Verbandmittel

Wundversorgung nach AMNOG-Art? Hohe Hürden für modernes Wundmanagement

ÄrzteZeitung Online vom 24.01.2021

Die Hersteller innovativer Wundversorgungslösungen blicken gebannt in Richtung GBA. In welcher Form wird er den Nutzennachweis einfordern, um bestimmte Produkte in der Erstattungsfähigkeit zu halten, fragt die ÄrzteZeitung Online.
Ebenfalls in Paragraf 31 soll nun laut Entwurf geregelt werden, dass die Übergangsfrist mit dem Stichtag des Inkrafttretens der GBA-Richtlinie, also dem 2. Dezember 2020, wirksam wird.

Das hätte sich Sascha Glanemann (41) sicher nicht träumen lassen: Nach fast 20 Jahren Management-Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, in denen er den Wandel im deutschen Pharmamarkt von der Einführung von Generika-Festpreisen bis hin zur AMNOG-Nutzenbewertung aktiv auf Unternehmensseite mitgestaltet hat, wechselte er in die Medizinproduktebranche.

Seit September 2020 steht er nun fast schon ein halbes Jahr als General Manager DACH (Deutschland, Österreich, Schweiz) in den Diensten der URGO GmbH, der im saarländischen Sulzbach ansässigen Tochtergesellschaft des französischen Wundversorgungsspezialisten Laboratoires URGO.

Neue Verbandmitteldefinition

Kaum im Amt, sieht sich Glanemann mit einer immensen Herausforderung für URGO sowie anderer Entwickler und Anbieter innovativer Produktlösungen für das moderne Wundmanagement konfrontiert, die ihn an alte Pharma-Zeiten erinnert: Zum 2. Dezember 2020 trat ein in der Branche heftig umstrittener Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) zu Verbandmitteln und sonstigen Produkten zur Wundbehandlung in Kraft, der die Branche mit einer verengten Verbandmitteldefinition ins Mark zu treffen droht.

Knackpunkt: Für alle vor dem 11. April 2017 bereits in den Markt gebrachten Produkte, die bislang als Verbandmittel erstattet und nun als „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ eingestuft werden, wie silber- oder PHMB-haltige Wundauflagen, müssen die Hersteller – Stand jetzt – bis Anfang Dezember 2021 einen Nutzennachweis erbringen, um diese Produkte in der Erstattungsfähigkeit halten zu können. Der GBA hat den Nutzennachweis am Donnerstag auf seiner Agenda.

Längere Übergangsfrist benötigt

Die betroffenen Produkte, die nach dem Stichtag in den Markt eingeführt wurden, können Ärzte bereits seit dem 2. Dezember 2020 nicht mehr auf Kasse verordnen. Zusammen mit dem Bundesverband Medizintechnologie (BVMed), dessen Mitglied URGO ist, setzen sich die betroffenen Unternehmen bei der Politik in Berlin für notwendige Anpassungen der Reform ein.

Sie befürchten, dass die Anbieter innovativer Wundmanagement-Lösungen teils nicht in der Lage sein werden, die in ihren Anforderungen noch nicht näher definierten klinischen Studien zum Nutzennachweis gegenüber dem GBA zu stemmen. Zudem benötige man eine längere Übergangsfrist. Pandemie-bedingt seien derzeit keine Studien möglich.

Nutzennachweis à la AMNOG?

Glanemann sieht die Forderung des Nutzennachweises, wie andere Branchenvertreter auch, als Eintrittsbarriere für die GKV-Kostenübernahme als Anleihe aus dem AMNOG – er befürchtet sogar, wie er im Gespräch mit der „Ärzte Zeitung“ betont, das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz könnte den GBA noch weiter beflügeln, um die Branche in schweres Fahrwasser zu bringen. „Manches Wording im GBA-Beschluss lässt schon stark an das im AMNOG denken“, so Glanemann. Er plädiert allerdings für Konsistenz: Wenn schon, denn schon!

„Es gibt für die Hersteller betroffener Produkte zum Beispiel keinen Beratungsanspruch durch den GBA, um geeignete Nutzennachweise abzustimmen. Ohne Beratung ist ein solch erhebliches Investment nicht darstellbar, kein Unternehmen investiert einfach mal ins Blaue hinein.

Und sollte ein Produkt keinen Zusatznutzen nachweisen können, fällt es einfach aus der Versorgung. Der Erhalt der Erstattungsfähigkeit auf dem Preis-Level einer Vergleichstherapie – wie etwa bei Arzneimitteln ohne festgestellten Zusatznutzen – ist nicht vorgesehen“, kritisiert der studierte Gesundheitsmanager die aktuell vorgesehenen Regelungen.

Quelle: ÄrzteZeitung Online vom 24.01.2021
  • Weitere Artikel zum Thema
  • Wundbehandlung mit Kaltplasma: G-BA ebnet den Weg für eine Erprobungsstudie

    Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) sieht im Einsatz von Kaltplasma zur Behandlung chronischer Wunden das Potenzial für eine medizinisch relevante Behandlungsinnovation. Damit ebnet der G-BA den Weg für eine Erprobung der Kaltplasmatherapie in der Behandlung chronischer Wunden und – im Erfolgsfall – die Aufnahme der Kaltplasmatherapie in den GKV-Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Weiterlesen

  • Fristverlängerung für Verbandmittel-Studien im GVWG | BVMed: „Einsicht ist erfreulich“ | G-BA muss jetzt Klarheit schaffen

    Die sogenannten „sonstigen Produkte zur Wundbehandlung“ müssen künftig ihren Nutzen gesondert nachweisen und ein Bewertungsverfahren durchlaufen. Erst danach werden sie durch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) weiterhin verordnungsfähig sein. Die Übergangsfrist für die betroffenen Produkte hat der Bundestag mit der Verabschiedung des Gesundheitsversorgungs-Weiterentwicklungsgesetzes (GVWG) auf 36 Monate verlängert. Der BVMed begrüßt die Fristverlängerung. Die Zustimmung des Bundesrates wird am 25. Juni 2021 erwartet. Weiterlesen

  • BVMed-Panel auf dem Wundkongress zur „Frage der Evidenz“: Bewertungskriterien der Studien vorab mit dem G-BA besprechen

    Durch eine neue Arzneimittel-Richtlinie werden für bestimmte Medizinprodukte der lokalen Wundtherapie zielgerichtete Nachweise über deren medizinischen Nutzen und ihre Evidenz erforderlich. Welche Probleme das aufwirft, wie Lösungen dafür aussehen könnten und was zusätzlich für eine gute Wundversorgung nötig ist, diskutierte ein interdisziplinäres Panel auf Initiative des Bundesverbandes Medizintechnologie, BVMed, auf dem digitalen Deutschen Wundkongress am 6. Mai 2021. Weiterlesen


©1999 - 2021 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik