Verbandmittel Definition
Bundesrats-Initiative zur Verbandmittel-Definition | BVMed: „Fristverlängerung für Verbandmittel absolut notwendig“
12.02.2021|15/21|Berlin|
Der Bundesrat hat sich in einer Stellungnahme zum Gesundheitsversorgungs-Weiterentwicklungsgesetz (GVWG) vom 12. Februar 2021 dafür ausgesprochen, die Übergangsfrist zur Verordnung von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung von zwei auf drei Jahre zu verlängern. Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, begrüßt die Bundesrats-Initiative zur Verlängerung der Erstattungsregelungen für moderne Verbandmittel. „Es ist für die sichere Versorgung der Patientinnen und Patienten absolut notwendig, die Frist für neue Nutzennachweise auf drei Jahre zu verlängern“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.
Nach einer neuen Verbandmittel-Definition des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) müssen derzeit „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ in Abgrenzung zu „Verbandmitteln“ nach einer einjährigen Übergangsfrist in aufwändigen klinischen Studien neu zugelassen werden. Erst dann werden sie durch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) erstattet. Mit dem Entwurf zum GVWG soll diese Frist auf zwei Jahre angehoben werden. „Die vom Bundesrat nun vorgeschlagene längere Drei-Jahres-Frist ist das Minimum für eine praktikable Lösung“, so BVMed-Expertin
Juliane Pohl.
Aufwändige Nutzennachweise
Betroffen von der Übergangsfrist in der Arzneimittel-Richtlinie des G-BA vom Dezember 2020 sind hunderte Wundauflagen – vor allem silberhaltige und antimikrobielle Verbandmittel. „Die geforderten Studiennachweise benötigen viel Zeit, um Teilnehmerinnen und Teilnehmer zu finden, weil es sich um die teils sehr spezielle Versorgung von akuten und chronischen Wunden handelt. Dafür sind sehr aufwändige Studiendesigns nötig. Außerdem verhindert die Corona-Pandemie derartige Studien derzeit fast vollständig“, so der BVMed. „Diese Verbandmittel haben sich in der Praxis seit Jahren bewährt. Sollten sie nicht mehr von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden, droht eine gravierende Versorgungslücke insbesondere bei chronischen Wunden.“
Sollte die vom Bundesrat geforderte Fristverlängerung Eingang in das GVWG finden, bleiben die geforderten Nutzennachweise aus Sicht des BVMed allerdings eine Herausforderung. „Bisher gibt es vom G-BA keine Informationen zu den Nachweisprozessen, keine Anträge oder klare Bewertungskriterien. Somit können die betroffenen Hersteller weiterhin noch gar nicht tätig werden, um die neuen Zulassungskriterien zu erfüllen“, so Pohl.
Der BVMed vertritt als Wirtschaftsverband über 230 Industrie- und Handelsunternehmen der Medizintechnik-Branche. Im BVMed sind u. a. die 20 weltweit größten Medizinproduktehersteller im Verbrauchsgüterbereich organisiert. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 235.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in die Forschung und Entwicklung neuer Produkte und Verfahren. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 33 Milliarden Euro. Die Exportquote beträgt rund 65 Prozent.
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