Marktüberwachung

Neue BVMed-Reportage beleuchtet die Rolle eines Sicherheitsbeauftragten in der MedTech-Branche

Teil 5 der Reportageserie: Dr. Martin Abel von Lohmann & Rauscher

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, beleuchtet im fünften Teil seiner Reportageserie zur Medizinprodukteentwicklung "von der Idee bis zum Patienten" die Rolle eines Sicherheitsbeauftragten in der MedTech-Branche. Porträtiert wird Dr. Martin Abel vom BVMed-Mitgliedsunternehmen Lohmann & Rauscher, bei dem alle Reklamationen und Rückmeldungen aus dem Markt auflaufen. Er ist dabei auch eine wichtige Schnittstelle zu den Behörden. "Mit dem Blick hinter die Kulissen der MedTech-Produktentwicklung wollen wir die Motivation der Menschen in der Branche und die vielfältigen Anstrengungen der Unternehmen für eine qualitativ hochwertige Patientenversorgung aufzeigen", so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Die Artikel sind abrufbar unter www.bvmed.de/reportagen.

Der in Pharmakologie promovierte Apotheker Abel sitzt beim Medizinprodukte-Unternehmen an einer wichtigen Schaltstelle: Bei ihm laufen alle Reklamationen auf, die im Zusammenhang mit Produkten im Markt auftreten. Er muss entscheiden, ob es sich um ein meldepflichtiges Vorkommnis handelt und ob im Unternehmen daraufhin in Abstimmung mit der Geschäftsführung und dem Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) etwas geändert werden muss: in der Produktion, in der Qualitätssicherung, im Marketing oder im Vertrieb.

Verschiedenste Reklamationen gehen bei seinem Team jedes Jahr ein: "Das sind mal zu wenig Kompressen im OP-Set, Berichte über Hautreaktionen nach der Anwendung von Produkten oder ein Fremdkörper in einem Verbandstoff", erläutert Abel die Bandbreite an Rückmeldungen. "Wir müssen vor allem herausfinden: Können schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Verletzungen auftreten? Handelt es sich um einen Einzelfall oder einen systematischen Fehler? Ist das Ereignis bekannt oder unbekannt?" Diese Arbeit betrifft zudem nicht nur die Vielzahl der im Unternehmen selbst entwickelten und hergestellten Produkte. "Wir sind ein Vollsortimentler", betont der 53-Jährige. Das heißt, Lohmann & Rauscher vertreibt auch Produkte anderer Hersteller in Setsystemen. Auch hier kann es zu Beanstandungen oder Reklamationen kommen.

Vor diesem Hintergrund legt Abel großen Wert auf Austausch – nach innen und nach außen. Ob mit Geschäftsführung, Vertrieb, Marketing, Produktion und Forschung & Entwicklung oder mit Kliniken, Ärzten und Pflegepersonal – er steht mit allen ständig in Kontakt. Darüber hinaus bilden er und seine beiden stellvertretenden Sicherheitsbeauftragten die unternehmensinterne Schnittstelle zu allen beteiligten Behörden und Benannten Stellen auf regionaler, nationaler und internationaler Ebene, an die entsprechende Vorkommnisse zu den im Markt befindlichen Medizinprodukten berichtet werden müssen. In Deutschland zählt zum Beispiel das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dazu.

Die Bedeutung der Marktüberwachung (Vigilanz) im Unternehmen ist über die Jahre stetig gewachsen. "Als ich 2001 hier anfing, gab es nur einen Sicherheitsbeauftragten. Inzwischen sind wir drei. Hinzu kommen etwa 15 regionale Sicherheitsbeauftragte", erläutert Abel. "Unser oberstes Ziel ist, dass den Patienten mit unseren Produkten nichts passiert. Sobald doch ein schwerwiegendes Problem auftritt, müssen wir gegebenenfalls schnell handeln können."

Die Rückmeldungen, die ihn erreichen, sind für ihn ein elementarer Bestandteil des Innovationskreislaufes. Denn Abel ist überzeugt: "Eine Reklamation ist immer nur die Spitze des Eisbergs und ein wichtiges Zeichen dafür, wie unsere Produkte im Markt arbeiten und was wir verbessern können. Für den Sicherheitsbeauftragten und sein Unternehmen steht immer das Wohl des Patienten im Vordergrund."

Alle Artikel und Materialien zur BVMed-Reportageserie "Von der Idee zum Patienten" sind abrufbar unter www.bvmed.de/reportagen.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • MDR-Folgen: Über 70 Prozent der MedTech-Unternehmen haben Produkte eingestellt

    Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die seit Mai 2021 gilt, zeigt bereits jetzt dramatische Auswirkungen auf den Medizintechnik-Markt. Über 70 Prozent der BVMed-Mitgliedsunternehmen haben aufgrund der MDR-Neuregelungen einzelne Medizinprodukte oder ganze Produktlinien eingestellt. Das ist das Ergebnis einer aktuellen BVMed-Umfrage, an der sich 88 Mitgliedsunternehmen beteiligt haben. Darüber hinaus gaben 55 Prozent der Unternehmen an, dass bisherige Lieferanten bereits ihre Geschäftstätigkeit aufgrund der MDR eingestellt haben. „Wir müssen die im Markt sichtbaren Auswirkungen der MDR sehr ernst nehmen. Es drohen negative Auswirkungen auf die medizinische Versorgung. Der Handlungsdruck wächst. Wir brauchen jetzt Lösungen insbesondere für bewährte Bestandsprodukte und seltene Nischenprodukte, wie sie beispielsweise in den USA oder für seltene Arzneimittel in der EU existieren“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Weiterlesen

  • BVMed zieht kritische MDR-Bilanz: „Die Lage spitzt sich zu, der Handlungsdruck wächst“

    Auch 100 Tage nach Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 gilt nach Ansicht des BVMed: Die Medizintechnik-Branche ist bereit, das System ist es nicht. „Noch immer gibt es einen dramatischen Kapazitätsengpass bei den Benannten Stellen. Es droht ein gewaltiger Zertifikatsstau in den nächsten Jahren aufgrund der knappen Ressourcen“, zieht BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll eine kritische Bilanz der MDR-Implementierung. Aufgrund der Engpässe und gestiegenen bürokratischen Aufwände drohen viele Produkte vom Markt zu verschwinden – zum Nachteil der Patient:innenversorgung. Weiterlesen

  • ARD-Film zur MDR: BVMed fordert Lösungen für Bestands- und Nischenprodukte

    Der Filmbeitrag „Medizinprodukte-EU-Verordnung verschlechtert Versorgung“ im ARD-Magazin Plusminus vom 4. August 2021 verdeutlicht nach Ansicht des BVMed die Probleme für bewährte Bestands- und Nischenprodukte durch die neuen Regularien. Im Film kommen beispielsweise Mediziner aus der Kinderchirurgie und der Orthopädie zu Wort, die mit den Folgen des neuen Medizinprodukte-Rechtsrahmens für die Patientenversorgung zu kämpfen haben. Der deutsche Medizintechnik-Verband fordert Lösungen durch Sonderregelungen für bewährte Bestands- sowie Nischenprodukte, wie Sie beispielsweise in den USA oder für seltene Arzneimittel in der EU bereits existieren. Weiterlesen


©1999 - 2021 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik