Datennutzung

Natalie Gladkov vom BVMed im Interview: „Mehr Daten für eine bessere Versorgung“

EinBlick sprach mit Digitalexpertin Natalie Gladkov vom BVMed über den interdisziplinären Bereich Daten beim Bundesverband BVMed und über DIGA

Sie betreuen beim BVMed unter anderem den neuen Fachbereich ›Daten‹. Worauf zielt dieser ab?

Der BVMed verfügt über eine große Breite an Gremien, Arbeitskreisen, Fachbereichen und Projektgruppen, daneben haben wir beim Thema Daten in vielen Bereichen ein gutes Know-how. Deshalb wollten wir unser Wissen bündeln. Beispielsweise unterstützen uns Juristen bei den Kommentierungen zum Artificial Intelligence Act, zum aktuellen EU Data Act oder zur Medical Device Regulation (MDR). Ferner bewegen die Themen Schnittstellen und Interoperabilität unsere Mitglieder intensiv. Dort braucht man andere Expert:innen aus dem Produktmanagement oder aus der Standardisierung. Und da wir so ein breites Portfolio an Daten-Themen haben, haben wir dies nun gebündelt, um meinungsbildend agieren und zudem als Ansprechpartner:innen für die Stakeholder im Gesundheitswesen fungieren zu können.

Ein weiterer Schwerpunkt Ihrer Arbeit sind DiGA: Wie ist der aktuelle Stand und wo sehen Sie die größten Herausforderungen?

Aktuell haben wir 31 DiGA im entsprechenden Verzeichnis – mit vielfältigen Indikationen. Die letzte neue Anwendung betrifft Menschen mit Diabetes, als zweite App in diesem Bereich. Vorher haben viele gesagt, für diese Indikation wird es sicher die meisten DiGA geben. Das ist nicht passiert. Wir sehen eine Häufigkeit bei Anwendungen im psychotherapeutischen Bereich. Insgesamt zeigen DiGA eine hohe Anwendungsbreite; und langsam, aber sicher entwickeln sich Markt und Versorgungsbereich. Es gibt noch einige Tücken und Herausforderungen wie die fehlende Awareness bei Ärzt:innen. Doch ich glaube, mit mehr Vorbereitung, Information und sicheren Nutzennachweisen können wir die Akzeptanz steigern.

Was mir momentan Sorgen bereitet, ist die wachsende Anzahl neuer Herausforderungen. Im Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG), dem letzten Gesetz zur Digitalisierung in der vergangenen Legislaturperiode, sind viele Bereiche dazugekommen: die Umsetzung bestimmter ISO-Normen im Rahmen der Informationssicherheit oder die Erfüllung von Interoperabilität. Und das ist eine Herausforderung für alle Unternehmen, auch im Hinblick darauf, dass es keine Planungssicherheit bei den TI-Komponenten gibt. Die elektronische Patientenakte und das E-Rezept verzögern sich, und wir müssen bedenken, dass die DiGA-Hersteller meistens Start-ups sind. Diese haben nicht endlos Kapazitäten oder Mitarbeiter:innen. Da steigt der Druck, weil bestimmte Anforderungen relevant für die Listung sind. Wir müssen gucken, dass sie nicht das Interesse verlieren oder von einer Listung absehen. Einige haben ihre Lösungen bereits zurückgezogen, weil sie an den Anforderungen für die Evaluation scheiterten.

Nicht nur DiGA, sondern auch viele andere digitale Anwendungen in der Medizin sollen in Zukunft interoperabel ausgerichtet werden. Was ist hier zu beachten, insbesondere im Bereich des Paragraphen 374a SGB V (Integration offener und standardisierter Schnittstellen in Hilfsmitteln und Implantaten)?
Dieser Paragraph im DVPMG war dafür gedacht, die Datennutzung in der Gesundheitsversorgung zu ermöglichen und zu stärken. DiGA sollten darin eine Kernrolle spielen und mit Daten von Implantaten bzw. Hilfsmitteln arbeiten. Das bedeutet im Umkehrschluss, dass die Hersteller Daten über offene Schnittstellen zur Verfügung stellen müssen – mit hohem personellem und finanziellem Aufwand.

Wir haben bereits im Rahmen des Gesetzgebungsverfahrens im letzten Jahr festgestellt, dass einiges nicht zusammen passt und die Umsetzung erschwert. Momentan sehen wir kaum Veränderung. Wir sind der Meinung, dass vieles zum ersten Juli 2024 nicht leistbar sein wird, weil die MDR zu Produkt-Rezertifizierungen führt. So gibt es derzeit einen Antragsstau bei den Benannten Stellen. Für die nicht fristgerecht durchführbare Umsetzung gibt es von uns ein Positionspapier. Denn die neuen Anforderungen und Regeln mit allen Herausforderungen muss man stärker im Kontext betrachten.

Glauben Sie, dass in der aktuellen Legislaturperiode die Digitalisierung im Gesundheitswesen weiter beschleunigt oder dass eher ein bedächtigeres Tempo eingeschlagen wird?

Laut Koalitionsvertrag war vieles für die Umsetzung bereits festgelegt. Doch wir stellen aktuell fest, dass der Zeitplan der Gesetzgebung zu eng ist. Viele der geplanten Meilensteine mit Fristen funktionieren nicht und werden nach hinten verlegt. Wir sehen einen großen Nachjustierungsbedarf, weil es keine Planungssicherheit für alle Beteiligten gibt. Es geht um Koordination. Aktuell arbeiten viele vor sich hin, um irgendwelche Fristen zu erfüllen. Doch etliche Hersteller wissen nicht, was sie erfüllen müssen. Sinnvoll wäre es, ein Zielbild oder eine Strategie zu entwickeln – mit Vorgaben, wohin die Reise geht, wer was erfüllen muss und welche Herausforderungen es zu lösen gilt – nicht nur national, sondern auf europäischer Ebene. Sonst haben wir in Deutschland Sonderlösungen, die später nicht adaptiert werden können.

Welches Ziel möchten Sie in den nächsten Jahren erreichen?

Bald bin ich drei Jahre beim BVMed. Ich habe das Referat digitale Medizinprodukte aufgebaut und möchte unsere Mitglieder auf die digitale Reise mitnehmen, begleiten und bestmöglich unterstützen. Viele der Herausforderungen, Gesetzgebungsverfahren und Analysen sind bedeutend für die Medizintechnik-Branche. Wichtig ist, dass wir uns stärker in die politische Arbeit einbringen. Auch deshalb bin ich in zahlreichen Gremien aktiv. Mein Ziel ist es, Potenziale und neue Wege zu schaffen, damit wirklich neue und sinnvolle Innovationen in den Gesundheitsmarkt kommen.

Natalie Gladkov studierte Kommunikationswissenschaft sowie ›Medien und politische Kommunikation‹ in Münster, Zürich und Berlin – und schloss mit einem Master im Jahr 2014 ab. Beschäftigt war sie bislang in der gematik, der gkv informatik und dem Bundesverband Gesundheits-IT (bvitg). Seit Juni 2019 agiert sie als Referentin Digital Health beim Bundesverband BVMed. Ferner ist sie Alumna der Studienstiftung des deutschen Volkes und des Programms ›Geh Deinen WEG‹ der Deutschlandstiftung Integration.

Quelle: EinBlick (Berlin Chemie) vom Mai 2022 | Das Interview zum Nachhören
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