MedTech-News

15. Januar 2024

Versorgung mit Medizinprodukten sichern

In dieser Woche beschäftigt sich der Deutsche Bundestag in einer von der Unionsfraktion beantragten Debatte mit der Sicherstellung der Medizinprodukte-Versorgung und den negativen Folgen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Die Debatte wird am Donnerstag, 18. Januar, voraussichtlich ab 15.25 Uhr live übertragen. Die Union fordert in ihrem Antrag unter anderem eine zügigere Zertifizierung, Bürokratieabbau bei der technischen Dokumentation sowie die Abschaffung der fünfjährigen Rezertifizierung insbesondere für Produktklassen mit niedrigerem Risiko.

Die Suche nach raschen Lösungen für die MDR-Problematik nimmt also Fahrt auf! Die EVP-Fraktion im Europaparlament hat dazu vergangene Woche einen 10-Punkte-Forderungskatalog vorgelegt. Die Abgeordneten beziehen sich dabei auf die besorgniserregenden Ergebnisse einer aktuellen DIHK-Umfrage. Detaillierte Lösungsansätze bietet unser MDR/IVDR-Whitepaper, das wir im Herbst gemeinsam mit dem VDGH vorgelegt haben. Darin fordern wir unter anderem die Abschaffung der Rezertifizierung für alle Medizinprodukte.

Die Diskussion ist eröffnet. Wir müssen den Medizintechnik-Standort Deutschland stärken und den Rückstand im Standortwettbewerb um MedTech-Innovationen, den wir mittlerweile gegenüber den USA haben, rasch aufholen. Mehr in diesem Newsletter.

CDU/CSU-Fraktion nimmt sich MDR-Folgen zur Brust / Antrag fordert Maßnahmen

Mitte Dezember hat die CDU/CSU-Fraktion dem Bundestag den Antrag „Versorgung mit Medizinprodukten sicherstellen – Gesundheitswirtschaft nachhaltig stärken“ vorgelegt. Nach einer 40-minütigen Debatte am 18. Januar 2024 soll der Antrag zur weiteren Beratung an den federführenden Gesundheitsausschuss überwiesen werden, berichtet der Branchendienst MTD Instant. MEHR

DIHK-Unternehmensbefragung: Lage der Medizinprodukte-Hersteller besorgniserregend

Steigende Kosten, fehlende Medizinprodukte, schwindende Innovationskraft: Wie stark die europäische Medizinprodukteverordnung den Medizintechnik- und Gesundheitsstandort belastet, zeigt jetzt eine neue Studie, der zufolge in jedem zweiten Portfolio Produkte vom Markt genommen werden. MEHR

MdEPs Liese und Niebler: 10 Forderungen für die Änderung der MDR

Die deutschen Europaabgeordneten Dr. Peter Liese und Prof. Angelika Niebler haben in Brüssel einen 10-Punkte-Forderungskatalog zur Änderung der MDR der EVP-Fraktion vorgelegt. Die Abgeordneten sprechen sich darin unter anderem für die Abschaffung der 5-jährigen Rezertifizierung für Medizinprodukte mit geringerem Risiko und die schnellstmögliche Einführung einer Orphan-Device-Regulierung analog zu den USA aus. Für bahnbrechende Innovationen sollte es zudem ein beschleunigtes Zulassungsverfahren geben. Um schnelle Lösungen zu unterstützen, sollte die Evaluierung der MDR vorgezogen werden, so Liese und Niebler. MEHR

Übersichtsseite | MDR und IVDR strukturell weiterentwickeln

Auf der Übersichtsseite zur MDR/IVDR-Weiterentwicklung finden Sie alle relevanten Infos und Links zusammengefasst: Whitepaper in der Kurz- und Langfassung auf Deutsch und Englisch, Onepager mit den fünf Maßnahmenbereichen aus dem Whitepaper, Pressemeldung zum Whitepaper. MEHR

BVMed/VDGH-Whitepaper | Zukünftige Entwicklung der MDR und IVDR

BVMed/VDGH-Onepager | 5 Maßnahmenbereiche aus dem MDR/IVDR-Whitepaper

eMappe | Gemeinsame Pressekonferenz des BVMed und VDGH zum MDR-/IVDR-Whitepaper

MDR-Whitepaper auf den Punkt

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BVMed zum geplanten Pflegekompetenzgesetz: „Alle spezialisierten Pflegefachkräfte in die Versorgungskonzepte einbinden“

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BVMed zum DiGA-Report: „Stetiges Wachstum trotz systemischer Hürden“

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