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Strategiekonferenz Medizintechnik 2014Ministerium sagt EPRD weitere Unterstützung zu

Das Bundesgesundheitsministerium wird das Endoprothesenregister Deutschland (EPRD) weiter begleiten und unterstützen. Das sagte der Staatssekretär im Bundesministerium für Gesundheit, Lutz Stroppe, anlässlich der Strategiekonferenz Medizintechnik in Berlin.

Artikel28.05.2014

MDRBVMed-Stellungnahme zum GKV-FQWG

Die im BVMed - Bundesverband Medizintechnologie e.V. vertretenen Unternehmen setzen sich seit Jahren für die Verbesserung der Qualität und Transparenz der Versorgung ein. Aus diesem Grund bewerten wir die Gründung eines Instituts für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen als absolut positiv.

Stellungnahme16.05.2014

Definition MedizinproduktePoster: 5 Schritte von der Idee zum Patienten

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Publikation24.03.2014

MDRKlappkarte: Von der Idee zum Medizinprodukt in 5 Schritten

Kurzinformationen zur Entwicklung, Zulassung und Marktüberwachung von Medizinprodukten: 1. Idee, 2. Von der Entwicklung bis zur Marktzulassung, 3. Markteinführung, 4. Marktüberwachung, 5. Re-Audits...

Publikation24.03.2014

Aspekte der MarktbeobachtungLangzeitbeobachtung (PMS)

Zur strukturierten Langzeitbeobachtung (PMS = Post Market Surveillance) eines Unternehmens gehören viele Aspekte.

Artikel11.03.2014

MDRRe-Zertifizierung

Die CE-Kennzeichnung besteht bei Medizinprodukten in der Ausstellung der "Konformitätsbescheinigung" durch Benannte Stellen und in der jährlichen Re-Auditierung der Produktion und der Produkte. Spätestens alle fünf Jahre werden das Qualitätsmanagementsystem und die Produkte zusätzlich "re-zertifiziert".

Artikel11.03.2014

MDRKonformitätsbewertungsverfahren

Das Konformitätsbewertungsverfahren durch die Benannte Stelle hat folgenden Ablauf...

Artikel11.03.2014

Priorität: PatientenschutzSicherheitsdiskussion

Die Welt der Medizintechnologien ist faszinierend. Die medizintechnischen Fortschritte in den letzten Jahrzehnten sind beeindruckend. Die Unternehmen der Medizintechnologie entwickeln gemeinsam mit den Anwendern, den Ärzten und Pflegern sowie den Wissenschaftlern, Produkte, Therapien und Verfahren immer weiter – zum Wohle der Patienten. Die Mitarbeiter in den Unternehmen der Medizintechnologie sind stolz darauf, in einer solchen Branche zu arbeiten und Gesundheit gestalten zu können.

Artikel11.03.2014

MDRRisikoanalyse und -bewertung

Die Entwicklung der Technologie bzw. des Medizinprodukts orientiert sich von Beginn an maximalen Sicherheits-Anforderungen. Der Prozess wird begleitet von einer Risikoanalyse, die den Nutzen des Produkts dem möglichen Risikopotenzial des Produkts gegenübergestellt. Ein umfangreiches Regelwerk gibt die Bewertung dieser Parameter vor. Viele Labortests und eine klinische Bewertung sind erforderlich, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinproduktes vor dem ersten Einsatz am Menschen bestmöglich zu gewährleisten.

Artikel11.03.2014

MDRKonformitätsbewertungsverfahren

Das Konformitätsbewertungsverfahren durch die Benannte Stelle hat folgenden Ablauf:

Antragstellung bei der Benannten Stelle
Versendung der Technischen und Klinischen Dokumentation an die Benannte Stelle
Bewertung der Technischen Dokumentation durch die verschiedenen Fachspezialisten der Benannten Stelle; Bewertung der Klinischen Dokumentation durch unabhängige, erfahrene Fachärzte...

Artikel10.03.2014