Healthcare Compliance

Healthcare Compliance: Einhalten des Kodex Medizinprodukte beugt Korruptionsverdacht vor

Die Experten der 10. Healthcare Compliance-Konferenz des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) rieten den 140 Teilnehmern am 6. November 2018 in Berlin, die Grundsätze des BVMed-"Kodex Medizinprodukte" zur Vermeidung des Korruptionsverdachts einzuhalten und so präventiv zu handeln. Die Grundsätze der Aufklärungskampagne "MedTech Kompass" hätten sich bewährt, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt, der Strafrechtler Prof. Dr. Hendrik Schneider von der Universität Leipzig und Oberstaatsanwalt Alexander Badle, Leiter der Zentralstelle zur Bekämpfung von Vermögensstraftaten und Korruption im Gesundheitswesen Frankfurt am Main. Unternehmen sollten auf den Ernstfall vorbereitet sein und bereits vorab ein Compliance-Management-System implementieren, so Rechtsanwalt Volker Ettwig. Rechtsanwalt Dr. Peter Dieners von Clifford Chance empfahl, Compliance als ganzheitlichen Risikominimierungs-Ansatz nicht nur zur Korruptionsvermeidung zu verstehen. Dr. Dr. Adem Koyuncu von der Kanzlei Covington & Burling erläuterte die Besonderheiten bei Demo-Medizinprodukten und Bundling von Produkten. Industrieexperte Carsten Clausen von B. Braun riet, auch beim Sponsoring von Patientenorganisationen das Äquivalenzprinzip zu wahren und unverhältnismäßig hohe Zahlungen zu vermeiden.

Joachim M. Schmitt, BVMed-Geschäftsführer und Mitglied des Vorstands, erklärte, dass die Kooperation zwischen Industrie und Wissenschaft politisch erwünscht und eine zentrale Voraussetzung für den medizintechnischen Fortschritt sei, sie brauche aber Regeln. Eine gesetzliche Lücke im Antikorruptionsrecht wurde im Strafgesetzbuch mit den §§ 299 a und b zur Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen vor zwei Jahren geschlossen. Oberstes Ziel sei es, sich legal und legitim zu verhalten, um zu vermeiden, unter Korruptionsverdacht zu geraten. Denn auch wenn im Laufe eines Verfahrens die Unschuld festgestellt wird, führe laut Schmitt schon allein der Verdacht und die damit verbundene Öffentlichkeit zu Reputations- und Wettbewerbsverlust. Leicht verständliche Verfahrensregeln zur Korruptionsvermeidung gibt der "Kodex Medizinprodukte" der BVMed-Aufklärungskampagne "MedTech Kompass" (www.medtech-kompass.de). Der Kodex basiert auf der Einhaltung von vier Prinzipien:

  1. Trennungsprinzip: Zuwendungen dürfen nicht im Zusammenhang mit Beschaffungsentscheidungen stehen;
  2. Transparenzprinzip: Offenlegung, Genehmigung durch den Dienstvorgesetzten;
  3. Dokumentationsprinzip in Schriftform;
  4. Äquivalenzprinzip: Leistung und Gegenleistung müssen sich entsprechen (Marktüblichkeit).
Healthcare Compliance ist laut Schmitt "immer auch Prävention, ein geringes Restrisiko wird aber immer bleiben".

Prof. Dr. Hendrik Schneider vom Lehrstuhl für Strafrecht, Strafprozessrecht, Kriminologie, Jugendstrafrecht und Strafvollzugsrecht an der Universität Leipzig, erläuterte, dass die Verfahren wegen Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen nach den neuen Vorschriften im Jahr 2017 in Deutschland nach der polizeilichen Statistik jeweils bei rund 60 lagen. Diese statistischen Zahlen seien jedoch wenig verlässlich und "kein Grund zur Panik, aber auch kein Grund zum Abtun", da sich viele Fälle während der Ermittlungen auch als Betrug herausstellten. Bei Kooperationen zwischen Krankenhäusern und Ärzten stehe in aktuellen Verfahren eher die Frage der Sozialversicherungspflicht oder der Scheinselbständigkeit vom Vordergrund. Auch sogenannte "Services beyond the pill", beispielsweise die Verblisterung von Arzneien direkt durch die Apotheke und nicht im Pflegeheim oder Krankenhaus, könnten den Verdacht auf eine Unrechtsvereinbarung bzw. den Korruptionsverdacht nähren, wenn das Heim oder die Klinik hierbei eine Arbeitsentlastung erfahren, denn "auch ersparte Aufwendungen sind Vorteile". Grundsätzlich sei es jedoch schwierig, Korruption aufzudecken, da diese meist im Verborgenen stattfinde. Hinzu käme, dass wegen mangelnder Personalressourcen oft keine Ermittlungsverfahren eingeleitet werden. "Gesetze allein nützen nichts, so lange Sie die Infanterie unten herum nicht aufstocken. Sie brauchen Strafverfolgungsbehörden und Gerichte zum Durchsetzen der Verfahren", so Schneiders Fazit.

Volker Ettwig, Rechtsanwalt bei Tsambikakis & Partner in Berlin, führte aus, weshalb ein Compliance-Risikomanagement in Krankenhäusern und anderen medizinischen Betrieben anzuraten sei. Für ein funktionierendes Compliance-Management-System (CMS) müssten Juristen und unternehmerische Beratung Hand in Hand arbeiten. Ziel eines solchen Maßnahmenplans sei es, Compliance-Regelungen zur Vorsorge zu implementieren und zu monitoren. Diese könnten in einem etwaigen Strafverfahren auch entlastend gewertet werden. Grundsätzlich müsse den Unternehmen dabei klar sein, wo und in welchen Kooperationen Risiken liegen und wie diese Kooperationen ausgestaltet sind. Proaktives Handeln kann Risiken minimieren oder verhindern; nicht vorhandene Dokumentationen hingegen könnten bei Krisen oder gar Durchsuchungsmaßnahmen im Zweifel Nachteile mit sich bringen. Im Krisenfall empfahl der Experte den Unternehmen eine offene interne Kommunikation. Insgesamt sei "eine Grundtendenz des Gesetzgebers erkennbar: Das Thema kommt, verdichtet sich, erlangt Gesetzeskraft!" Daher sollten alle Beteiligten im Markt jetzt handeln.

Oberstaatsanwalt Alexander Badle, Leiter der Zentralstelle zur Bekämpfung von Vermögensstraftaten und Korruption im Gesundheitswesen und Pressesprecher der Generalstaatsanwaltschaft Frankfurt am Main, konstatierte, dass es "keinen inflationären Anstieg von Ermittlungsverfahren geben" werde. Bisher seien in Hessen neun Ermittlungsverfahren im Bereich der §§ 299 a und b eingeleitet worden. Meist handle es sich dabei um Zufallsfunde, denn Korruption "findet viel im Verborgenen statt". Badle führte diese niedrige Zahl auch auf die Präventionsarbeit der Industrie zurück und nannte den "MedTech Kompass" des BVMed als Vorbild. Seine Botschaft an die Industrie: Man solle die Regeln annehmen und im Falle von staatsanwaltlichen Ermittlungsverfahren kooperieren und unterstützen, um "Fehlentwicklungen zu vermeiden". Da Korruptionsstrafverfahren immer mit dienstlichen und privaten Durchsuchungen beginnen, blieben "faktische Reputationsschäden" immer hängen. Eine aggressive Konfliktverteidigung von Strafverteidigern führe meist zum gegenteiligen Effekt. Niemand könne verhindern, dass Vorwürfe für den Anfangsverdacht gezielt gesetzt werden. Badles Ratschlag an die Unternehmen: "Präventiv handeln! Berufliche, gesellschaftliche und private Reputation können kaputt geschlagen werden. Also: Compliance als Kernthema sehen, dass Sie nachts gut schlafen können. Präventiv vorarbeiten, so dass die Weste weiß bleibt!"

