Präsenz-Seminar EUDAMED & UDI aus der MDR-Seminarreihe

Zum Thema

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) geht für Hersteller mit erhöhten Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten einher. Auch wenn seit dem Inkrafttreten 2017 und dem Geltungsbeginn 2021 eine ganze Reihe von Übersichten, Interpretationen und Leitfäden vorliegen, sind noch viele Fragen hinsichtlich der Fristen, Pflichten und dem Zusammenspiel aller Akteure vor allem bei den Themen UDI und EUDAMED offen. Insbesondere durch die mehrmalige Verschiebung von Fristen sowohl der MDR an sich aber vor allem von EUDAMED und den einzelnen Modulen, auch wenn die Fristen für die einmalige Produktidentifikation UDI – Unique Device Identifier – nicht geändert wurden.

Die Zuweisung der UDI zu einem Produkt muss in allen Fällen bereits seit dem Geltungsbeginn der MDR erfolgt sein. Andernfalls darf das Produkt nicht in Verkehr gebracht werden. Ab dem 26. Mai 2021 müssen in der EU medizinische Implantate und Medizinprodukte der Klasse III die UDI in der Kennzeichnung aufweisen; für Klasse-II-Produkte gilt die Kennzeichnungspflicht ab Mai 2023, für Klasse I ab Mai 2025.

Gerade mittelständische MedTech-Unternehmen, die über geringere Personalressourcen verfügen, sind mit der Vielzahl, aber ebenso mit dem Fehlen von Informationen oftmals überfordert.

Dieses Seminar aus der MDR-Seminarreihe des BVMed widmet sich den komplexen UDI-Anforderungen und den Pflichten rund um EU-DAMED und gibt Gelegenheit zum Austausch mit bewährten Experten.

Zielgruppe

Das Präsenz-Seminar wird exklusiv für BVMed-Mitgliedsunternehmen veranstaltet und ist kostenfrei.
Bitte beachten Sie, dass aufgrund des Präsenzformats die Teilnehmerzahl auf 30 Personen beschränkt ist.

Ziele

Das Präsenzseminar richtet sich insbesondere an kleinere mittelständische Unternehmen im BVMed. Sie sollen einen Einblick in die komplexen UDI-Anforderungen und einen Überblick über Anforderungen im Zuge der EUDAMED Datenbank und deren Fristen erhalten.

Darüber hinaus haben Sie Gelegenheit, offene Punkte in den Austausch mit den Experten einzubringen.

Alle Teilnehmer sind herzlich aufgefordert, ihre Fragen im Vorfeld per E-Mail bis 18. Juni 2025 an Frau Ricarda Sünwoldt zu senden: suenwoldt@bvmed.de.

Referenten

• Dr. Michaela Akermann
  Director Regulatory Affairs Submission,
  PAUL HARTMANN AG | Heidenheim
  
• Frank Matzek
  Regulatory and Governmental Affairs,
  BIOTRONIK SE & Co. KG | Berlin
  
  
• Sylvia Reingardt
  Senior Manager Healthcare,
  GS1 Germany GmbH | Köln
  

Moderation

• Dr. Christina Ziegenberg
  Stellv. Geschäftsführerin,
  Leitung Referat Regulatory Affairs,
  Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) | Berlin
  

Programm

Teilnahmebedingungen