- eMappe BVMed-Mediengespräch zum MDR-Geltungsbeginn
Der BVMed hat im Rahmen eines Mediengesprächs eine Bestandsaufnahme zum Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 vorgenommen.
Liste
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MDRBVMed zum MDR-Geltungsbeginn am 26. Mai 2021: „MDR strategisch weiterentwickeln und MedTech-Standort D stärken“
Der BVMed fordert zum Geltungsbeginn der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 schnelle und pragmatische Lösungen und eine bessere Unterstützung der kleinen und mittelständischen Unternehmen. „Wir müssen Benannte Stellen schneller notifizieren, Remote Audits zulassen, die Übergangsfrist für Altzertifikate verlängern sowie pragmatische Lösungen für bewährte Bestandsprodukte und Nischenprodukte etablieren“, so BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan und Vorstandsvize Marc D. Michel. Insgesamt hält der BVMed die MDR für noch nicht praxistauglich.
20.05.2021
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MDRBVMed zum MDR-Geltungsbeginn: „Neue EU-Verordnung ist noch nicht praxistauglich“
Der BVMed hält die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die ab 26. Mai 2021 gilt, für noch nicht praxistauglich. Es gebe zu wenige Benannte Stellen, zu bürokratische Vorschriften und fehlende Klarstellungen. BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan und Vorstandsvize Marc D. Michel sprachen sich deshalb für schnelle und pragmatische Lösungen und eine bessere Unterstützung der kleinen und mittelständischen Unternehmen aus. Der deutsche Medizintechnik-Verband fordert unter anderem, Benannte Stellen schneller zu notifizieren, Remote Audits zuzulassen, die Übergangsfrist für Altzertifikate zu verlängern sowie pragmatische Lösungen für bewährte Bestandsprodukte und Nischenprodukte zu etablieren.
19.05.2021
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18.08.2021#MDReady| Zeitstrahl der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR
Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) ist im Mai 2017 in Kraft getreten. Geltungsbeginn sollte ursprünglich im Mai 2020 sein. Aufgrund der Corona-Pandemie wurde der Geltungsbeginn unter anderem auf Initiative des BVMed auf den 26. Mai 2021 verschoben. Die Übergangsfrist für die Gültigkeit der Altzertifikate („Grace Period“) bis Mai 2024 und die Abverkaufsfrist bis Mai 2025 wurden bei der Verschiebung des Geltungsbeginns nicht angepasst – trotz der Auswirkungen der Corona-Pandemie. Die zu erwartenden Engpässe bleiben also bestehen und haben sich noch verstärkt. Die rund 20.000 Zertifikate werden so bis zum Ende der Übergangsperiode im Mai 2024 nicht in die MDR überführt werden können.
18.08.2021
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MDR#MDReady| Regulatorische Großbaustelle MDR | Das Regelwerk ist noch nicht praxistauglich
Am 26. Mai 2021 ist Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), dem völlig neuen und anspruchsvollen Rechtsrahmen für die Medizinprodukte-Branche. Die MDR ist eine regulatorische Großbaustelle. Das Regelwerk ist noch nicht praxistauglich: Die Anzahl und die Kapazitäten der Benannten Stellen sind immer noch zu gering. | Für Bestandsprodukte sind klinische Daten zum Teil nur schwer zu erheben. | Innovationen Stecken in der Warteschleife und drohen auszuwandern. | Die Überführung von 20.000 Zertifikaten bis zum Ende der „Grace Period“ 2024 ist zeitkritisch. | Für Remote Audits ist keine rechtliche Basis vorhanden und die Regelungen sind EU-weit nicht harmonisiert. | Für „Orphan Devices“ (Nischenprodukte) fehlen Ausnahmeverfahren. | Die MDCG-Leitlinien sind uneinheitlich und ohne Übergangsfristen. | Die EUDAMED-Datenbank ist noch nicht funktionstüchtig. | Mit Blick auf die Baustellen muss festgestellt werden, dass das MDR-Regelwerk aktuell nicht praxistauglich ist. Wir müssen auf die aktuelle Situation reagieren und schnelle und pragmatische Lösungen finden.
06.05.2021
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MDR#MDReady| Anzahl der Benannten Stellen sinkt | Notifizierungenin Europa dauern zu lange. Engpässe sind vorprogrammiert.
Die Anzahl der unter MDR Benannten Stellen ist viel zu gering, um alle Bestandsprodukte fristgerecht in die MDR zu überführen. Aktuell sind es erst 20 Benannte Stellen. Unter dem alten Recht waren es mehr als 50. Aber nicht nur die Anzahl der Benannten Stellen ist viel zu gering. Durch die gestiegenen Anforderungen sind die Zertifizierungsprozesse auch viel zeitintensiver. Das reduziert die Kapazitäten noch weiter.
29.04.2021
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22.04.2021#MDReady| Flaschenhals Übergangsperiode MDR
Die aktuellen Ressourcen an Benannten Stellen werden nicht reichen, alle Zertifikate der medizinischen Bestandsprodukte fristgerecht in die MDR zu überführen. Engpässe sind absehbar.
22.04.2021
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12.06.2020Dr. Meinrad Lugan (Porträtbild)
Dr. Meinrad Lugan ist Vorstandsvorsitzender des BVMed und Vorstand der B. Braun Melsungen AG
12.06.2020
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19.04.2018Marc D. Michel (Porträtbild)
Marc D. Michel ist Stellvertretender Vorstandsvorsitzender des BVMed und Sprecher der Geschäftsführung der PETER BREHM GmbH
19.04.2018
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BrancheDie vier zentralen Schlüsselfaktoren der industriellen Gesundheitswirtschaft (iGW)
Die Medizintechnik-Branche ist eine wichtige Säule der industriellen Gesundheitswirtschaft (iGW) in Deutschland: Sie stabilisiert die Wirtschaft, sichert Arbeitsplätze und fördert Innovationen. Mehr als ein Fünftel der Bruttowertschöpfung (BWS) der Gesundheitswirtschaft entfällt auf die iGW. Der Anteil der Medizintechnik an der Bruttowertschöpfung der iGW liegt bei 18,5 Prozent. Die MedTech-Branche bietet dabei deutlich mehr Arbeitsplätze (Anteil 19,3 Prozent) als die Pharmaindustrie.
30.03.2021
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BrancheDer ökonomische Fußabdruck der MedTech-Branche
Die Medizintechnik-Branche ist eine wichtige Säule der industriellen Gesundheitswirtschaft (iGW) in Deutschland: Sie stabilisiert die Wirtschaft, sichert Arbeitsplätze und fördert Innovationen. Mehr als ein Fünftel der Bruttowertschöpfung (BWS) der Gesundheitswirtschaft entfällt auf die iGW. Die Medizintechnik-Branche im engeren Sinn steht direkt für 15 Milliarden Euro Bruttowertschöpfung und 202.000 Arbeitsplätze. Nimmt man indirekte und induzierte Effekte hinzu, steht die MedTech-Branche für 455.000 Erwerbstätige und 32,0 Milliarden Euro Bruttowertschöpfung.
30.03.2021
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BrancheKMUs prägen die MedTech-Branche
Die industrielle Gesundheitswirtschaft (iGW) hat den gleichen Stellenwert für den deutschen Arbeitsmarkt wie die Automobilbranche. Mehr als ein Fünftel der Bruttowertschöpfung (BWS) der Gesundheitswirtschaft entfällt auf die iGW. Über die Hälfte der Wertschöpfung von MedTech entsteht in den KMUs. Mit jedem Euro F&E-BWS sind 1,85 Euro BWS in der Gesamtwirtschaft verbunden. Rund ein Fünftel der Erwerbstätigen in der iGW entfällt auf MedTech - und zwei Drittel davon arbeiten in einem KMU-Betrieb.
30.03.2021
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