- Compliance OLG Nürnberg zu Compliance-Management | BVMed weist auf „Compliance-Standard“ als praktischen Leitfaden für die MedTech-Branche hin
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) weist vor dem Hintergrund eines aktuellen Urteils des Oberlandesgerichts (OLG) NürnbergExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. darauf hin, dass die Etablierung eines Compliance-Managements für Unternehmen der Medizintechnik-Branche von großer Bedeutung ist. In dem kürzlich veröffentlichten UrteilExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. hat das OLG Nürnberg klargestellt, dass es zu den haftungsrelevanten Verpflichtungen einer GmbH-Geschäftsführung gehört, ein Compliance-Management zu etablieren und zu beaufsichtigen. „Das Thema Compliance nimmt einen immer größeren Stellenwert ein. Der BVMed hat hierzu einen ‚Compliance-Standard‘ veröffentlicht, der insbesondere kleinen und mittleren Unternehmen praktikable Vorschläge und Hinweise für den Aufbau einer geeigneten Compliance-Organisation gibt“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Der Leitfaden kann unter www.bvmed.de/compliance-standardExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. heruntergeladen werden.
PressemeldungBerlin, 21.09.2022, 66/22
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In dem Urteil des OLG NürnbergExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. heißt es:
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Der BVMed hat zur Hilfestellung gemeinsam mit der Rechtsanwaltskanzlei Clifford Chance für seine Mitgliedsunternehmen einen BVMed-Compliance-Standard veröffentlicht, der auch in englischer Sprache vorliegt. „Dieser praktische Leitfaden ist der erste Compliance-Standard eines europäischen Medizinprodukteverbands. Neben dem geltenden Recht und dem Kodex Medizinprodukte ist er die wesentliche dritte Säule, auf deren Grundlage ein Medizinprodukte-Unternehmen die Zusammenarbeit mit medizinischen Einrichtungen rechtssicher ausgestalten kann“, so Möll.
Der BVMed-Compliance-Standard enthält praktikable Hinweise und Checklisten für den Aufbau einer Compliance-Organisation in einem Medizinprodukte-Unternehmen sowie Praxistipps zur Selbstüberprüfung durch ein internes Compliance-System-Audit. Der Compliance-Standard orientiert sich an den einschlägigen gesetzlichen Vorgaben in Deutschland zu den Sorgfaltspflichten der Unternehmensleitung (§ 43 GmbHG, § 93 AktG, § 130 OWiG) und deren Auslegung durch die Rechtsprechung sowie an den nationalen und internationalen Standards. „Der Standard beschreibt die wesentlichen Elemente einer geeigneten Compliance-Organisation und soll den Unternehmen der Medizinproduktebranche ermöglichen, organisatorische Vorkehrungen zu ergreifen“, so Möll.
Der BVMed hatte bereits Mitte der Neunzigerjahre den „Kodex Medizinprodukte“ (www.bvmed.de/kodexExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.) veröffentlicht und diesen seitdem stetig weiterentwickelt. Ziel dieses Kodex ist es, den rechtlichen Rahmen der Zusammenarbeit zwischen medizinischen Einrichtungen, Ärzt:innen und den Herstellern von Medizinprodukten zu erläutern. Er fasst die bestehenden Rechtsvorschriften zusammen und enthält Verhaltensregeln, die bei der Zusammenarbeit beachtet werden sollten. „Seit seiner Veröffentlichung hat der Kodex bei allen relevanten Stakeholdern eine hohe Anerkennung als verlässlicher Orientierungspunkt im Hinblick auf verhaltensbezogene Compliance-Fragen der Medizinproduktebranche gewonnen“, so Möll.
Alle Informationen zum Thema „Healthcare Compliance“ bietet der BVMed auf seinem Themenportal unter www.bvmed.de/complianceExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab..
