Digitale Gesundheitsanwendungen

BfArM gibt 5 Tipps für DiGA-Antragssteller

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) möchte DiGA-Hersteller dabei unterstützen, das Fast-Track-Verfahren erfolgreich zu durchlaufen und hat die wichtigsten Tipps dafür zusammengefasst. Dabei fordert das BfArM die Hersteller vor allem dazu auf, vor der Antragsstellung Beratungsgespräche in Anspruch zu nehmen, um gemeinsam mögliche Herausforderungen ansprechen zu können und eventuelle Lücken noch vor dem Verfahrensstart zu schließen.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) berichtet, dass eine hohe Anzahl der Anträge im Fast-Track-Verfahren zurückgezogen werden. Dies würde zeigen, dass es an der ein oder anderen Stelle Nachbesserungsbedarf gibt. Das soll nun geändert und DiGA-Hersteller dabei unterstützt werden, das Fast-Track-Verfahren erfolgreich zu durchlaufen.

Allein zu den DiGA seien dafür bisher rund 230 Beratungsgespräche geführt worden. Frau Dr. Wiebke Löbke, Leiterin des Innovationsbüros des BfArM, erklärt: „Eine spannende Aufgabe, von der nicht nur die Antragsteller profitieren, sondern auch wir“. Viele der Rückmeldungen in dem Prozess seien bereits in den Anforderungskatalog des Gesetzgebers eingeflossen. „Wir arbeiten gemeinsam dafür, die Versorgung der Patientinnen und Patienten zu verbessern. Daher haben wir alle ein Interesse daran, dass die Hersteller ihre Anwendungen am Ende auch im Verzeichnis listen können.“, so Dr. Löbke.

Tipps des BfArM für das Fast-Track-Verfahren



1. Reden hilft: Schon vor Antragstellung die Beratungsangebote des BfArM nutzen

Antragsteller, die frühzeitig vor Antragstellung das Gespräch mit dem BfArM suchen, haben insgesamt eine deutlich höhere Qualität der Antragsunterlagen. Daher fordert das BfArm die Antrasteller dazu auf, Fragen an sie zu stellen und zum Beratungsgespräch zu kommen, um gemeinsam mögliche Herausforderungen schon im Vorfeld des Antrags ansprechen zu können. Gerade mit Blick auf die Fristen im DiGA-Fast-Track sei das besonders wichtig. Denn so gibt es die Möglichkeit, eventuelle Lücken, die mitunter sogar erst im Dialog deutlich werden, schon vor dem Start des Verfahrens zu schließen. Die meisten Hersteller, die ihren Antrag zurückgezogen haben, nannten als Grund, dass sie mehr Zeit zur Vorbereitung benötigen und dann einen neuen Antrag stellen werden. Auch hier bietet das BfArM Unterstützung. Wer sich darauf vorbereitet, seine Unterlagen noch einmal einzureichen, kann sich ebenfalls vom BfArM umfangreich beraten lassen – zu allen Aspekten des Verfahrens.

2. Fristen im Blick behalten – die Uhr tickt

Das Fast-Track-Verfahren dauert maximal drei Monate. Anders als in den Arzneimittel-Zulassungsverfahren gibt es hier keine Möglichkeiten eines sogenannten „Clock-stop“, das heißt, dass die Fristen im laufenden Verfahren nicht mehr angehalten werden können. Das kann zu einer Herausforderung werden. Etwa, wenn erst während des Verfahrens klar wird, dass Daten oder andere Informationen nachgeliefert werden müssen. Wenn der Hersteller solche Mängel nicht innerhalb der verbindlichen Bewertungsfrist beheben kann, gibt es für das BfArM keine Möglichkeit, diese DiGA in das Verzeichnis aufzunehmen – auch nicht vorläufig. Umso wichtiger Tipp 1.

3. Bedeutung der Evidenz: Immens

Das BfArM berichtet, dass vor allem in Punkto Evidenz die eingereichten Anträge sehr unterschiedliche Qualität haben. Am Anfang steht hier die Frage nach der Art des Antrags: Geht es um die vorläufige Aufnahme zur Erprobung? Oder soll die DiGA dauerhaft in die Liste aufgenommen werden?

Bei der vorläufigen Aufnahme zur Erprobung spielt die systematische Datenauswertung eine zentrale Rolle. Sie stellt die plausible Begründung für die Versorgungsverbesserung dar. Die Evaluationskonzepte können dabei meistens kurzfristig angepasst werden – also auch im laufenden Bewertungsverfahren. Bei diesen Anträgen hat der BfArM verschiedene Probleme beobachtet: Zum Beispiel waren Beobachtungszeiträume für eine systematische Datenauswertung deutlich zu kurz. Oder es wurden positive Versorgungseffekte ausgesprochen, die aber durch die Datenauswertung gar nicht adressiert wurden. Und wenn Probandenzahlen im niedrigen einstelligen Bereich liegen, ist das ebenfalls unzureichend. Ein weiterer Grund, der zur Rücknahme von Anträgen zur vorläufigen Aufnahme führte: Die DiGAV gibt vor, dass der systematischen Datenauswertung Erhebungen mit der DiGA selbst zugrunde liegen müssen. Sich hierzu allein auf andere DiGA oder Veröffentlichungen zu beziehen, reicht an dieser Stelle nicht aus.

Bei Anträgen auf dauerhafte Aufnahme ist ein zentrales Problem, dass ältere Studien nicht für den Zweck eines Health Technology Assessments konzipiert wurden. Sie wiesen erhebliche Limitationen auf oder konnten keinen konfirmatorischen Nachweis zeigen. Hier fehlten zum Beispiel Dokumente wie das Studienprotokoll, die wichtige Infos z.B. zu Präspezifizierungen liefern, unabdingbar sind.

Dies alles sind Aspekte, die das BfArM mit den Herstellern schon im Vorfeld besprechen kann. So haben sie Zeit, ihren Antrag optimal vorzubereiten.

4. Studien: Vor allem beim medizinischem Nutzen sind RCT meist am besten geeignet

Um einen positiven Versorgungseffekt nachzuweisen, ist für die DiGA ein retrospektiver Vergleich grundsätzlich die Mindestanforderung. Zu den aktuell im Verzeichnis gelisteten DiGA wurden ausschließlich, oder zumindest als „primäre“ Datengrundlage für die Bewertung randomisierte kontrollierte Studien (RCT) vorgelegt.

In den Beratungen sei dieses Bild noch bestätigt worden: Die RCT sind in den meisten Fällen das Design, das sich für den geplanten Nachweis am besten eignet und daher auch von den Herstellern direkt von Beginn an vorgesehen ist.

Was der BfArM bislang selten sieht, sind retrospektive Datenauswertungen. Die DiGAV sagt hier aber ganz deutlich, dass diese möglich sind, wenn damit die Hypothesen bestätigt werden können. Versorgungsdaten sind hier auch grundsätzlich in verschiedenen Konstellationen heranziehbar, zum Beispiel in Form historischer Kontrollgruppen.

Auch intraindividuelle Vergleiche können im Antrag herangezogen werden. Dabei muss jedoch sichergestellt werden, dass der Effekt auch tatsächlich auf die DiGA und nicht zum Beispiel bei einer Allergie-App auf Jahreszeiteffekte zurückzuführen ist.

Für den Nachweis eines medizinischen Nutzens sieht das BfArM bisher aber tatsächlich eher die RCT. Er geht davon aus, dass der Fast-Track-Bewertung in Zukunft auch vermehrt Versorgungsdaten aus dem „realen Versorgungskontext“ zugrunde gelegt werden, vor allem, wenn es um Nachweise zu Verfahrens- und Strukturverbesserungen geht.

5. Ganzheitlich denken – den Blick auch auf Interoperabilität, Barrierefreiheit und Nutzerfreundlichkeit richten

Interoperabilitäts-Parameter sind wichtige Aspekte, die von der Idee bis zur praktischen Umsetzung mit im Fokus stehen sollten - neben den positiven Versorgungseffekten, Datenschutz und Informationssicherheit. Denn DiGA sind nicht isoliert zu betrachten, sondern sollen sich perspektivisch nahtlos in das zunehmend vernetztere digitale Ökosystem einbinden. Und dabei nicht nur mit Hardwarekomponenten, wie Blutzuckermessgeräten o.ä., sondern beispielsweise mit der elektronischen Patientenakte interagieren können. Barrierefreiheit und Usability sind für die Anwender und Patienten von großer Bedeutung – was dabei mit Blick auf die DiGA zu beachten ist, ist zum einem im DiGA-Leitfaden allgemein dargelegt. Und was das im Einzelfall für eine konkrete DiGA bedeutet, das können die Hersteller ganz konkret mit dem BfArM besprechen, siehe Tipp 1.

Quelle: Blog des BfArM, 05. Oktober 2021
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