COVID-19

BVMed-Stellungnahme | "Übergangsfristen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) vollständig verschieben"

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hat sich in einer Stellungnahme an das Bundesgesundheitsministerium für eine Verschiebung aller Übergangsfristen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ausgesprochen. Die EU-Kommission hatte am 3. April 2020 den Vorschlag vorgelegt, angesichts der COVID-19-Pandemie den Geltungsbeginn der MDR um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 zu verschieben, aber Beginn und Ende der Übergangsfristen unberührt gelassen. "Der Vorschlag für eine alleinige Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR reicht nicht aus. Wir müssen das MDR-Gesamtpaket verschieben", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Positiv am EU-Kommissionsvorschlag sei, dass Re-Zertifizierungen unter den bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien bis Mai 2021 weiterhin möglich sein werden. Nun müssen sich im nächsten Schritt der Europäische Rat und das Europäische Parlament mit dem Vorschlag befassen. Die Stellungnahme des BVMed kann unter www.bvmed.de/positionen abgerufen werden.

Zum jetzigen Zeitpunkt sei völlig unklar, wie sich die kommenden zwölf Monate gestalten werden und ob und in welchem Ausmaß Benannte Stellen neue Bescheinigungen oder Verlängerungen von Bescheinigungen ausstellen werden. "Dies hat zur Folge, dass die Zeit zur Überführung aller Produkte in MDR-Zertifizierungen verkürzt wird", heißt es in der BVMed-Stellungnahme. Um die Versorgung mit Medizinprodukten in Europa aufrecht zu erhalten, sei daher die Verschiebung der vollständigen 4-Jahres-Übergangsfrist sowie der Abverkaufsfristen nötig.

Fernaudits sind für Neu-Zertifizierungen von Medizinprodukten nach der MDR nicht möglich. Zudem sei "völlig unklar, wann wieder regelmäßige Vorort-Audits durchgeführt werden können", so der BVMed. Dafür müsse nicht nur das weltweite Ende der Pandemie in Betracht gezogen werden, sondern zusätzlich das Ende der eingeführten Sicherheitsmaßnahmen sowie der Reisebeschränkungen.

Positiv bewertet der BVMed die im EU-Kommissionsvorschlag vorgesehene vorgezogene Inkraftsetzung der Ausnahmeregelungen von den Konformitätsbewertungsverfahren aus Artikel 59 der MDR und gleichzeitiger Aufhebung der Sonderzulassungen nach den bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien. Das ermögliche eine sinnvolle Harmonisierung in Europa.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • COVID-19 | Info-Blog

    Im COVID-19-Info-Blog informiert der BVMed regelmäßig rund um die Coronavirus-Pandemie: Sie finden hier u. a. aktuelle Gesetzgebungen und Verordnungen zum Reisen und zur Quarantäne, sowie Hinweise und Links zu Liquiditätshilfen und Förderprogrammen. Außerdem informieren wir über arbeitsrechtliche Fragen z. B. zu Kurzarbeit, Systemrelevanz, Arbeitsschutz und Betriebsabläufen. Weiterlesen

  • BMWI fördert Produktion von Schutzausrüstung

    Firmen, die neue Wege bei der Produktion von persönlicher Schutzausrüstung in Deutschland beschreiten, können ab sofort eine Förderung beim Bundeswirtschaftsministerium erhalten. Weiterlesen

  • Bundesgesundheits­ministerium weitet Hilfen für Krankenhäuser aus

    Krankenhäuser in Corona-Hotspotregionen können künftig finanziell besonders unterstützt werden. Eine entsprechende Verordnung trat Ende 2020 in Kraft und gilt bereits rückwirkend ab dem 17. Dezember 2020, wie das Bundesgesundheitsministerium mitteilte. Wegen der derzeit vielerorts besonders hohen Infektionszahlen können die Bundesländer, die grundsätzlich für die Krankenhausplanung zuständig sind, demnach mehr Kliniken bestimmen, die Ausgleichszahlungen erhalten. Weiterlesen


©1999 - 2021 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik