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  • EuropapolitikBVMed Forderung zur Europawahl: Handel, Fachkräftemangel, Exporte

    Am 9. Juni wird ein neues Europaparlament gewählt. Dazu hat der BVMed ein Positionspapier veröffentlicht. Dieses finden Sie hier Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.. In dieser Infografik finden Sie die Forderungen des BVMed zum Thema Nachhaltigkeit.

    16.05.2024

    Jetzt herunterladen von: BVMed Forderung zur Europawahl: Handel, Fachkräftemangel, Exporte
  • BVMed-Forderungen zur Europawahl: ESG

• Angemessene Ausnahmeregelungen und Übergangsfristen bei umwelt- und
nachhaltigkeitsbezogenen Regulierungen (Beispiele: ESPR, PPWR, PFAS,
Siloxane, CLP, REACH). Produktänderungen sind zeit- und ressourcenintensiv
und streng reguliert (beispielsweise neue Konformitätsbewertung und Erhebung
von neuen klinischen Daten). Dies erfordert entsprechend robuste, lange
Übergangs- bzw. Ausnahmeregelungen. Neue oder geänderte Regulierungen
dürfen niemals die Versorgung von Patient:innen gefährden.
• Reduktion von Bürokratielasten bei der Entwicklung neuer sowie der
Überarbeitung bestehender umweltrechtlicher und stoffpolitischer
Rahmenbedingungen aus dem Green Deal (beispielsweise bei der Chemikalien-,
CSR- und Kreislaufwirtschaftsgesetzgebung).
• Ein einheitlicher regulatorischer Rahmen ohne zusätzliche oder gar
weitergehende Standards in den einzelnen Mitgliedsstaaten (Beispiel:
Verpackungskennzeichnung)weit

    EuropapolitikBVMed Forderung zur Europawahl: ESG

    Am 9. Juni wird ein neues Europaparlament gewählt. Dazu hat der BVMed ein Positionspapier veröffentlicht. Dieses finden Sie hier Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.. In dieser Infografik finden Sie die Forderungen des BVMed zum Thema Nachhaltigkeit.

    16.05.2024

    Jetzt herunterladen von
  • MDRMDR-Frist 26. Mai 2024 beachten / BVMed kritisiert Notifizierungspflicht

    Der BVMed weist darauf hin, dass nach der MDR Hersteller für Bestandsprodukte bis zum 26. Mai 2024 eine förmlichen Antrag auf Konformitätsbewertung ihres Produkts bei einer Benannten Stelle einreichen müssen, um die verlängerten Übergangsfristen nutzen zu können. Dies erkaufe zwar Zeit, ändere aber an den grundlegenden Problemen der MDR nichts, so der BVMed.

    16.05.2024

    Mehr lesen
  • EuropapolitikMdEP Svenja Hahn beim BVMed: „Europa muss wieder wettbewerbsfähiger werden“

    Spezialrecht wie die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) muss auf europäischer Ebene klar Vorrang vor Horizontalrecht wie der kürzlich verabschiedeten KI-Verordnung (AI-Act) haben, um Doppelregulierungen zu verhindern. Das sagte die Europaabgeordnete Svenja Hahn (FDP) bei einer BVMed-Gesprächsrunde. Sie sprach sich für eine bessere Folgeabschätzung bei den EU-Regularien sowie einen KMU-Test aus. Insgesamt müsse Europa wettbewerbsfähiger werden.

    30.04.2024

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  • EuropapolitikMDR: Einen effizienten regulatorischen Rahmen schaffen

    Am 9. Juni wird ein neues Europaparlament gewählt. Dazu hat der BVMed ein Positionspapier veröffentlicht. Dieses finden Sie
    In dieser Infografik finden Sie die Forderungen des BVMed zur MDR.

    26.04.2024

    Jetzt herunterladen von: MDR: Einen effizienten regulatorischen Rahmen schaffen
  • MDRMDR-Diskussion im EU-Parlament: "Wir brauchen jetzt einen sehr großen Schritt" / Re-Zertifizierung für alle Medizinprodukte abschaffen

    Der BVMed unterstützt die Vorschläge der Europaabgeordneten Prof. Dr. Angelika Niebler und Dr. Peter Liese zur grundlegenden Änderung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Anlässlich der Verabschiedung einer weiteren MDR/IVDR-Änderungsverordnung forderten die Abgeordneten „einen sehr großen Schritt“ und eine „Entbürokratisierung ohne Abstriche bei der Sicherheit“. Der BVMed setzt sich unter anderem dafür ein, die fünfjährige Re-Zertifizierungspflicht für alle Medizinprodukte abzuschaffen.

    26.04.2024

    Mehr lesen
  • BVMed-Forderungen zur Europawahl: MDR

• Vereinfachung der Regulation durch Konzentration auf wesentliche Inhalte,
Vermeidung von Doppelregulierung und Harmonisierung der Anforderungen in
verschiedenen Rechtsakten.
• Streichung der fünfjährigen Re-Zertifizierungs-Pflicht.
• Einführung eines Fast-Track-Verfahrens für innovative Produkte,“Orphan Devices
und Diagnostics for rare diseases“, als auch für Nischenprodukte.
• Steigerung der Effizienz sowie Berechenbarkeit der Verfahren sowie Reduktion
des administrativen Aufwands.
• Gleicher Zugang für alle zum Regulierungssystem, erhöhte Transparenz der
Zertifizierungsprozesse auch durch Digitalisierung sowie bessere Koordinierung
paralleler und nationaler Gesetzgebungen.
• Verhinderung der regulatorischen Hemmnisse durch ausreichende
Folgeabschätzungen bei der Erarbeitung von untergesetzlichen Regelwerken
(Leitlinien) und Parallelgesetzgebungen im Umwelt- und Nachhaltigkeits- sowie
im digitalen Bereich.
• Harmonisierung durch Zentralisierung – durch Schaffung einer verantwortlichen
Governance-Struktur, wie einer zentralen rechenschaftspflichtigen
Verwaltungsstruktur und der Zentralisierung und Harmonisierung von
Notifizierung und Überwachung der Benannten Stellen europaweit

    EuropapolitikBVMed Forderung zur Europawahl: MDR

    Am 9. Juni wird ein neues Europaparlament gewählt. Dazu hat der BVMed ein Positionspapier veröffentlicht. Dieses finden Sie hier Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.. In dieser Infografik finden Sie die Forderungen des BVMed zur MDR.

    25.04.2024

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  • Handel zwischen der EU und China

    HandelspolitikMedizinprodukte-Ausschreibungen: EU-Kommission leitet Ermittlungen gegen China ein

    Wegen mutmaßlich unfairer öffentlicher Ausschreibungen für Medizinprodukte hat die Euro­päische Kommission Ermittlungen gegen China eingeleitet. Die EU wirft China vor, europäische Unterneh­men bei seinen Ausschreibungen „schwerwiegend und wiederholt“ zu benachteiligen, wie aus einer Veröffent­lichung im Amtsblatt der EU hervorgeht, berichtet das Deutsche Ärzteblatt Online.

    25.04.2024

    Mehr lesen
  • EuropapolitikEuropäisches MedTech Forum 2024 in Wien

    Das europäische "MedTech Forum", organisiert vom Dachverband der europäischen Medizinprodukte-Industrie, MedTech Europe, findet vom 22. bis 24. Mai 2024 in Wien statt.

    22.04.2024

    Mehr lesen
  • EuropapolitikPositionspapier zur Europawahl: BVMed fordert eigenen Gesundheitsausschuss im Europäischen Parlament

    Der BVMed fordert in seinem Positionspapier zur Europawahl am 9. Juni 2024 einen eigenen Gesundheitsausschuss im Europäischen Parlament, um den gestiegenen Stellenwert der Gesundheitsthemen abzubilden. Unter dem Titel „Medizintechnik-Standort Europa stärken“ ist es für den deutschen Medizintechnik-Verband besonders wichtig, dass Europa Lehren aus der Corona-Pandemie zieht, die Resilienz des Gesundheitssystems stärkt und damit die medizinische Versorgung krisenfest gestaltet. „Wir brauchen als MedTech-Branche vor allem einen einheitlichen regulatorischen Rahmen – ohne zusätzliche oder gar weitergehende Standards in den einzelnen Mitgliedsstaaten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

    26.03.2024

    Mehr lesen

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