Der BVMed hat an die EU-Kommission und die deutsche EU-Ratspräsidentschaft appelliert, das Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Medizinprodukten (Mutual Recognition Agreement – MRA) zwischen der Schweiz und der EU zeitnah zu aktualisieren, um negative Auswirkungen auf die Patientenversorgung zu vermeiden. Die notwendige Aktualisierung des MRA ist aufgrund der stockenden Verhandlungen zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) noch nicht vollzogen. „Wir bitten Sie um Ihre politische Unterstützung im Rahmen der deutschen EU-Ratspräsidentschaft, damit die Umsetzung und Implementierung der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) im Verhältnis zur Schweiz pragmatisch und rechtzeitig abgeschlossen werden kann“, schreibt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll an die deutschen Minister Peter Altmaier und Jens Spahn.
25.08.2020
Mehr lesen
Der BVMed erwartet von der EU-Kommission und der deutschen EU-Ratspräsidentschaft in den nächsten Monaten weitere Initiativen, um das System zur Anwendung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) startklar zu machen. „Die EU-Institutionen müssen die einjährige Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns auf Mai 2021 effektiv nutzen, um das System betriebsbereit zu machen, so dass die Umstellung auf die MDR und das Inverkehrbringen von Neuprodukten nicht behindert werden“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.
20.08.2020
Mehr lesen
Die EU-Kommission will die „Überlegungen und Vorschläge“ der MedTech-Branche zur Bewältigung der COVID-19-Krise „gebührend berücksichtigen“, schreibt EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides in ihrem ausführlichen Antwortschreiben an BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Der BVMed hatte in seinem Positionspapier zur deutschen EU-Ratspräsidentschaft unter anderem eine enge Zusammenarbeit beim Aufbau einer europaweiten strategischen Reserve für Medizinprodukte angeboten. Zudem spricht sich der BVMed für einen „europäischen Pandemieplan“ aus, um innerhalb Europas eine erneute Schließung der Grenzen zu verhindern. Die „Aufrechterhaltung des Warenflusses“ ist für Kommissarin Kyriakides ebenfalls ein Schwerpunkt ihrer Bemühungen.
19.08.2020
Mehr lesen
Der BVMed sieht in dem Entwurf des Krankenhaus-Zukunftsgesetzes (KHZG) „zahlreiche gute Ansätze für die Minderung des Investitionsstaus in den Krankenhäusern in Deutschland“. In dem Gesetzentwurf werden aber aus Sicht des MedTech-Verbandes moderne Medizintechnologien und robotische Assistenzsysteme in der Umsetzung zu wenig berücksichtigt, um eine nachhaltige technische und digitale Ausstattung der Krankenhäuser zu verwirklichen. So müsste beispielsweise auch in den Notaufnahmen in moderne Medizintechnologien investiert und ein eigenes Budget für Robotik-Systeme eingeführt werden, fordert der BVMed in seiner Stellungnahme zum KHZG-Entwurf.
17.08.2020
Mehr lesen
Der BVMed hat eine FAQ-Broschüre zur eRechnung in Gesundheitseinrichtungen veröffentlicht. Die Broschüre beinhaltet Informationen zu den gesetzlichen Vorgaben in der Umsetzung der EU-Norm im Bund und in den Bundesländern sowie zur technischen Umsetzung der elektronischen Rechnung im Gesundheitswesen.
12.08.2020
Mehr lesen
Der BVMed bietet am 24. September 2020 und am 28. Oktober 2020 jeweils ein Online-Seminar zur Marktplatzierung und Erstattung digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) an. In den Seminaren "DiGA-Wargame: Krankenkasse als Enabler oder Showstopper? Verhandlungsspiel zur praktischen Ausgestaltung von Allianzen mit gesetzlichen Krankenkassen im Go-to-Market digitaler Gesundheitslösungen" werden die zentralen Fragen der operativen Marktplatzierung nach dem DiGA-Fast-Track-Verfahren im Rahmen eines moderierten Verhandlungsspiels behandelt.
11.08.2020
Mehr lesen
Der BVMed hat seinen Leitfaden "Die Selbstzertifizierung von Medizinprodukten der Klasse I nach der MDR" mit Stand August 2020 neu aufgelegt. Der Leitfaden zeigt Herstellern von Medizinprodukten der Klasse I bzw. ihren europäischen Bevollmächtigten auf, wie sie nach den neuen komplexen Bestimmungen der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, EU-MDR) die Konformität ihrer Produkte mit den gesetzlichen Anforderungen erklären und diese Produkte mit der CE-Kennzeichnung versehen können.
06.08.2020
Mehr lesen
Der BVMed hat sein Taschenbuch "MPG, HWG, Verordnungen zum MPG, EU-Richtlinien, EU-Verordnungen" mit Stand Juli 2020 neu aufgelegt. Es beinhaltet die konsolidierten Neufassungen der nationalen Rechtsvorschriften sowie der noch geltenden EU-Richtlinien und -Verordnungen zu Medizinprodukten. Das Taschenbuch Medizinprodukterecht kostet bei Einzelbestellung 12,45 Euro netto, zzgl. Versand.
05.08.2020
Mehr lesen
