauftragte nach § 30 MPG (die nun die neue Funktion der PRRC übernommen haben oder übernehmen sollen), Berater, Inverkehrbringer, EU-Bevollmächtigte. Darüber sind Fachleute, die sich auf die MDR vorbereiten, oder Fach- und Führungskräfte, die die Position der PRRC übernehmen sollen, angesprochen.
Referenten
-
Claudia Brakop
Senior Manager Regulatory Affairs – Medical Devices
Regulatory, Scientific & Technical Services
SCC Scientific Consulting Company GmbH | Bad Kreuznach -
Dr. Alexander Theis
Senior Manager Regulatory Affairs – Medical Devices
Regulatory, Scientific & Technical Services
SCC Scientific Consulting Company GmbH | Bad Kreuznach
Moderation
-
Dr. Christina Ziegenberg
Stellvertretende Geschäftsführerin
Leiterin Referat Regulatory Affairs
Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) | Berlin
Programm
- Ausführlichere Angaben zu den Inhalten finden Sie in dem am Ende zum Download stehenden Programmflyer.
- ab 09:15
Teilnehmerregistrierung und Technik-Check
- 09:30
Eröffnung und Begrüßung
- 09:35
Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte in Europa und Deutschland
- Definitionen, Begriffe im Zusammenhang mit Medizinprodukten, Abgrenzung zu Arzneimitteln.
- Relevante regulatorische Anforderungen an die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten gemäß Medical Device Regulation (MDR (EU) 2017/745).
- Deutsche gesetzliche Anforderungen für Medizinprodukte (MPDG, MPEUAnpG, weitere deutsche Verordnungen).
- Hintergründe und Ziele der MDR.
- Übersicht zur Medical Device Regulation (MDR (EU) 2017/745)
- Übergangsfristen bei Produktzertifizierungen (MDD → MDR).
- Vergleich zu anderen regulatorischen Anforderungen (z.B. FDA - US Markt).
- Normen und deren Anwendung, Unterschiede von ISO, EN ISO, EN, DIN, IEC, ASTM usw., Gemeinsame Spezifikationen.
- Warum harmonisierte Normen und wie findet man sie?
- Beispiele anwendbarer Normen zu verschiedenen Produktanforderungen, wie z.B. „Elektrische und mechanische Sicherheit“, „Biologische Sicherheitsanforderungen“, „Mikrobiologische Sicherheitsanforderungen – Hygiene“.
- Anwendbare harmonisierte QMS-Norm für Medizinproduktehersteller (EN ISO 13485), weitere QMS-Normen.
- EU-Dokumente, Guidance-Dokumente der MDCG und derIMDRF sowie deren rechtlicher Status für Medizinproduktehersteller und sonstige Beteiligte.
- Vorgehen bei Änderungen von Regelwerken, Änderungsrecherche, Dokumentationspflicht, Einleiten von Maßnahmen und Anerkennung der Nachweise.
- Erfahrungsberichte aus der Praxis | Beispiele.
- Wichtige und hilfreiche Referenzen für den Arbeitsalltag.
- 16:30
Ende der Schulung
Anmeldung
Die Teilnahme ist nur nach vorheriger Anmeldung möglich, für die Sie eine Anmeldebestätigung per E-Mail erhalten. Die Zugangsdaten werden Ihnen spätestens 2 Tage vor Durchführung des jeweiligen Moduls per E-Mail übermittelt.
Fotoaufnahmen
Mit Ihrer Anmeldung erklären Sie sich mit der Verwertung (Print, Digital, Online) der im Rahmen der Veranstaltung gefertigten Fotoaufnahmen einverstanden.
Stornierung
Wird eine Anmeldung nicht spätestens fünf Werktage vor dem Veranstaltungsbeginn schriftlich widerrufen, so wird die volle Teilnahmegebühr auch bei Nichtteilnahme fällig.Die BVMed-Akademie behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die die BVMed-Akademie zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.
- Datum
- Dienstag, 28.02.2023 09:30 - 16:30 Uhr
- Preis
-
635 € (pro Person, zzgl. Mehrwertsteuer)
BVMed-Mitglieder | Inbegriffen sind die Schulungsunterlagen.
665 € (pro Person, zzgl. Mehrwertsteuer)
Nicht-Mitglieder | Inbegriffen sind die Schulungsunterlagen.
- Download des Programmflyers (891 KB)
