Verbandmittel Definition

Eingeengte Verbandmittel-Definition | BVMed: Gesetzgeber muss handeln

Bei den drohenden Engpässen in der Wundversorgung durch die neue, eingeengte Verbandmitteldefinition ist nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie, BVMed, nun der Gesetzgeber gefordert, einen klaren Rahmen zu setzen, um die Versorgung der betroffenen Menschen mit chronischen und akuten Wunden nicht zu gefährden. „Wir brauchen eine deutlich längere Übergangsfrist, die Änderung der Stichtagsregelung und klare Kriterien für die erforderlichen Studien“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Seit dem 2. Dezember 2020 läuft die einjährige Frist für „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“, in Studien einen Nutzennachweis zu erbringen, ohne dass der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bislang Klarheit über die Anforderungen an den Nachweis gegeben hat, kritisiert der BVMed.

Die jetzt geltende einjährige Übergangsfrist für „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ hält der BVMed für unrealistisch, um den geforderten Nutzennachweis zu erbringen „Die dafür erforderlichen Verfahren sind noch völlig unklar, so dass die Unternehmen gar nicht tätig werden können. Dieses Vorgehen gefährdet vor allem die bisher bewährte Versorgung von Patientinnen und Patienten mit akuten und chronischen Wunden und sorgt für Unsicherheit über die künftige Behandlung“, bemängelt der BVMed. Ende 2021 könnten damit auf einen Schlag Hunderte Produkte mit ergänzenden Eigenschaften, etwa antimikrobielle Wundverbände, aus der Verordnungsfähigkeit fallen.

Der BVMed appelliert daher an den Gesetzgeber, in diesem Bereich noch einmal tätig zu werden und setzt sich weiter für eine Verlängerung der Übergangsfrist und eine Anpassung der Stichtagsregelung ein. Außerdem ist aus Sicht des BVMed dringend ein intensiver Informationsaustausch des G-BA mit den Herstellern nötig. „Wir hoffen auf praktikable Lösungen für die Nutzennachweise durch den G-BA und einen konstruktiven Austausch dazu“, so Möll.

Studien unter COVID-19-Bedingungen nicht möglich

Die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ist am 2. Dezember 2020 in Kraft getreten. In Abschnitt P und Anlage Va für „Verbandmittel und sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ ist geregelt, dass unter anderem antimikrobielle und silberhaltige Wundauflagen gesondert ihren Nutzen nachweisen müssen. Nur dann sind sie weiter in der gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig. Für den Nutzennachweis sind nach Ablauf einer einjährigen Übergangsfrist spezielle Studien vorzulegen. Bis zum Ende der Frist am 1. Dezember 2021 ändert sich nichts an der bisherigen Erstattungspraxis für die Produkte.

Die Übergangsfrist gilt für Produkte, die bereits vor dem 11. April 2017 erstattungsfähig waren. „Die erforderlichen Studien-Designs sind sehr aufwändig, weil es sich vor allem bei chronischen Wunden um ein komplexes Krankheitsbild handelt und bei den oftmals multimorbiden Patienten immer die individuelle Situation berücksichtigt werden muss. Unter den derzeit zusätzlich verschärften COVID-19-Bedingungen sind die Studien praktisch nicht zu erbringen. Auch verlässliche Vorgaben für den Nutzennachweis von Produkten zur Wundversorgung fehlen noch völlig“, so Juliane Pohl, Leiterin Ambulanten Versorgung beim BVMed.

„Gesetzgeber ist gefordert“

Der BVMed hatte schon vor Inkrafttreten des G-BA-Beschlusses zur Arzneimittel-Richtlinie vor einer Gefahr für die Versorgung mit Wundversorgungsprodukten gewarnt. Das Bundesministerium für Gesundheit hat die Richtlinie jedoch nicht beanstandet. „Damit ist der Ball jetzt wieder auf dem Spielfeld der Politik. Der Gesetzgeber sollte einen klaren Rahmen setzen, um die Versorgung der betroffenen Menschen nicht zu gefährden“, so der BVMed. Neben einer deutlich längeren Übergangsfrist, der Änderung der Stichtagsregelung sowie klaren Kriterien für die erforderlichen Studien setzt sich der BVMed auch dafür ein, dass die Hersteller von Wundversorgungsprodukten einen Beratungsanspruch zum Nutzennachweisverfahren erhalten, um die Studienerbringung zu vereinfachen.

Der BVMed vertritt als Wirtschaftsverband über 230 Industrie- und Handelsunternehmen der Medizintechnik-Branche. Im BVMed sind u. a. die 20 weltweit größten Medizinproduktehersteller im Verbrauchsgüterbereich organisiert. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 235.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in die Forschung und Entwicklung neuer Produkte und Verfahren. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 33 Milliarden Euro. Die Exportquote beträgt rund 65 Prozent.
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