Nutzenstudien

BVMed unterstützt Vorschlag zur Beschleunigung der MedTech-Methodenbewertung

"Überlange Verfahren müssen dauerhaft beschleunigt werden"

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, unterstützt die vom Bundesgesundheitsministerium geplanten Regelungen zur Beschleunigung der MedTech-Methodenbewertung. "Das sind Schritte in die richtige Richtung, um die Bewertungsverfahren zur Aufnahme moderner Medizintechnologien in die Erstattungskataloge der Gesetzlichen Krankenversicherung dauerhaft zu vereinfachen und zu beschleunigen", sagte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Die Regelungen sind im Rahmen des Gesetzes zur Errichtung des Deutschen Implantateregisters (EDIR) vorgesehen. Die BVMed-Stellungnahme kann unter www.bvmed.de/positionen abgerufen werden.

Der neue Vorschlag des Ministeriums vom 20. Februar 2019 sieht vor, die "Verfahren des G-BA zur Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung und in der Krankenhausversorgung und deren Aufnahme in die Versorgung" zu beschleunigen. Dazu soll eine Verordnungsermächtigung des BMG zur Neuordnung des Verfahrens der Methodenbewertung eingeführt und die Frist für den G-BA auf zwei Jahre verkürzt werden. Im Falle einer Fristverletzung des G-BA soll eine Verordnungsermächtigung das BMG mit Zustimmung des Bundesrates in die Lage versetzen, selbst über die Aufnahme der Methode in die vertragsärztliche Versorgung sowie über die Erbringbarkeit der Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung zu entscheiden. Dabei sollen gleichzeitig nähere Vorgaben für die Erbringung der Leistung wie Qualitätsanforderungen und Vergütungsvorgaben geregelt werden.

Mit den BMG-Vorschlägen wäre nach Ansicht des BVMed zukünftig auch gewährleistet, dass die derzeit überlangen Verfahren zur Aufnahme von Leistungen in den ambulanten Erstattungskatalog (Einheitlicher Bewertungsmaßstab, EBM) beschleunigt werden. Wichtig ist zudem, den von der jeweiligen Methodenbewertung betroffenen Medizinprodukte-Herstellern ein Mitspracherecht einzuräumen.

Der BVMed fordert für den Bereich der fortschrittlichen Medizintechnologien darüber hinaus seit längerem eine eigene sachgerechte Bewertungs-Methodik, die die Besonderheiten der MedTech-Verfahren besser berücksichtigt und nicht primär für Arzneimittel ausgelegt ist. Zudem sollte die Bedeutung von Registern und Versorgungsforschung bei der Bewertung von Medizinprodukten – im Sinne einer "Real World Evidence" – vom Gesetzgeber stärker hervorgehoben werden. Hier gilt es, die Chancen durch Digitalisierung und "Big Data" konsequent zu nutzen.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • Bremer Wundkongress zu Verbandmitteln | „G-BA muss Klarheit bei der Evidenz von Wundversorgungs-Studien geben“

    Anfang Dezember 2023 läuft die Übergangsfrist für die Evidenznachweise der „sonstigen Produkte zur Wundbehandlung“ aus, sollte der Gesetzgeber bis dahin nicht gehandelt haben. Die Kriterien zur Bewertung sind aus Sicht der Wundexpert:innen noch immer nicht ausreichend klar. Zusätzlich fehlen auf die Wundversorgung angepasste Evidenzkriterien. Das verdeutlichte eine Diskussionsrunde auf dem Deutschen Wundkongress (DEWU) und Bremer Pflegekongress mit dem BVMed. Das Hauptproblem bleibt der zu erreichende Endpunkt einer Behandlung. Hier müsste der G-BA dringend für Klarheit sorgen, so die Expert:innen. Mehr

  • PUEG-Anhörung | BVMed will gesetzlichen Handlungsbedarf bei Verbandmitteln im Pflegereformgesetz regeln

    Der BVMed will, dass die notwendigen gesetzlichen Regelungen für ein Beratungsrecht der Unternehmen bei Nutzenbewertungsverfahren von Wundversorgungsprodukten sowie die daraus folgende Verschiebung der Übergangsfrist für „sonstige Produkte zur Wundbehandlung” im Pflegeunterstützungs- und -entlastungsgesetz (PUEG) mit geregelt wird. „Wir brauchen hier schnell eine gesetzliche Verankerung, damit es zu keinen Engpässen in der Versorgung von Patient:innen mit chronischen Wunden kommt“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Entsprechende konkrete gesetzliche Regelungen hat der BVMed in seiner Stellungnahme zur heutigen PUEG-Anhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestages vorgeschlagen. Mehr

  • BVMed-Mitgliederversammlung | G-BA-Vorsitzender Hecken für gesetzliches Beratungsrecht bei Wundversorgungs-Studien

    Der G-BA-Vorsitzende Prof. Josef Hecken hat sich auf der BVMed-Mitgliederversammlung für ein Beratungsrecht der Medizinprodukte-Hersteller für die anstehenden Studien zum Nutzennachweis für die Erstattungsfähigkeit der „sonstigen Produkte zur Wundbehandlung“ und für die Verlängerung der Übergangsfrist ausgesprochen. „Wir müssen gemeinsam für das Beratungsrecht kämpfen. Dann haben wir die Basis für die Entwicklung von geeigneten Studienkriterien und müssen solange die Übergangsregelung verlängern“, so Heckens Appell an den Gesetzgeber. Der BVMed hatte sich wiederholt für ein Beratungsrecht beim G-BA analog zum Arzneimittelbereich ausgesprochen. Mehr


©1999 - 2023 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik