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MDR-Seminar | Klinische Bewertung

Zum Thema

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) erhöht für Hersteller die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten.

Die Bestätigung der Erfüllung der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I MDR erfolgen auf Grundlage klinischer Daten, die einen ausreichenden klinischen Nachweis bieten. Die klinische Bewertung erfolgt nach einem in der MDR definierten und methodisch fundierten Verfahren. Zusätzlich dazu wurden seit der Veröffentlichung der MDR im April 2017 eine ganze Reihe von Übersichten, Interpretationen und Leitfäden publiziert. Dennoch herrscht in vielerlei Hinsicht noch Unklarheit in Bezug auf die konkrete Umsetzung.

Deshalb widmet sich die MDR-Seminarreihe der BVMed-Akademie auch dem Thema Klinische Bewertung, um aktuelle Informationen zu vermitteln und Gelegenheit zum Austausch mit bewährten Experten zu geben.

Wie wird eine klinische Bewertung aufgebaut?
Wie wird eine klinische Bewertung aufgebaut?
Welche Anforderungen an klinische Daten gibt es?
Welche Faktoren führen zur Durchführung von klinischen Studien?
Welche neuen Anforderungen zu klinischen Studien müssen unter der MDR beachtet werden?
Welche Rolle spielen Benannte Stellen?
Wie wird die klinische Bewertung durch die Benannte Stelle beurteilt?

Das Seminar ist Teil der MDR-Seminarreihe der BVMed-Akademie. Alle MDR-Seminare sind auch im Paket zum Vorteilspreis buchbar:

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle MedTech-Unternehmen, die von den neuen Regelungen der MDR betroffen sind sowie deren Mitarbeiter/innen, die mit der Umsetzung in den Unternehmen betraut sind.

Referenten

Dr. Klaus Schichl
Director Clinical Affairs CRM/EP
BIOTRONIK SE & Co. KG | Berlin
Florian Tolkmitt
Geschäftsführer
PRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS GmbH | Münster
Martin Witte
Senior Director Strategic Business Development
TÜV SÜD Product Service GmbH | München

Moderation

Dr. Christina Ziegenberg
Leiterin Referat Regulatory Affairs
Stellvertretende Geschäftsführerin
Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) | Berlin

Programm

09:45
Teilnehmer-Registrierung und Technik-Check
10:00 | Dr. Christina Ziegenberg
Eröffnung und Begrüßung
10:10 | Florian Tolkmitt
Klinische Bewertung
- Aufbau und Besonderheiten unter der MDR
- In welchen Fällen müssen Daten über klinische Prüfungen erhoben werden?
Fragen & Diskussion
11:00 | Dr. Klaus Schichl
Klinische Prüfung
- Neue Anforderungen unter der MDR
- Offene Punkte
Fragen & Diskussion
12:00
Pause
12:15 | Martin Witte
Bewertung von klinischer Bewertung
- Aufgaben der Benannten Stelle (CEAR)
- Häufige Fehler in der Herstellerdokumentation
Fragen & Diskussion
13:00
Ende des Seminars

Anmeldung

Die Teilnahme ist nur nach vorheriger Anmeldung möglich, für die Sie eine Anmeldebestätigung per E-Mail erhalten. Die Teilnehmerzahl ist begrenzt.

Fotoaufnahmen

Mit Ihrer Anmeldung erklären Sie sich mit der Verwertung (Print, Digital, Online) der im Rahmen der Veranstaltung gefertigten Fotoaufnahmen einverstanden.

Stornierung

Wird eine Anmeldung nicht spätestens fünf Werktage vor dem Veranstaltungsbeginn schriftlich widerrufen, so wird die volle Teilnahmegebühr auch bei Nichtteilnahme fällig.

Die BVMed-Akademie behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die dei BVMed-Akademie zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.

Datum: Mittwoch, 05.05.2021 09:45 - 12:30 Uhr
Preis: 350 € (zzgl. Mehrwertsteuer)

Inbegriffen sind die Veranstaltungsunterlagen.
Frist: Melden Sie sich bis zum 4. Mai 2021 an.
: Download des Programmflyers (352 KB)