Qualitätsmanagement

Neue BVMed-Reportage beleuchtet das Qualitätsmanagement in der MedTech-Branche

Teil 4 der Reportageserie: Dr. Johannes Möller von Aesculap/B. Braun

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, beleuchtet im vierten Teil seiner Reportageserie zur Medizinprodukteentwicklung "von der Idee bis zum Patienten" das Qualitätsmanagement bei Medizinprodukten. Porträtiert wird der Leiter des Qualitätsmanagements bei Aesculap, Dr. Johannes Möller. Die Vielzahl der hergestellten Medizinprodukte erfordert ein reibungsloses Räderwerk an qualitätsgesicherten Prozessen und ausgefeilten Prüfverfahren. "Mit dem Blick hinter die Kulissen der MedTech-Produktentwicklung wollen wir die Motivation der Menschen in der Branche und die vielfältigen Anstrengungen der Unternehmen für eine qualitativ hochwertige Patientenversorgung aufzeigen", so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Die Artikel sind abrufbar unter www.bvmed.de/reportagen.

Bei Aesculap, das zum B. Braun-Konzern gehört, werden weltweit mehr als 30.000 Artikel hergestellt. Chirurgische Instrumente gehören ebenso dazu wie Hüft- oder Knie-Implantate Allein im "Werk Implantate" in Tuttlingen werden mehr als 8.500 unterschiedliche Artikel gefertigt. Damit hier alles rund läuft, müssen Qualitätsstandards eingehalten und Abläufe zukunftsgerichtet gestaltet werden. Genau für diesen Aspekt – das sogenannte Qualitätsmanagement, abgekürzt QM – ist der 49-Jährige promovierte Volkswirt Johannes Möller seit Juni 2015 in Tuttlingen zuständig. Gemeinsam mit seinem Team von 50 Mitarbeitern muss der oberste Qualitätsmanager sicherstellen, dass aus den Werkhallen des Medizintechnik-Herstellers und in Absprache mit rund 4.000 Zulieferern nur hochwertige und sichere Produkte den Weg zum Patienten finden.

"Nur wer die hohen Anforderungen an Produkte der Klasse III in jeder Phase der Entwicklung, Prototypen-Fertigung und Serienproduktion erfüllt, erhält die CE-Kennzeichnung“, sagt Möller. Bei Aesculap gibt es Normen und Standards, die sogar über die gesetzlichen Anforderungen hinausgehen und die die Qualität der Produkte vorantreiben. Diese werden in regelmäßigen Audits überprüft. So ist der Medizintechnikhersteller gerüstet, wenn staatlich beauftragte Prüfstellen wie der TÜV, das Regierungspräsidium oder die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA bei externen Betriebsaudits die Produktionsabläufe und die gefertigten Produkte kontrollieren.

Einige der Antworten auf Fragen, die in den Audits gestellt werden, erhält der Medizintechnik-Hersteller unter anderem in den eigenen Prüfwerkstätten und Laboren. Implantate, die bei Aesculap entwickelt werden, müssen zum Beispiel regelmäßig in das biomechanische Prüflabor. Hier steht der neue Verschleißsimulator, in der vier Gelenkprothesen gleichzeitig in bewegliche Metallstempel eingespannt sind. Mit ihr lässt sich der Verschleiß von Knieimplantaten lebensecht nachstellen. Der Simulator kann fünf Gangmuster hintereinander ablaufen lassen, vom Treppensteigen über die tiefe Hocke bis zum Hinsetzen. In einem Dauerbelastungs-Testlauf wird ein Implantat-Prototyp hier mit fünf Millionen Bewegungszyklen getestet, was am Stück bis zu 13 Wochen dauert. Es entspricht einer Belastung durch einen Patienten von zweieinhalb Jahren. Mit den Daten aus der Verschleißmaschine lässt sich ermitteln, wie sich das Kunststoffmaterial im Ersatzgelenk abnutzt. "Wir können auf diese Weise neue Forschungserkenntnisse schnell einfließen lassen und beteiligen uns daran, branchenweite Normen und Standards zu verbessern", betont Möller.

Von großer Bedeutung ist aber auch das "nachgeschaltete" Qualitätsmanagement, das für jene Produkte relevant ist, die bereits auf dem Markt vertrieben werden. Für QM-Experten wie Möller sind Rückmeldungen von Kunden ein wichtiger Baustein im Innovationszyklus: „Reklamationen sind für uns eine echte Schatztruhe. Aus ihnen entstehen neue Ideen und verbesserte Produkte.“

Alle Artikel und Materialien zur BVMed-Reportageserie "Von der Idee zum Patienten" sind abrufbar unter www.bvmed.de/reportagen.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • Hüft- und Knieprothesen für Jüngere und in Spezialfällen: Kostendruck gefährdet qualitativ hochwertige Versorgung

    Wer ein Ersatzgelenk von Hüfte oder Knie benötigt, sollte das auf sein Alter, seine Gesundheit und Lebensumstände zugeschnittene Implantat erhalten, fordert die AE – Deutsche Gesellschaft für Endoprothetik. Denn je nach individueller Ausgangssituation sind unterschiedliche Modelle und Materialien geeignet. Doch insbesondere Fachkliniken, die sich auf die Versorgung mit Endoprothesen spezialisiert haben, geraten mit diesem patientenbezogenen und auf Langfristigkeit angelegten Ansatz zunehmend unter Kostendruck. Der Grund ist eine sinkende Vergütung der Sachkosten durch die gesetzlichen und privaten Krankenkassen im Rahmen der sogenannten Fallpauschalen. Dadurch führt der Einsatz von hochwertigen und länger haltbaren und damit teureren Implantaten, wie sie besonders für Jüngere und Aktive – aber auch in der Spezialversorgung – infrage kommen, zu Verlusten, so die Fachgesellschaft. Weiterlesen

  • BVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht: „Engpässe bei den Benannten Stellen bleiben im Fokus“

    Die bestehenden Engpässe bei den Benannten Stellen bleiben eines der größten Probleme bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Das sagten die Experten der BVMed-Sonderveranstaltung „Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung“ mit mehr als 150 Teilnehmen in Köln. „Die MDR ist umfangreich und schwer zu interpretieren. Der Marktzugang für Neuprodukte wird sich dadurch erheblich verzögern – alleine schon aufgrund der Ressourcenprobleme bei der Benannten Stellen“, sagte Dr. Joachim Wilke von Medtronic. Salvatore Scalzo von der EU-Kommission erwartet, dass bis zum Ende des Jahres insgesamt 20 Benannte Stellen nach der MDR notifiziert sein werden. Nach Ansicht von Martin Witte vom TÜV Süd sagt die reine Anzahl der Benannten Stellen allerdings wenig aus. Problematischer sei, dass nur wenige Benannte Stellen alle Klassen abdecken und insgesamt die Experten für die Bewertungsverfahren fehlen. Weiterlesen

  • MedInform-Konferenz Weiterlesen


©1999 - 2019 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik