Nutzenbewertung

"Real-World-Evidenz bei der Nutzenbewertung von MedTech-Methoden beachten"

BVMed-Stellungnahme zum neuen IQWiG-Methodenpapier

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, fordert eine stärkere Beachtung der realen Versorgungssituation, sogenannte "Real-World-Evidenz", bei der Nutzenbewertung von Methoden mit Medizinprodukten. "Datenquellen, die die tatsächliche Versorgungssituation abbilden, müssen zukünftig bei der MedTech-Methodenbewertung berücksichtigt werden", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll zur Stellungnahme des MedTech-Verbandes zum Entwurf des allgemeinen Methodenpapiers Version 6.0 des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Der BVMed setzt sich zudem dafür ein, künftig im Kuratorium der IQWiG-Stiftung vertreten zu sein. Die Stellungnahme kann unter www.bvmed.de/positionen abgerufen werden.

Bisher werden in der IQWiG-Methodik der Nutzenbewertung hauptsächlich randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) berücksichtigt. Solche RCT-Studien weisen zwar eine hohe Ergebnissicherheit auf, bilden jedoch oft die Versorgung von Patienten im Alltag nicht ab und sind deshalb nicht auf die reale Versorgungssituation der Patienten übertragbar.

Hohe Ergebnissicherheit und Alltagsnähe schließen sich nach Ansicht der BVMed-Experten nicht aus. Beide Aspekte zu berücksichtigen erfordert aber eine geeignete Kombination aus Studientyp, Design und Durchführung. International diskutiert man daher über "Real-World Trials", "Practical Trials" oder "Pragmatic Trials", um mit Datenquellen die tatsächliche Versorgungssituation besser abzubilden.

Der BVMed setzt sich insbesondere dafür ein, dass die Besonderheiten von Medizinprodukten gegenüber Arzneimitteln bei der Nutzenbewertung und der Arbeitsweise des IQWiG stärker berücksichtigt werden. "Die Würdigung von Studienergebnissen bei nicht-medikamentösen Methoden und Interventionen mit fortschrittlichen Medizinprodukten muss an der verfügbaren Evidenz und den klinischen Prüfungsergebnissen gemessen werden, die im Rahmen der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung erhoben werden. Eine Orientierung an nur theoretisch durchführbaren Studien mit bestimmten Merkmalen, die von Arzneimittelstudien übernommen wurden, ist hier nicht hilfreich", so Möll.

Unterstützt wird diese Herangehensweise durch aktuelle Initiativen des Gesetzgebers, beispielsweise das Implantateregister-Gesetz, das die Verbesserung der Produkt- und Versorgungsqualität durch Langzeitbeobachtungen ermöglichen soll.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • BVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht: Engpässe bei den Benannten Stellen bleiben ein Problem

    Die Probleme für die Hersteller von Medizinprodukten und ihre Benannten Stellen bleiben trotz der Verschiebung des Geltungsbeginns der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) auf Mai 2021 bestehen. Das verdeutlichten die Experten der BVMed-Webkonferenz „Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung“ mit 230 Teilnehmern. Nach wie vor gibt es zu wenige Benannte Stellen: Von bislang 48 Zertifizieren sind erst 17 für die MDR notifiziert. Außerdem müssen die MDR-Audits vor Ort stattfinden, was in COVID-19-Zeiten nicht möglich ist. Aktuell gibt es in der Europäischen Kommission aber trotz der Engpässe keine Überlegungen, den MDR-Geltungsbeginn erneut zu verschieben. Weiterlesen

  • BVMed-Webinar zu den neuen Regeln für NUB-Verfahren und Erprobungsstudien am 14. Oktober 2020

    Welche Auswirkungen haben die gesetzlichen Veränderungen für NUB-Verfahren und Erprobungsstudien auf Medizinprodukte-Unternehmen? Über praktische Erfahrungen aus aktuellen Verfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) berichten Experten im BVMed-Webinar „Erste Anträge nach den neuen §§ 137h/e SGB V“ am 14. Oktober 2020. Weiterlesen

  • Internetbasierte Weiterbildung zu Health Technology Assessment („HTAonline“)

    Das Fachgebiet Management im Gesundheitswesen der Technischen Universität Berlin bietet einen E-Learning-Kurs zu Health Technology Assessment ("HTAonline“) an. Der Kurs ist berufsbegleitend konzipiert und läuft vom 11. September 2020 bis 14. Februar 2021. Weiterlesen


©1999 - 2020 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik