MDR/IVDR-Whitepaper
Es besteht breiter Konsens, dass der EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) eine Verknappung von Produkten in der medizinischen Versorgung verursacht und das Innovationstempo spürbar drosselt. Die zwei führenden deutschen MedTech-Verbände BVMed und VDGH haben ein Whitepaper mit Lösungsvorschlägen erarbeitet und am 29. August 2023 in einer gemeinsamen Pressekonferenz vorgestellt. Hier finden Sie alle Dokumente dazu.-
Pressemitteilung29.08.2023
Die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH schlagen in einem gemeinsamen Whitepaper zur Weiterentwicklung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices sowie Diagnostics vor. „Wir brauchen mehr Transparenz und Effizienz, mehr Berechenbarkeit und Schnelligkeit, mehr internationale Anschluss- und Wettbewerbsfähigkeit sowie eine gute Verwaltungspraxis“, forderten die beiden Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan (BVMed) und Ulrich Schmid (VDGH) auf einer gemeinsamen Pressekonferenz. Mehr
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1. Ergänzung des derzeitigen Regulierungssystems | 2. Steigerung der Effizienz des Systems | 3. Reform des fünfjährigen Re-Zertifizierungszyklus | 4. Verbesserung der internationalen Zusammenarbeit | 5. Zentralisierung der Verantwortung Download
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Dr. Meinrad Lugan, Vorstandsvorsitzender BVMed sowie Ulrich Schmid, Vorstandsvorsitzender VDGH über die Bedeutung der MedTech-Branche und den Herausforderungen aus der MDR/IVDR-Regelungen sowie fünf konkrete Maßnahmenbereiche zur Weiterentwicklung aus dem Whitepaper. Download
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Dieses gemeinsame Whitepaper von den zwei führenden deutschen MedTech-Verbänden BVMed und VDGH enthält konkrete Vorschläge zur Weiterentwicklung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR).
Langfassung | Deutsch Download -
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Dieses gemeinsame Whitepaper von den zwei führenden deutschen MedTech-Verbänden BVMed und VDGH enthält konkrete Vorschläge zur Weiterentwicklung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR).
Zusammenfassung | Deutsch Download -
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This whitepaper by the two leading german MedTech associations BVMed and VDGH contains concrete proposals for the further development of the European Medical Device Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR).
Long version | English Download -
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This whitepaper by the two leading german MedTech associations BVMed and VDGH contains concrete proposals for the further development of the European Medical Device Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR).
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