Digitalisierung

BVMed sieht im DVPMG viele positive Aspekte, aber auch Anpassungsbedarf bei Implantaten und Hilfsmitteln

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, sieht im Referentenentwurf des „Digitale Versorgung und Pflege-Modernisierungsgesetzes“ (DVPMG) viele positive Ansätze, aber auch Anpassungsbedarf bei den Regelungen für Implantate und Hilfsmittel. Der BVMed unterstützt den Anschluss von Hilfsmittel-Leistungserbringern an die elektronische Verordnung und die elektronische Patientenakte. Gleiches müsse aber auch für die Bereiche Verbandmittel oder enterale Ernährung gelten, sagte BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll im Vorfeld der Verbändeanhörung am 10. Dezember 2020 im Bundesgesundheitsministerium. Kritisch sieht der BVMed insbesondere die kurze Frist, bis zu der offene und standardisierte Schnittstellen in Hilfsmitteln und Implantaten programmiert sein müssen, damit die Daten über digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) in die elektronische Patientenakte integriert werden können. Die ausführliche BVMed-Stellungnahme kann unter www.bvmed.de/positionen abgerufen werden.

Der BVMed unterstützt die Verknüpfung von Daten aus Implantaten und Hilfsmitteln mit der elektronischen Patientenakte. Die aktuelle Regelung mit einer nur zweieinhalbjährigen Frist bedeutet aber insbesondere für Bestandsprodukte einen unverhältnismäßig großen Aufwand. Bei den betroffenen Medizinprodukten macht die Etablierung einer entsprechenden Schnittstelle einen Eingriff in die Hardware und Software notwendig und zieht damit eine wesentliche Änderung der technischen Dokumentation nach sich. Dies bedarf nicht nur längerer Entwicklungsprozesse, sondern kann eine Neuzertifizierung erforderlich machen. „Dies ist innerhalb des definierten Zeitraums und angesichts derzeitiger Herausforderungen bei den Benannten Stellen schlichtweg nicht machbar“, heißt es in der BVMed-Stellungnahme.

Hinzu kommen zusätzliche Kosten für die Bereitstellung einer digitalen Infrastruktur durch die Hersteller. Betroffen von den neuen Regelungen seien auch Nischen- und Spezialanbieter mit kleinen Stückzahlen. Weitere Anforderungen würden die Fortführung der Produktion solcher Nischenprodukte zusätzlich gefährden. „Bei einer relativ kurzen Frist von 2,5 Jahren droht die Gefahr, dass sämtliche sich im Markt befindlichen Produkte ihre Erstattungsfähigkeit verlieren würden“, befürchtet der BVMed. Der deutsche MedTech-Verband fordert daher mit Blick auf den Produktlebenszyklus mindestens 5 Jahre als Übergangszeitraum. „Zum Schutze der Gesundheitsversorgung mit innovativen Medizinprodukten sollte die Regelung deshalb erst ab dem Jahr 2025 und nur für neu-zertifizierte Medizinprodukte gelten. Bestehende Medizinprodukte müssen davon ausgenommen werden“, so der BVMed.

Bei den Regelungen zu digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGAs) schlägt der BVMed vor, auch Klasse IIb-Medizinprodukte in das BfArM-Verzeichnis aufzunehmen. Denn einige digitale Gesundheitsanwendungen, die aktuell unter der Klasse I zertifiziert sind, werden in Zukunft nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) unter die Risikoklasse IIb fallen. Besonders Lösungen auf Basis von KI-Technologien und psychotherapeutischen Ansätzen seien davon betroffen, so der BVMed in seiner Stellungahme.

Die Einführung von digitalen Pflegeanwendungen (DiPAs) wird vom BVMed unterstützt. Sie können dazu beitragen, Pflegeeinrichtungen, das Pflegepersonal, pflegebedürftige Personen sowie deren Angehörige zu entlasten. Der BVMed setzt sich in seiner Stellungnahme dafür ein, dass DiPAs auch im stationären Bereich angewendet werden können. Ein besonderer Mehrwert kann sich außerdem aus digitalen Anwendungen ergeben, die Daten aus Hilfsmitteln verwerten können. Dabei geht es beispielsweise um Infusions- und Ernährungstherapien oder Inkontinenz-, Stoma- und Dekubitus-Versorgung. Hier können digitale Pflegeanwendungen beispielsweise über die Notwendigkeit einer Lagerung, eines Produktwechsels oder einer möglichen Komplikation informieren.

Der BVMed spricht sich zudem dafür aus, dass Unternehmen ebenfalls Zugang zu den Daten des Forschungsdatenzentrums erhalten sollten. „Es sollte dabei einen Forschungsvorbehalt geben, der die Nutzung der Daten nur für gesundheitsrelevante Forschung erfordert. Der Forschungsvorbehalt ist ein wichtiger Brückenschlag, um Kritik an potentieller Nutzung zu Marketingzwecken vorzubeugen“, so der BVMed in einer Stellungnahme.

Der BVMed vertritt als Wirtschaftsverband über 230 Industrie- und Handelsunternehmen der Medizintechnik-Branche. Im BVMed sind u. a. die 20 weltweit größten Medizinproduktehersteller im Verbrauchsgüterbereich organisiert. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 235.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in die Forschung und Entwicklung neuer Produkte und Verfahren. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 33 Milliarden Euro. Die Exportquote beträgt rund 65 Prozent.
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