Brexit

Brexit und Medizinprodukte | BVMed für MRA | BVMed-Akademie informiert über UKCA-Kennzeichnung

Auch nach der Einigung zwischen Europa und Großbritannien auf ein Freihandelsabkommen ohne Zölle und Quoten gibt es noch zahlreiche offene Fragen – beispielsweise zu den regulatorischen und rechtlichen Änderungen für Medizinprodukte. Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, setzt sich dabei weiter für ein Gegenseitiges Anerkennungs-Abkommen (MRA) für Medizinprodukte zwischen der EU und Großbritannien ein, um bürokratische Hemmnisse abzubauen. Die BVMed-Akademie (www.bvmed.de/akademie) informiert am 24. Februar 2021 in einem Webinar über die Auswirkungen des Freihandelsabkommens auf den MedTech-Sektor.

„Für unsere Medizinprodukte-Unternehmen ist es wichtig, dass es bis Juni 2023 eine Übergangsfrist für CE-gekennzeichnete Produkte nach MDD/AIMDD und MDR gibt“, betont BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Ab dann soll in Großbritannien nur noch die neue UKCA-Kennzeichnung gelten. Der BVMed sieht gute Chancen zur Verhandlung eines MRAs speziell für Medizinprodukte, weil man in diesem Bereiche bereits mit den Anforderungen an die CE-Kennzeichnung einen gemeinsamen Startpunkt hat und anders als mit anderen Zulassungssystemen keine Kompromisse verhandeln muss. „Denn es ist für beide Seiten wichtig, doppelte und aufwändige Konformitätsbewertungsverfahren zu verhindern zumal die Ressourcen bei den wenigen Benannten Stellen in Großbritannien begrenzt sind“, so Möll.

Zur Ausgestaltung der nationalen Regelungen gibt es auch nach dem Abkommen mit der EU noch zahlreiche offene Fragen. Nach welchen Regeln und bis wann muss die neue UKCA-Kennzeichnung angewendet werden? Was ist neu in Bezug auf britische Benannte Stellen? Welche Aufgaben hat die „verantwortliche Person“ in Großbritannien? Und welche Änderungen sind bei der Registrierung von Medizinprodukten in Großbritannien zu erwarten? Diese Fragen beantwortet die BVMed-Akademie in einem Brexit-Webinar „Auswirkungen des Freihandelsabkommens auf den MedTech-Sektor“ am 24. Februar 2021 von 10 bis 12 Uhr. Experten sind Phil Brown vom britischen MedTech-Verband ABHI sowie Jesús Rueda Rodríguez von MedTech Europe. Programm und Anmeldung unter www.bvmed.de/brexit-2021.

Der BVMed vertritt als Wirtschaftsverband über 220 Industrie- und Handelsunternehmen der Medizintechnik-Branche. Im BVMed sind u. a. die 20 weltweit größten Medizinproduktehersteller im Verbrauchsgüterbereich organisiert. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 235.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in die Forschung und Entwicklung neuer Produkte und Verfahren. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 33 Milliarden Euro. Die Exportquote beträgt rund 65 Prozent.
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