Medizinprodukteverordnung

MedInform-Konferenz zur neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung am 14. April 2016 in Bonn

Mit der Umsetzung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) in der industriellen Praxis beschäftigt sich die MedInform-Konferenz "Aktuelle Entwicklungen im Medizinprodukterecht" am 14. April 2016 in Bonn. Neben dem Stand des MDR-Rechtsetzungsverfahrens geht es vor allem um Tipps zur Vorbereitung auf das neue Recht und zu seiner Umsetzung im Unternehmen. Weitere Themen sind ein Leitfaden zur Durchführung unangekündigter Audits (UAAs) sowie aktuelle nationale Rechtsentwicklungen im Bereich der Medizinprodukte. MedInform ist der Informations- und Seminarservice des BVMed. Programm und Anmeldung unter: www.bvmed.de/events.

Hintergrund der Konferenz ist, dass das am 26. September 2012 eingeleitete EU-Rechtsetzungsverfahren zur MDR in diesem Jahr vor der Verabschiedung steht. Die neue EU-Verordnung wird, anders als die drei bislang geltenden EU-Medizinprodukte-Richtlinien, ohne nationale Umsetzung unmittelbar gelten. Hersteller und andere Wirtschaftsbeteiligte, Benannte Stellen und Behörden sind daher gefordert, sich zeitnah auf das neue Recht für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten vorzubereiten. Die Veranstaltung bietet Anleitungen, wie diese Vorbereitung praxisgerecht erfolgen kann.

Referenten der MedInform-Konferenz sind der Berater Dr. Peter Curle von Ernst & Young, Dr. Angela Graf vom Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller, Hans-Heiner Junker vom TÜV SÜD Product Service, Barbara Lengert von Johnson & Johnson Medical, Esther Steinhauer vom Bundesgesundheitsministerium sowie Dr. Joachim Wilke von Medtronic. Moderiert wird die Konferenz von BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • MDR: Was jetzt zu tun ist

    Der BVMed fordert die schnellstmögliche Veröffentlichung EU-weiter Guidelines, um die Arbeit der Benannten Stellen bei der Zertifizierung von Herstellern und Medizinprodukten zu harmonisieren. "Sonst drohen Marktverwerfungen durch das aktuelle Zertifizierungschaos", mahnt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Hintergrund ist, dass die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ab 26. Mai 2020 gilt, bei der Umsetzung aber noch mehrere Großbaustellen existieren. Der europäische Dachverband MedTech Europe hat deshalb gemeinsam mit den nationalen Verbänden und den Unternehmen einen "Call to Action" mit konkreten Handlungsempfehlungen erarbeitet. Weiterlesen

  • MDR-Flyer des BVMed für Kliniken, Heime und Arztpraxen | "Medizinprodukte im Bestand und im Lager sind nicht betroffen"

    Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die ab 26. Mai 2020 gilt, betrifft keine Produkte, die in medizinischen Einrichtungen wie Krankenhäusern, Heimen oder Arztpraxen bereits verwendet werden oder sich in einem Lager befinden. Darauf weist der BVMed in einem Infoflyer "Anwendung und Status der neuen europäischen Verordnung über Medizinprodukte" hin. "Wir erhalten derzeit viele Anfragen aus den Krankenhäusern, Arztpraxen und von anderen Betreibern und Anwendern von Medizinprodukten zum Stand der Umstellung auf den neuen Rechtsrahmen, der Verwendbarkeit von Bestandsprodukten und den Übergangsfristen. Deshalb wollen wir mit dieser Information Klarheit schaffen", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Weiterlesen

  • BVMed zum Brexit: "Handelshemmnisse und Zölle in den Verhandlungen vermeiden"

    Zum heutigen Ausscheiden Großbritanniens aus der Europäischen Union erklärt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll: "Großbritannien hat entschieden, die EU am 31. Januar 2020 mit einer Übergangsfrist zum 31. Dezember 2020 zu verlassen. Im Anschluss an die elfmonatige Übergangsphase, also ab dem 1. Januar 2021, wird Großbritannien als EU-Drittland die Anforderungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) weitgehend identisch übernehmen. Wir fordern die deutsche EU-Ratspräsidentschaft auf, eine Regelung für die Zeit nach der Übergangsphase zu verhandeln, so dass es eine pragmatische Anschlusslösung gibt." Weiterlesen


©1999 - 2020 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik