COVID-19

BVMed-Stellungnahme | "Übergangsfristen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) vollständig verschieben"

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hat sich in einer Stellungnahme an das Bundesgesundheitsministerium für eine Verschiebung aller Übergangsfristen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ausgesprochen. Die EU-Kommission hatte am 3. April 2020 den Vorschlag vorgelegt, angesichts der COVID-19-Pandemie den Geltungsbeginn der MDR um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 zu verschieben, aber Beginn und Ende der Übergangsfristen unberührt gelassen. "Der Vorschlag für eine alleinige Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR reicht nicht aus. Wir müssen das MDR-Gesamtpaket verschieben", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Positiv am EU-Kommissionsvorschlag sei, dass Re-Zertifizierungen unter den bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien bis Mai 2021 weiterhin möglich sein werden. Nun müssen sich im nächsten Schritt der Europäische Rat und das Europäische Parlament mit dem Vorschlag befassen. Die Stellungnahme des BVMed kann unter www.bvmed.de/positionen abgerufen werden.

Zum jetzigen Zeitpunkt sei völlig unklar, wie sich die kommenden zwölf Monate gestalten werden und ob und in welchem Ausmaß Benannte Stellen neue Bescheinigungen oder Verlängerungen von Bescheinigungen ausstellen werden. "Dies hat zur Folge, dass die Zeit zur Überführung aller Produkte in MDR-Zertifizierungen verkürzt wird", heißt es in der BVMed-Stellungnahme. Um die Versorgung mit Medizinprodukten in Europa aufrecht zu erhalten, sei daher die Verschiebung der vollständigen 4-Jahres-Übergangsfrist sowie der Abverkaufsfristen nötig.

Fernaudits sind für Neu-Zertifizierungen von Medizinprodukten nach der MDR nicht möglich. Zudem sei "völlig unklar, wann wieder regelmäßige Vorort-Audits durchgeführt werden können", so der BVMed. Dafür müsse nicht nur das weltweite Ende der Pandemie in Betracht gezogen werden, sondern zusätzlich das Ende der eingeführten Sicherheitsmaßnahmen sowie der Reisebeschränkungen.

Positiv bewertet der BVMed die im EU-Kommissionsvorschlag vorgesehene vorgezogene Inkraftsetzung der Ausnahmeregelungen von den Konformitätsbewertungsverfahren aus Artikel 59 der MDR und gleichzeitiger Aufhebung der Sonderzulassungen nach den bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien. Das ermögliche eine sinnvolle Harmonisierung in Europa.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • BVMed-Taschenbuch Medizinprodukterecht neu aufgelegt

    Der BVMed hat sein Taschenbuch "MPG, HWG, Verordnungen zum MPG, EU-Richtlinien, EU-Verordnungen" mit Stand Juli 2020 neu aufgelegt. Es beinhaltet die konsolidierten Neufassungen der nationalen Rechtsvorschriften sowie der noch geltenden EU-Richtlinien und -Verordnungen zu Medizinprodukten. Das Taschenbuch Medizinprodukterecht kostet bei Einzelbestellung 12,45 Euro netto, zzgl. Versand. Weiterlesen

  • Diskussion um DRG-Fallpauschalen zur Abrechnung in den Krankenhäusern

    In die Diskussion zu den DRG-Fallpauschalen zur Abrechnung von Leistungen und Produkten in deutschen Krankenhäusern kommt Bewegung. Nachdem Mecklenburg-Vorpommerns Regierungschefin Manuela Schwesig (SPD) am 28. Juli 2020 eine entsprechende Bundesratsinitiative mit Bezug auf die Kinder- und Jugendmedizin auf den Weg gebracht hatte, meldete sich nun auch die brandenburgische Gesundheitsministerin Ursula Nonnemacher (Grüne) zu Wort. Es müsse auf Bundesebene über eine grundlegende Reform der Krankenhausfinanzierung debattiert werden. Weiterlesen

  • BVMed: "Investitionsoffensive aus dem 'Zukunftsprogramm Krankenhäuser' für robotische Assistenzsysteme im OP"

    Das vom Koalitionsausschuss beschlossene "Zukunftsprogramm Krankenhäuser" in Höhe von 3,9 Milliarden Euro sollte nach Ansicht des BVMed einen klaren Fokus auf Zukunftstechnologien wie Robotik in der medizinischen Versorgung oder Digitalisierungstechnologien in der Patientenbehandlung haben. "Für diese Fokusbereiche sollten die Mittel den Krankenhäusern schnell und zweckgebunden zur Verfügung gestellt werden", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Es bedarf konkreter gesetzlicher Vorgaben, damit das "Zukunftsprogramm Krankenhäuser" nicht im "unkontrollierten Gießkannenprinzip" mündet, heißt es in einem neuen Positionspapier des BVMed-Fachbereichs Robotik. Weiterlesen


©1999 - 2020 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik