MDR

SpiFa warnt vor Versorgungsengpässen für Medizinprodukte

Deutsches Ärzteblatt Online vom 4. August 2022

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) sollte den drohenden Ressourcenengpass für Medizinprodukte ernst nehmen und entsprechende Maßnahmen für eine zügige Neuzertifizierung in den dafür Benannten Stellen einleiten. Das hat der Spitzenverband Fachärzte Deutschlands (SpiFa) angemahnt, berichtet das Deutsche Ärzteblatt Online. Hintergrund ist, dass etliche Krankenhäuser und der Bundesverband Medizintechno­logie (BVMed) seit Monaten vor Notlagen aufgrund fehlender Medizinprodukte warnen.

Grund für die Engpässe ist die neue Medical Device Regulation (MDR) der Europä­ischen Union, die eine langwierige und kostenintensive Neuzertifizierung auch für bereits lange bestehende Produkte vorschreibt. Die Befürchtung ist, dass dadurch viele Produkte entweder zeitweilig oder aus Kostengründen ganz vom Markt genommen werden. Um den erhöhten Aufwand in einem adäquaten Zeitrahmen realisieren zu können, hatte Meinrad Lugan, Vorsitz­ender des BVMed-Vorstands, bereits das Bundesministerium für Gesundheit aufgefordert, die Kapazitäten der für die Zertifizierung benannten Stellen massiv auszubauen.

Auch die Fachärzteschaft beobachtet mit Sorge die drohende Versorgungslücke in den Praxen. „Durch die neue Regelung könnten etwa 30 Prozent der Bestandsprodukte entfallen, auch besondere Nischenprodukte sind be­troffen“, sagte Dirk Heinrich, SpiFa-Vorstandsvorsitzender. Er bezeichnete es als „fraglich“, ob die von der EU gewährte Übergangsfrist bis 2024 ausreicht, um eine Versor­gungssicherheit zu gewährleisten. „Dem entsprechend unterstützen wir die Forderungen des BVMed nach einem Ausbau der Ressourcen bei den benannten Stellen und einem sinnvollen Einsatz der vorhandenen Kapazitäten sowie einer Verschiebung der Fristen, falls die anderen Maßnahmen nicht ausreichen sollten.“

Eine weitere Bedrohung aus Sicht der Fachärzteschaft stellt der sich bereits abzeichnende Innovationsstau dar. Fachärzte benötigten und wollten High-Class-Medizinprodukte nach aktuellem Wissenstand, so Heinrich. Da dürfe es nicht sein, dass der Versorgungsstandort Deutschland aufgrund mangelnder Zertifizierungs­kapazitäten hinterherhinke.

Quelle: Deutsches Ärzteblatt Online vom 4. August 2022
  • Weitere Artikel zum Thema
  • MDR-Probleme | Schweiz öffnet sich für FDA-System | BVMed: „Lösungen liegen auf dem Tisch – jetzt muss entschieden werden!“

    Der BVMed drängt im Vorfeld der EPSCO-Sitzung der EU-Gesundheitsminister:innen am 9. Dezember 2022 auf konkrete Verbesserungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Hintergrund ist, dass aufgrund von Engpässen bei den Zertifizierungsstellen und dem erheblich gestiegenen bürokratischen Aufwand von 25.000 bis Mai 2024 benötigten Medizinprodukte-Zertifikaten bislang erst 2.000 MDR-Zertifikate ausgestellt sind. „Europa droht durch die MDR als Forschungs- und Produktionsstandort weit hinter die USA zurückzufallen, wenn jetzt nicht gehandelt wird“, befürchtet BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Jüngstes Warnzeichen: Das Schweizer Parlament hat am 28. November 2022 beschlossen, künftig auch die FDA-Zulassung von Medizinprodukten anzuerkennen. Mehr

  • Holetschek fordert rasche Nachbesserung bei Medizinprodukteverordnung – Bayerns Gesundheitsminister: Wir steuern auf gefährlichen Versorgungsengpass zu

    Bayerns Gesundheitsminister Klaus Holetschek hat vor Versorgungsengpässen mit lebenswichtigen Medizinprodukten gewarnt und den Bund sowie die EU zum raschen Handeln aufgefordert. „Wir steuern in Deutschland wie in der gesamten Europäischen Union auf einen gefährlichen Versorgungsengpass bei Medizinprodukten zu. Das ist für betroffene Patientinnen und Patienten eine lebensbedrohliche Situation" so Holetschek. Mehr

  • MDR | EU-Abgeordnete warnen vor Knappheit bei Medizinprodukten

    Die Abgeordneten des Europäischen Parlaments haben die EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides über das Risiko von Engpässen bei medizinischer Ausrüstung befragt, der aus Sicht von Kritiker:innen durch EU-Recht verschlimmert wird. In ihrer Antwort auf eine Frage der Abgeordneten an die Kommission zur Überarbeitung der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) äußerte Kyriakides während der Plenarsitzung am 24. November 2022 Bedenken über deren Umsetzung. Mehr


©1999 - 2022 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik