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BVMed-Panel auf dem Wundkongress zur „Frage der Evidenz“: Bewertungskriterien der Studien vorab mit dem G-BA besprechen

Durch eine neue Arzneimittel-Richtlinie werden für bestimmte Medizinprodukte der lokalen Wundtherapie zielgerichtete Nachweise über deren medizinischen Nutzen und ihre Evidenz erforderlich. Welche Probleme das aufwirft, wie Lösungen dafür aussehen könnten und was zusätzlich für eine gute Wundversorgung nötig ist, diskutierte ein interdisziplinäres Panel auf Initiative des Bundesverbandes Medizintechnologie, BVMed, auf dem digitalen Deutschen Wundkongress am 6. Mai 2021.

„Die Forderung nach Evidenz in der Wundversorgung ist vollkommen richtig und unterstützenswert“, sagte Prof. Dr. Joachim Dissemond, Professor für Dermatologie und Venerologie an der Universitätsklinik Essen. Er fasste damit die grundsätzliche Meinung der Expert:innen zusammen, die auf Einladung des BVMed auf dem Deutschen Wundkongress und dem Bremer Pflegekongress 2021 diskutierten. Zugleich wiesen die Diskutierenden des Panels „Herausforderungen und Chancen für medizinische und pflegerische Fachkreise und Patient:innen – Plädoyer für eine pragmatische Evidenz zur patient:innengerechten Versorgung“ auf die komplexen Fragen bei den künftig geforderten Nutzen- und Evidenznachweisen hin.

„Es geht darum, im interdisziplinären Austausch Forschungsergebnisse, klinisches Fachwissen, medizinisch sinnvolle Bewertungskriterien und Erwartungen der Patient:innen speziell für antimikrobiell wirkende Wundverbände zusammenzubringen“, sagte Dr. Patricia Wilken für den BVMed. Hintergrund der seit längerem geführten Diskussion ist, dass seit Anfang Dezember 2020 eine neue Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ abgrenzt. Für diese Produkte ist nach einer Übergangsfrist gemäß § 31 SGB V ein Nutzennachweis mit speziellen Studien zur Wirksamkeit zu erbringen, damit sie auch in Zukunft in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erstattet werden können. Dies betrifft unter anderem antimikrobielle Wundauflagen.

Verschiedene Ziele bei der Wundbehandlung

Es seien vergleichende, herstellerübergreifende, randomisierte klinische Studien notwendig, damit entschieden werden könne, wo „Grenzen und Möglichkeiten der Produkte sind, wann ein Produkt ausreichend, wann optimal und wann vielleicht schon ein Zuviel ist“, sagte Prof. Dr. Ewa Stürmer, Leiterin Translationale Wundforschung am UKE Hamburg.

Bei der konkreten Nutzenbewertung geht es darum, welche so genannten Endpunkte der Behandlung für ein Produkt in Studien gefordert werden. Neben dem übergeordneten Ziel des Wundverschlusses einer chronischen Wunde wiesen die Diskutierenden auch auf Kriterien wie Schmerz- oder Geruchsreduktion, Verminderung der bakteriellen Belastung oder Steigerung der Lebensqualität für Patient:innen hin. Es sei nötig, zusätzlich zum Wundverschluss auch die Infektvermeidung oder Verbesserung der Lebensqualität als „hohe und hochwertige Ziele“ in Studien zu untersuchen, auch sie rechtfertigten eine Erstattung von Produkten zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung, so Dissemond.

Ergänzend fügte Stürmer hinzu: Die Kriterien des sogenannten „Patient-reported outcome measure“ (PROM) seien seit gut zehn Jahren national und international publiziert, allerdings hätten sie bisher nicht ausreichend Eingang in klinische Studien zur Wundtherapie gefunden. „Bisher waren objektive und visualisierbare Kriterien das Maß aller Dinge, das Ausmessen und Schrumpfen von Wunden“, so Stürmer. Dabei seien auch die PROMs als klinisch relevant und somit „harte Kriterien“ anzusehen.

Dr. Susanne Kanya, Allgemeinmedizinerin und Leiterin des Bereichs „ärztliche Wundbehandlung“ eines MVZ in Krefeld, nannte die Vermeidung von Antibiotika-Gaben als ein besonders relevantes Kriterium für lokale antimikrobielle Wundauflagen im ambulanten Bereich. „Ein ganz wichtiges Ziel bei dieser Patient:innengruppe ist die Vermeidung der Verschreibung von Antibiotika“, so Kanya.

Prof. Dr. Martin Storck, Direktor der Klinik für Gefäß- und Thoraxchirurgie des Städtischen Klinikums Karlsruhe, betonte zusätzlich die zu beachtende Heterogenität von Wunden. „Es ist zu beobachten, dass die Wundheilungsgeschwindigkeit von der Grunderkrankung abhängt.“ Studien zu chronischen Wunden müssten aus methodischen Gründen daher immer die Grunderkrankung sowie die „Quality of life“ der Patient:innen berücksichtigen. Zudem wies er darauf hin, dass der Wundschluss als Kriterium bei Wundstudien dazu führen würde, dass entsprechende Studien den Endpunkt nicht erreichen oder aufgrund der notwendigen Fallzahlen unter Umständen viele Jahre dauern würden. Es sei daher notwendig, die nur in einer Wundphase nützlichen und angewendeten Produkte auch nur in dieser Phase zu untersuchen und zu evaluieren. Hierfür müsse ein jeweils passender und messbarer Endpunkt gefunden werden, welcher beispielsweise auch die messbare Infektionsbehandlung oder die abnehmende Wundgröße sein könne. Natürlich bleibt generell das Ziel einen Wundschluss zu erreichen, außer bei stabilen kleinen Kuppen- oder Fersennekrosen oder Minor-Amputationswunden.

Die für Patient:innen relevanten Behandlungsergebnisse wie Schmerzreduktion und Lebensqualität seien schon die entscheidenden Parameter, an denen eine Wundtherapie auszurichten sei, sagte Prof. Dr. Andreas Maier-Hasselmann, Chefarzt für Gefäßchirurgie, München Klinik Bogenhausen. „Der Wundverschluss ist als Endpunkt unverzichtbar, das ist es, worauf es ankommt und was wir leisten wollen. Deshalb sollte man den nicht auf die Seite schieben“, betonte Maier-Hasselmann.

Unklarheit der Kriterien für künftige Studien

Die künftig erforderlichen Nutzennachweise für die sonstigen Produkte zur Wundbehandlung sorgen bereits für Probleme in der täglichen Praxis. „Die Verunsicherung in der Fachwelt ist schon da“, sagte Martin Motzkus, Leiter Wundmanagement am Evangelischen Krankenhaus Mülheim an der Ruhr. Es gebe keinen Dialog und Unklarheit über die künftigen Kriterien der Studien. Das führe bereits dazu, dass manche Produkte nicht mehr verschrieben würden, weil Unsicherheit über die zukünftige Erstattung herrsche, so Motzkus. Mehrere Diskutierende wiesen auf einen mangelnden Austausch mit dem G-BA hin. So gebe es von diesem bisher keine ausreichend konkreten Vorgaben und auch keine Beratungsmöglichkeit darüber, wie Studiendesigns für die betroffenen Produkte aussehen könnten.

Juliane Pohl, Leiterin des Referats Ambulante Gesundheitsversorgung beim BVMed, wies darauf hin, dass diese Medizinprodukte ihre Funktionalität bereits nachgewiesen hätten, es fehlten aber die transparenten Verfahren und Kriterien für die neuen Nachweise gegenüber dem G-BA. „Das ist im Moment die Lücke“, so Pohl. Die Hersteller seien gewillt, Nachweise zu erbringen, wüssten aber immer noch nicht, wie sie das tun sollten. „Der G-BA hat diese Kriterien dabei nicht ausreichend klargestellt“, sagte Pohl. Problematisch sei das auch für schon seit vielen Jahren auf dem Markt befindliche Produkte, für die bereits Studiendaten vorlägen, ergänzte Wilken. Die Teilnehmer:innen sprachen sich in diesem Zusammenhang für die Berücksichtigung bereits vorliegender Studiendaten aus. Aus Sicht des BVMed sei hier, ebenso wie für die Studienplanung, ein Beratungsrecht der Hersteller gegenüber dem G-BA nötig, analog zur Möglichkeit für den Bereich der Arzneimittel.

Als Wunsch und Vorschlag für das weitere Vorgehen regten mehrere Teilnehmende an, die Bewertungskriterien für Studien vorab mit dem G-BA zu besprechen, damit nicht aufwändige Studien von den Herstellern erstellt würden, die der G-BA dann später nicht akzeptiere. Allerdings sollten die Erfahrungen der DiaFu-Studie berücksichtigt werden, bei welcher die geforderten Endpunkte unrealistisch waren.

Plädoyer für qualifizierte Wundzentren

Ein weiteres Anliegen der Diskutierenden war die qualifizierte Versorgung von Wunden, beispielsweise in Wundnetzen. Storck beschrieb die fehlende Standardisierung bei den Vernetzungen als Problem: „Die umfassende, qualitativ hochwertige Wundversorgung erfordert sehr viele fachliche Kompetenzen.“ Dafür müssten Netzwerkstrukturen mit dem nötigen Grundwissen geschaffen werden, bei denen auch ein Konsens über die sinnvollen Diagnosen, Therapien und Maßnahmen herrschen müsse. Dies sei bisher noch nicht ausreichend der Fall. Dem stimmte Kanya zu: „Alle, auch gerade im politischen Bereich, reden davon, dass wir Wundzentren wollen, dass wir Spezialisierung wollen, aber keiner möchte es bezahlen.“ Für die zukünftige Umsetzung müssten dringend Lösungen gefunden werden. Auf häufig fehlende Gesamtkonzepte bei der Wundbehandlung wies Motzkus hin. „Neben der Evidenzfrage muss auch geklärt werden, passt das Konzept, das beinhaltet nicht nur die Wundauflage, sondern eben ein medizinisch-pflegerisches Gesamtkonzept“, so Motzkus. Daran scheitere es häufig.

Der BVMed vertritt als Wirtschaftsverband rund 230 Hersteller und Zulieferer der Medizintechnik-Branche sowie Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 235.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 34 Milliarden Euro, die Exportquote bei 66 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMUs. Der BVMed ist die Stimme der deutschen MedTech-Industrie und vor allem des MedTech-Mittelstandes.
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