COVID-19

BVMed-Stellungnahme | "Übergangsfristen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) vollständig verschieben"

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hat sich in einer Stellungnahme an das Bundesgesundheitsministerium für eine Verschiebung aller Übergangsfristen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ausgesprochen. Die EU-Kommission hatte am 3. April 2020 den Vorschlag vorgelegt, angesichts der COVID-19-Pandemie den Geltungsbeginn der MDR um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 zu verschieben, aber Beginn und Ende der Übergangsfristen unberührt gelassen. "Der Vorschlag für eine alleinige Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR reicht nicht aus. Wir müssen das MDR-Gesamtpaket verschieben", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Positiv am EU-Kommissionsvorschlag sei, dass Re-Zertifizierungen unter den bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien bis Mai 2021 weiterhin möglich sein werden. Nun müssen sich im nächsten Schritt der Europäische Rat und das Europäische Parlament mit dem Vorschlag befassen. Die Stellungnahme des BVMed kann unter www.bvmed.de/positionen abgerufen werden.

Zum jetzigen Zeitpunkt sei völlig unklar, wie sich die kommenden zwölf Monate gestalten werden und ob und in welchem Ausmaß Benannte Stellen neue Bescheinigungen oder Verlängerungen von Bescheinigungen ausstellen werden. "Dies hat zur Folge, dass die Zeit zur Überführung aller Produkte in MDR-Zertifizierungen verkürzt wird", heißt es in der BVMed-Stellungnahme. Um die Versorgung mit Medizinprodukten in Europa aufrecht zu erhalten, sei daher die Verschiebung der vollständigen 4-Jahres-Übergangsfrist sowie der Abverkaufsfristen nötig.

Fernaudits sind für Neu-Zertifizierungen von Medizinprodukten nach der MDR nicht möglich. Zudem sei "völlig unklar, wann wieder regelmäßige Vorort-Audits durchgeführt werden können", so der BVMed. Dafür müsse nicht nur das weltweite Ende der Pandemie in Betracht gezogen werden, sondern zusätzlich das Ende der eingeführten Sicherheitsmaßnahmen sowie der Reisebeschränkungen.

Positiv bewertet der BVMed die im EU-Kommissionsvorschlag vorgesehene vorgezogene Inkraftsetzung der Ausnahmeregelungen von den Konformitätsbewertungsverfahren aus Artikel 59 der MDR und gleichzeitiger Aufhebung der Sonderzulassungen nach den bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien. Das ermögliche eine sinnvolle Harmonisierung in Europa.
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