Nutzenstudien

BVMed unterstützt Vorschlag zur Beschleunigung der MedTech-Methodenbewertung

"Überlange Verfahren müssen dauerhaft beschleunigt werden"

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, unterstützt die vom Bundesgesundheitsministerium geplanten Regelungen zur Beschleunigung der MedTech-Methodenbewertung. "Das sind Schritte in die richtige Richtung, um die Bewertungsverfahren zur Aufnahme moderner Medizintechnologien in die Erstattungskataloge der Gesetzlichen Krankenversicherung dauerhaft zu vereinfachen und zu beschleunigen", sagte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Die Regelungen sind im Rahmen des Gesetzes zur Errichtung des Deutschen Implantateregisters (EDIR) vorgesehen. Die BVMed-Stellungnahme kann unter www.bvmed.de/positionen abgerufen werden.

Der neue Vorschlag des Ministeriums vom 20. Februar 2019 sieht vor, die "Verfahren des G-BA zur Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung und in der Krankenhausversorgung und deren Aufnahme in die Versorgung" zu beschleunigen. Dazu soll eine Verordnungsermächtigung des BMG zur Neuordnung des Verfahrens der Methodenbewertung eingeführt und die Frist für den G-BA auf zwei Jahre verkürzt werden. Im Falle einer Fristverletzung des G-BA soll eine Verordnungsermächtigung das BMG mit Zustimmung des Bundesrates in die Lage versetzen, selbst über die Aufnahme der Methode in die vertragsärztliche Versorgung sowie über die Erbringbarkeit der Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung zu entscheiden. Dabei sollen gleichzeitig nähere Vorgaben für die Erbringung der Leistung wie Qualitätsanforderungen und Vergütungsvorgaben geregelt werden.

Mit den BMG-Vorschlägen wäre nach Ansicht des BVMed zukünftig auch gewährleistet, dass die derzeit überlangen Verfahren zur Aufnahme von Leistungen in den ambulanten Erstattungskatalog (Einheitlicher Bewertungsmaßstab, EBM) beschleunigt werden. Wichtig ist zudem, den von der jeweiligen Methodenbewertung betroffenen Medizinprodukte-Herstellern ein Mitspracherecht einzuräumen.

Der BVMed fordert für den Bereich der fortschrittlichen Medizintechnologien darüber hinaus seit längerem eine eigene sachgerechte Bewertungs-Methodik, die die Besonderheiten der MedTech-Verfahren besser berücksichtigt und nicht primär für Arzneimittel ausgelegt ist. Zudem sollte die Bedeutung von Registern und Versorgungsforschung bei der Bewertung von Medizinprodukten – im Sinne einer "Real World Evidence" – vom Gesetzgeber stärker hervorgehoben werden. Hier gilt es, die Chancen durch Digitalisierung und "Big Data" konsequent zu nutzen.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • GVWG | BVMed fordert einen gesetzlich geregelten Beratungsanspruch beim G-BA für Wundprodukte-Studien

    Für „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ muss künftig ein Bewertungsverfahren durchgeführt werden, bevor sie durch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) erstattet werden. Der BVMed fordert einen gesetzlich verankerten Beratungsanspruch der Hersteller gegenüber dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) über die Voraussetzungen und Anforderungen an vorzulegende Unterlagen und Studien sowie zur Vergleichstherapie. Eine entsprechende Regelung zur GBA-Beratungspflicht müsste über das Gesundheitsversorgungs-Weiterentwicklungsgesetz (GVWG) getroffen werden. Weiterlesen

  • GVWG | BVMed für Klarstellung der Anforderungen an Wundprodukte-Studien

    Der BVMed fordert einen gesetzlichen Auftrag an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), zeitnah Kriterien für die notwendigen Wundprodukte-Studien vorzulegen. Eine entsprechende Regelung zur Konkretisierung der GBA-Verfahrensordnung für die Bewertung der Wundprodukte müsste über das Gesundheitsversorgungs-Weiterentwicklungsgesetz (GVWG) getroffen werden. Hintergrund ist, dass nach der neuen Verbandmittel-Definition „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ in Abgrenzung zu „Verbandmitteln“ nach einer Übergangsfrist in aufwendigen klinischen Studien neu zugelassen werden müssen. Weiterlesen

  • BVMed-Akademie informiert über neue Wundversorgungs-Regelungen

    Die BVMed-Akademie informiert in einem Online-Seminar am 25. März 2021 mit dem Titel „Wundversorgung – Was gilt Wann und Wofür?“ über die neuen Regelungen zur Verbandmittel-Erstattung durch die Gesetzliche Krankenversicherung. Das Seminar gibt einen Überblick über die neuen gesetzlichen Anforderungen an Hersteller von Verbandmitteln und verbandmittelähnlichen Produkten. Referenten sind Rechtsanwalt Dr. Christian Stallberg sowie die Market Access-Expertin Dr. Jana Kliemt. Weiterlesen


©1999 - 2021 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik