Market Access für Innovationen
nach §§ 137 c, e und h
Das NUB-Verfahren mit Medizinprodukten hoher Risikoklassen im Krankenhaus-Bewertungsverfahren und die neue Erprobungsregelung
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Inzwischen haben mehrere Anbieter Anträge beim G-BA eingereicht und müssen entscheiden, ob sie die Erprobungsstudie selbst durchführen oder diese dem G-BA überlassen.
Der Wokshop gibt praktische Einblicke in den Ablauf des G-BA-Verfahrens, die Hintergründe und Antworten auf u.a. folgen-de Fragen:
- Wie kann der Dialog mit dem G-BA gestaltet werden?
- Wie können die teilweise engen zeitlichen Rahmenbedingungen antizipiert werden?
- Wie sieht es mit der Forderung nach patienten-relevanten Endpunkten und der Akzeptanz von Surrogat-Endpunkten in der Praxis aus?
- Was hat der G-BA tatsächlich an eingereichten Studiendesigns für den Nutzennachweis akzeptiert?
Zielgruppe
Der Workshop richtet sich an alle Mitarbeiter:innen, die sich operativ oder strategisch mit der Markteinführung von Medizinprodukten beschäftigen. Angesprochen sind Fach- und Führungskräfte medizintechnischer Unternehmen, die mit Market Access, Planung klinischer Studien, Marketing und Vertrieb von Produkten für den Krankenhaussektor betraut sind und mittel- und langfristige Strategien zur Refinanzierung dieser Produkte entwickeln möchten. Vorkenntnisse der Verfahren nach NUB, § 137c, § 137e und § 137h SGB V werden nicht vorausgesetzt.
Referenten
-
Dr. Markus Rathmayer
Diplom Informatiker Univ., Gründer und Geschäftsführer
inspiring-health GmbH | München
-
Prof. Dr. med. Michael Wilke
Professor für Krankenhausmanagement | Medical School Hamburg;
Gründer und Geschäftsführer | inspiring-health GmbH | München
-
Dr. Cord Willhöft
Rechtsanwalt und Partner
Fieldfisher, Life Sciences & Healthcare | München
Moderation
-
Olaf Winkler
Leiter Referat Industrieller Gesundheitsmarkt
Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) | Berlin
Programm
- 09:30
Kaffee-Empfang
- 10:00 | Olaf Winkler
Begrüßung
- 10:05 | Dr. Cord Willhöft
Die Voraussetzungen und der Verfahrensablauf im § 137h und § 137e
- Welche Medizinprodukte-Methoden müssen ein Bewertungsverfahren nach § 137h durchlaufen? Wie ist der Verfahrensablauf?
- Welche Medizinprodukte-Methoden können ein Erprobungsverfahren durchlaufen? Wie ist der Verfahrensablauf?
Welche rechtlichen Fragestellungen sind weiterhin (oder wieder) offen?
- Wegfall der Potentialbewertung im § 137h
- Das BSG-Urteil zur Erstattung von Potentialleistungen vom 25. März 2021 (B 1 KR 25/20 R)
- Vergütung im Falle einer Aussetzung der Entscheidung, Vergütung außerhalb der Studienzentren
- Rechtsmittel gegen Entscheidungen des G-BA
- 10:45 | Dr. Markus Rathmayer
Ziele der Hersteller bei Nutzung der Verfahren nach §137e/h
Umsetzung des Prozesses in der Praxis
- Ablauf und Abweichungen
- Einhaltung von Fristen
- Dialog mit dem G-BA gestalten
- Einbeziehen von Krankenhäusern, Fachgesellschaften und Wettbewerbern
Ergebnisse der Verfahren in der Praxis
- Nutzennachweis, Aussetzung oder Erprobung
- Umsetzung der Vergütung in der Realität und Konsequenzen
- 11:30
Kaffeepause
- 11:40 | Prof. Dr. Michael Wilke
Evidence
- Was wird gefordert? | Studiendesign , Endpunkte
- Erfahrungen aus den Dialogen mit dem G-BA | Positive Erfahrungen, Herausforderungen
Erprobungsrichtlinien
- Sachstand "Erprobungen"| Welche Ergebnisse liegen vor? Wo "hakt es noch" und warum?
- Ausblick | Wo sind die großen Baustellen? Gibt es Änderungen im Verfahren 2023?
- 12:30
Mittagspause
- 14:00
Arbeit in Gruppen
Praxis Recht (Gruppe 1)
Praxis Verfahren (Gruppe 2)
Praxis Evidenz (Gruppe 3)
- 14:30
Arbeit in Gruppen
Praxis Recht (Gruppe 3)
Praxis Verfahren (Gruppe 1)
Praxis Evidenz (Gruppe 2)
- 14:55
Kaffeepause
- 15:05
Arbeit in Gruppen
Praxis Recht (Gruppe 2)
Praxis Verfahren (Gruppe 3)
Praxis Evidenz (Gruppe 1)
- 15:30
Zusammenfassung
- 16:00
Ende der Veranstaltung
Anmeldung
Die Teilnahme ist nur nach vorheriger Anmeldung möglich, für die Sie eine Anmeldebestätigung per E-Mail erhalten.
Fotoaufnahmen
Mit Ihrer Anmeldung erklären Sie sich mit der Verwertung (Print, Digital, Online) der im Rahmen der Veranstaltung gefertigten Fotoaufnahmen einverstanden.
Stornierung
Wird eine Anmeldung nicht spätestens fünf Werktage vor dem Veranstaltungsbeginn schriftlich widerrufen, so wird die volle Teilnahmegebühr auch bei Nichtteilnahme fällig.Die BVMed-Akademie behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die die BVMed-Akademie zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.
- Datum
- Dienstag, 27.06.2023 09:30 - 16:00 Uhr
- Ort
-
BVMed-Akademie | Raum Berlin | Raum Wiesbaden
Reinhardtstraße 29 d , 10117 Berlin
- Preis
-
650,00 € (pro Person, zzgl. 19% Mehrwertsteuer)
773,50 € (pro Person, inkl. 19% Mehrwertsteuer)
Teilnahmegebühr für BVMed-Mitglieder. Inbegriffen sind Mittagessen, Tagungsgetränke sowie die Veranstaltungsunterlagen.
730,00 € (pro Person, zzgl. 19% Mehrwertsteuer)
868,70 € (pro Person, inkl. 19% Mehrwertsteuer)
Teilnahmegebühr für NICHT-Mitglieder. Inbegriffen sind Mittagessen, Tagungsgetränke sowie die Veranstaltungsunterlagen.
- Frist
- Melden Sie sich bis zum 20. Juni 2023 an.
- Download des Programmflyers (757 KB)