Rechtsanwalt Dr. Peter Dieners, Partner bei Clifford Chance in Düsseldorf, hob hervor, dass die Rolle des Compliance Officers im Unternehmen immer wichtiger werde, was mit dem Wachsen der allgemeinen Bedeutung von Healthcare Compliance einhergehe. Vor zehn Jahren sei das öffentliche Vertrauen in die Integrität der Wirtschaft gering gewesen, weniger Korruptionsfälle seien nun auch den Regelwerken u. a. des BVMed und von MedTech Europe zu verdanken. Erwartungen, Bewusstsein und Transparenz hätten sich grundlegend verändert, auch mit dem Einfluss in puncto Maßstab der Integrität aus den angelsächsischen Ländern. Auch gebe es heute ein anderes Verständnis von Marketing mit geringeren Margen und das ethische Bewusstsein in den Unternehmen sei weiter ausgeprägt. Auf Klinikseite sei der Arzt nicht mehr der alleinige Entscheider, da die Einkaufsabteilungen ihn in seiner Funktion als Beschaffer abgelöst hätten. Dieners sprach sich, trotz der verbesserten Situation, für Organisationsrichtlinien zur Compliance Governance aus. Eine Lösung sei auch die internationale ISO-Norm zur Compliance ISO 19600. Diese wurde bspw. in China einfach übersetzt und in ein Gesetz überführt. "Nach zehn Jahren Kompass" wies Dieners ausdrücklich darauf hin, Compliance nicht nur auf das Thema Korruptionsprävention zu konzentrieren, sondern auch auf "Geldwäscheprävention, Arbeitsrecht, Datenschutz und 'Technical Compliance'". Hierzu sei eine kontinuierliche Risikoidentifikation unabdingbar.

Rechtsanwalt und Arzt Dr. Dr. Adem Koyuncu, Partner der Kanzlei Covington & Burling in Frankfurt, ging auf das Thema "Medizinprodukte-Überlassung" ein. Er beschrieb die verschiedenen Formen der Geräteüberlassung und stellte ihre rechtlichen Voraussetzungen und Grenzen dar. So bestehen besondere Vorgaben für die Überlassung von Demonstrations-Produkten und Evaluations-Produkten an Fachkreisangehörige und medizinische Einrichtungen. Diese Produkte sollten auch entsprechend gekennzeichnet werden. Auch bei Leihgaben ist Compliance-Vorsicht geboten. Für diese bedarf es einer vertraglichen Vereinbarung und es können je nach Land auch Transparenz-Offenlegungspflichten bestehen. Auch die Rückholung von Leihgeräten muss sichergestellt werden. Komplexer sei jedoch das Thema "Bundling", d. h. die kombinierte Bereitstellung eines Großgeräts und von Verbrauchsmaterialien. Hier bestehen verschiedene praktische Konstellationen, die unterschiedliche Compliance-Risiken bergen (u. a. Korruption, Berufsrecht, Kartellrecht). Dr. Koyuncu stellte mehrere Gestaltungsmöglichkeiten für solche gebündelten Angebotsformen dar und unterstrich die Bedeutung der Einhaltung "der rechtlichen und praktischen Leitplanken".

Carsten Clausen, Leiter Recht und Sozialrecht bei B. Braun Melsungen, identifizierte den Trend von Zuwendungen des Marketings an Patienten, da diese an Entscheidungsträger so nicht mehr möglich seien. Er kritisierte, dass Verbandskodizes aus den Bereichen MedTech und Pharma nicht einheitlich seien, was sich im alltäglichen Vertrieb schwierig gestalten würde und auch wettbewerbsverzerrend sei. Für die Sponsoring-Praxis gab er als "Tipp der Freiwilligkeit" das Vier-Augen-Prinzip. Leistung und Gegenleistung sollten stets genau angeschaut werden (Äquivalenzprinzip), "Überzahlungen" fielen meist gleich ins Auge: "Nach meiner langjährigen Erfahrung liegt das Problem genau dort." Unmöglich sei es zudem, Patienten bspw. Blutzuckermessgeräte zu schenken. Das "Dreieck" aus Industrie, Arzt und Patient bzw. Patientenorganisationen müsse stets "sauber laufen". Zudem sei das Patientenwahlrecht zu wahren, nach dem Patienten stets neutral informiert werden müssen. Für den B2B-Vertrieb eigneten sich Bar- und Naturalrabatte als erster Anreiz, so der Industriejurist.

Hinweis an die Medien: Druckfähige Bilder zur Konferenz können unter www.bvmed.de/bildergalerien heruntergeladen werden.
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