Sicherheitsprodukte wie Injektions-, Port- oder Pen-Kanülen mit Sicherheitsmechanismus werden künftig von der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erstattet, wenn Angehörige oder Fachpersonal beispielsweise in Pflegeheimen die Versorgung für den Patienten übernehmen. Darauf weist der BVMed hin, nachdem der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) im Januar 2020 die Hilfsmittel-Richtlinie angepasst hat. "Wir begrüßen die Umsetzung zur Erstattung von Sicherheitsprodukten. Damit wird ein wertvoller Beitrag für den Schutz der Anwender vor Infektionen geleistet", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.
07.02.2020
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Der BVMed fordert eine stärkere Beachtung der realen Versorgungssituation, sogenannte "Real-World-Evidenz", bei der Nutzenbewertung von Methoden mit Medizinprodukten. "Datenquellen, die die tatsächliche Versorgungssituation abbilden, müssen zukünftig bei der MedTech-Methodenbewertung berücksichtigt werden", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll zur Stellungnahme des MedTech-Verbandes zum Entwurf des allgemeinen Methodenpapiers Version 6.0 des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Der BVMed setzt sich zudem dafür ein, künftig im Kuratorium der IQWiG-Stiftung vertreten zu sein.
06.02.2020
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Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die ab 26. Mai 2020 gilt, betrifft keine Produkte, die in medizinischen Einrichtungen wie Krankenhäusern, Heimen oder Arztpraxen bereits verwendet werden oder sich in einem Lager befinden. Darauf weist der BVMed in einem Infoflyer "Anwendung und Status der neuen europäischen Verordnung über Medizinprodukte" hin. "Wir erhalten derzeit viele Anfragen aus den Krankenhäusern, Arztpraxen und von anderen Betreibern und Anwendern von Medizinprodukten zum Stand der Umstellung auf den neuen Rechtsrahmen, der Verwendbarkeit von Bestandsprodukten und den Übergangsfristen. Deshalb wollen wir mit dieser Information Klarheit schaffen", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.
03.02.2020
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Zum heutigen Ausscheiden Großbritanniens aus der Europäischen Union erklärt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll: "Großbritannien hat entschieden, die EU am 31. Januar 2020 mit einer Übergangsfrist zum 31. Dezember 2020 zu verlassen. Im Anschluss an die elfmonatige Übergangsphase, also ab dem 1. Januar 2021, wird Großbritannien als EU-Drittland die Anforderungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) weitgehend identisch übernehmen. Wir fordern die deutsche EU-Ratspräsidentschaft auf, eine Regelung für die Zeit nach der Übergangsphase zu verhandeln, so dass es eine pragmatische Anschlusslösung gibt."
31.01.2020
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Das Selbstkostendeckungsprinzip in der Finanzierung der Krankenhauspflege, das vor einem Jahr mit dem Pflegepersonalstärkungsgesetz eingeführt wurde, kann nach Ansicht des CDU-Bundestagsabgeordneten Lothar Riebsamen, Berichterstatter seiner Fraktion für den Krankenhausbereich, nur eine Übergangsregelung sein. "Es muss möglich sein, die Pflege wieder in ein Gesamtsystem der DRG-Welt vernünftig einzubinden", sagte Riebsamen auf dem Gesprächskreis Gesundheit des BVMed in Berlin. Bewegung sieht Riebsamen auch in der Diskussion um die Finanzierung der Krankenhaus-Finanzierungskosten.
30.01.2020
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Der BVMed fordert eine ganzheitliche Strategie im Kampf gegen die Volkskrankheit Diabetes. "Wir brauchen eine moderne Versorgung auf dem aktuellen medizinisch-technischen Stand und unter Nutzung digitaler Lösungen, aber auch ein ganzheitliches Konzept für bessere Prävention sowie Früherkennung", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll vor dem Hintergrund der aktuellen Diskussion um eine Nationale Diabetesstrategie.
30.01.2020
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Kompaktes Grundwissen zum Medizinprodukterecht für Medizinprodukteberater in Industrie- und Handelsunternehmen bietet der BVMed im Jahr 2020 auf insgesamt vier Schulungsveranstaltungen in verschiedenen deutschen Städten an. Denn: Auch mit dem Geltungsbeginn der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2020 wird es den "Medizinprodukteberater" im nationalen Recht weiterhin geben.
29.01.2020
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Bis Mitte des Jahres 2020 werden die Prozesse für die Erstattungsfähigkeit von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) stehen, so die Experten des 2. BVMed Digital-Talk in Berlin. "Das ist Lichtgeschwindigkeit!" BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll begrüßt die Zielsetzung und das Tempo des Gesundheitsministeriums. "Kritisch sehen wir aber die hohen Anforderungen und Kosten für den Nachweis positiver Versorgungseffekte sowie das Fehlen von den für die MedTech-Branche wichtigen Kombinationsprodukten."
28.01.2020
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Der BVMed sieht in der durch das Bundesgesundheitsministerium im Entwurf vorgelegten Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) viel Positives, aber auch kritische Seiten. "Positiv ist, dass die Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit mit der CE-Konformitätskennzeichnung als erbracht gelten sollen", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Die Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte entsprechen jedoch nicht im vollen Umfang der Idee eines Fast-Track-Verfahrens und bedürfen einer zeitlichen Harmonisierung mit dem gesetzlich vorgegebenen Aufnahmeprozess in das Verzeichnis beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
21.01.2020
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Der BVMed bewertet den Gesetzentwurf zum Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) in der heutigen Anhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestages grundsätzlich positiv. Bei der Marktüberwachung von Medizinprodukten sieht der Kabinettsentwurf eine Kompetenzverschiebung von den Ländern zur Bundesoberbehörde vor. "Die Regelung, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) eigene Vollstreckungsbefugnisse zu geben, ist aus BVMed-Sicht nachvollziehbar, muss aber noch auf ihre Praktikabilität geprüft werden", heißt es in der BVMed-Stellungnahme.
15.01.2020
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Der BVMed spricht sich in seiner Stellungnahme zur Anhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestages am 15. Januar 2020 für die Einführung eines verbindlichen, bundesweit einheitlichen und transparenten Vertragscontrollings im Hilfsmittelbereich aus. Der BVMed unterstützt das Vorhaben der Regierungsfraktionen, mit einem Änderungsantrag zum Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU) Verbesserungen in der Patientenversorgung mit Hilfsmitteln zu erzielen, beispielsweise durch mehr Kompetenzen für die Aufsichtsbehörden der Krankenkassen oder durch einen Schiedsmechanismus, der Uneinigkeiten bei Vertragsverhandlungen lösen soll.
14.01.2020
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Einen Tag vor Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) spricht Gesundheitsminister Jens Spahn am 25. Mai 2020 auf dem "German MedTech Day" des Bundesverbandes Medizintechnologie, BVMed, zum aktuellen Stand der Umsetzung der MDR und zu den Themen der deutschen EU-Ratspräsidentschaft in der zweiten Jahreshälfte 2020. Der "German MedTech Day" ist der Eröffnungstag der europäischen Branchenkonferenz "The MedTech Forum", die vom 25. bis 27. Mai 2020 in Berlin stattfindet und zu der über 1.000 internationale Teilnehmer erwartet werden.
13.01.2020
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Wie können klinische Prozesse durch Digitalisierung optimiert werden? Wie kann Patientensicherheit im digitalen Versorgungsprozess gewährleistet werden? Und welche Herausforderungen kommen im Rahmen der EU-Medizinprodukte-Verordnung auf die Hersteller, Kliniken, Einkaufsgemeinschaften und IT-Dienstleister zu? Diese Fragen stehen im Mittelpunkt der 22. E-Commerce-Konferenz des BVMed am 24. März 2020 in Düsseldorf.
08.01.2020
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Über die neuen gesetzlichen Grundlagen der Verbandmitteldefinition und was diese für die Verordnung und Erstattung von Verbandmitteln bedeuten informiert der BVMed in der neuesten Ausgabe seines "MedTech ambulant"-Newsletters. Der BVMed stellt dabei klar, dass sich bis 12 Monate nach der Veröffentlichung der Abgrenzungsrichtlinie, die derzeit vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) erarbeitet wird, an der Verordnung von Verbandmitteln und der Erstattung durch die Gesetzliche Krankenversicherung nichts ändert.
07.01.2020
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Der BVMed hat die Verabschiedung des 2. Korrigendums zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) im EU-Parlament begrüßt. "Das ist ein wichtiger Schritt, um Engpässe in der Patientenversorgung zu vermeiden", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Das Korrigendum gewährt Medizinprodukten der bisherigen Klasse I, die zukünftig höherklassifiziert werden, dieselbe Übergangsfrist von vier Jahren, die die MDR auch für andere auf dem Markt befindliche Produkte vorsieht.
18.12.2019
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Der BVMed regt gegenüber der Politik an, im Jahr 2020 einen neuen "MedTech-Dialog" mit den Regierungsressorts Gesundheit, Wirtschaft und Forschung zu starten. Wir brauchen eine bessere Verzahnung der regulatorischen Maßnahmen für die Medizinprodukte-Branche mit der Wirtschafts- und Forschungspolitik. Forschung, Wirtschaft und Gesundheit gemeinsam: Wir fordern einen MedTech-Strategieprozess aus einem Guss!
17.12.2019
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Das Abschlusspapier des Expertenrats "Strukturentwicklung Wundmanagement" ist bei den Teilnehmern des 5. Wunddialogs des BVMed auf breite Zustimmung gestoßen. Das Gremium war vor zwei Jahren aus der Veranstaltungsreihe des BVMed hervorgegangen, um einheitliche Empfehlungen für die Behandlung chronischer Wunden zu formulieren. Die nun vorliegenden Ergebnisse enthalten sektorübergreifende, interdisziplinäre und interprofessionelle Vorschläge zu Diagnostik und Therapie. Experten aus Politik, Medizin, Pflege und Versorgung diskutierten am 5. Dezember 2019 in Berlin die Chancen und Grenzen der Empfehlungen. Sie sprachen sich für eine rasche Umsetzung aus.
13.12.2019
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Der BVMed schlägt für die zukünftigen Erstattungsregelungen für "sonstige Produkte zur Wundbehandlung" nach der neuen Verbandmittel-Definition eine Übergangszeit von drei Jahren vor. "Die vom Ministerium vorgesehenen 12 Monate und vom Bundesrat vorgeschlagenen 24 Monate sind zu knapp bemessen, um den Nachweis der medizinischen Notwendigkeit der innovativen Wundversorgungsprodukte beispielsweise mit klinischen Studien zu erbringen", sagte BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll zur ersten Lesung des Faire-Kassenwettbewerb-Gesetzes (GKV-FKG) im Bundestag.
12.12.2019
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Bei der Vermeidung von Krankenhausinfektionen kommt der Prävention durch konsequente Hygienemaßnahmen ein herausragender Stellenwert zu. Diese besteht aus einem ganzen Bündel an Maßnahmen, die richtig kombiniert werden müssen, um bestmögliche Hygiene zu erreichen. Das verdeutlichten die Experten des 8. BVMed-Hygieneforums "Prävention von Krankenhausinfektionen" am 10. Dezember 2019 mit rund 130 Teilnehmern in Berlin. Aktuelle Zahlen des Robert Koch-Instituts (RKI) sprechen von 400.000 bis 600.000 Krankenhausinfektionen jährlich in Deutschland – davon bis zu 20.000 Todesfällen. "Wir müssen deshalb einen besseren Infektionsschutz etablieren. Jeder Mensch hat das Recht, vor nosokomialen Infektionen geschützt zu werden", fasste Moderatorin Delia Strunz die Forderungen der BVMed-Experten zusammen. Nach Ansicht der Hygieneexpertin Prof. Dr. Christine Geffers von der Charité sei es für Kliniken und Arztpraxen wichtig, alle erforderlichen Präventionsmaßnahmen in einem Maßnahmenbündel zusammenzufassen und deren Einhaltung regelmäßig durch Checklisten sicherzustellen. Dr. Nicole Steinhorst vom BVMed-Fachbereich "Nosokomiale Infektionen" (FBNI) verwies auf die unterstützenden Infografiken und Informationsmaterialien des BVMed zur Vermeidung von Krankenhausinfektionen.
11.12.2019
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Der BVMed hat ein Positionspapier zur Aufnahme von digitalen Gesundheitsanwendungen in die Krankenkassen-Erstattung vorgelegt. Darin schlägt der BVMed sieben Maßnahmen zur Umsetzung des Digitale Versorgung-Gesetzes (DVG) durch das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen vor, das vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geführt wird. "Wir sprechen uns unter anderem für eine transparente und verständliche Information von Patienten und Ärzten sowie für realistische Anforderungen an die Evaluationskonzepte der digitalen Lösungen aus", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.
10.12.2019
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