Medizinprodukteverordnung

BVMed begrüßt vorgezogene MDR-Evaluation | Vorgesehene Meldepflicht „praxisnah ausgestalten“

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt das Vorhaben der EU-Kommission, bereits in diesem Jahr mit der Evaluation der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zu beginnen. Das geht aus dem Vorschlag zur dritten MDR-Änderungsverordnung hervor, den die Kommission in dieser Woche vorlegte. Der BVMed unterstützt auch die darin enthaltene Fristverlängerung für IVD-Richtlinienzertifikate sowie die Verpflichtung zur frühzeitigen Anwendung einzelner Module der EUDAMED-Datenbank, um negative Folgen für die Patient:innen-Versorgung abzuwenden. Kritisch betrachtet der BVMed allerdings die vorgesehene Meldepflicht über mögliche Versorgungsengpässe von Medizinprodukten für Hersteller oder Bevollmächtigte. „Diese Regelung muss noch gründlich diskutiert und praxisnah ausgestaltet werden“, so die stellvertretende BVMed-Geschäftsführerin und Regulatory-Expertin Dr. Christina Ziegenberg.

Nach dem Vorschlag der EU-Kommission vom 23. Januar 2024 soll bereits in diesem Jahr mit den vorbereitenden Arbeiten für eine gezielte Bewertung der MDR begonnen werden. Bei der Evaluierung soll untersucht werden, wie sich die Rechtsvorschriften auf die Verfügbarkeit von Produkten insbesondere für die Pädiatrie sowie auf „Orphan Devices“ und innovative Produkte auswirken. Ein Augenmerk soll nach Aussage der Kommission auch auf die Kosten und den Verwaltungsaufwand gelegt werden, die sich aus der Umsetzung der Rechtsvorschriften insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) ergeben. „Das macht den Weg frei für eine frühzeitige und strukturelle Weiterentwicklung der MDR, die wir dringend benötigen“, so der BVMed.

Die deutschen MedTech-Verbände BVMed und VDGH hatten dazu bereits im Herbst 2023 ein umfangreiches Whitepaper vorgelegt und darin die Abschaffung der Rezertifizierung, die Verbesserung der Effizienz und Vorhersehbarkeit, die Einführung von Regelungen für Innovationen und Orphan Devices, eine Harmonisierung durch Zentralisierung sowie den Ausbau digitaler Prozesse gefordert.

Positiv sieht der BVMed auch die frühzeitige obligatorische Verfügbarkeit der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED, die bereits von den EU-Gesundheitsminister:innen (EPSCO) im November 2023 gefordert wurde. Um die frühzeitige Verfügbarkeit und Performance der EUDAMED-Datenbank zu ermöglichen, müssen aus Sicht der Industrie bestimmte Voraussetzungen erfüllt sein. Dazu gehöre, dass die frühzeitig anzuwendenden Module vollständig entwickelt, getestet und auditiert sind. Wichtig sei zudem, dass die Industrie ihre Systeme aufsetzen kann. Dafür sind ein adäquater Vorlauf und finale Spezifikationen von der Kommission nötig, so der BVMed. Darüber hinaus müssten sowohl Benannte Stellen als auch die Industrie die Datenbank effizient nutzen können und Redundanzen mit nationalen Datenbanken beseitigt werden.

Kritisch sieht der BVMed die sehr allgemein gehaltene Meldeverpflichtung, wenn die Lieferung eines Medizinprodukts ganz oder zeitweise eingestellt wird bzw. werden muss: Sofern vorhersehbar ist, dass eine Unterbrechung der Lieferfähigkeit von Medizinprodukten einen schwerwiegenden Schaden oder die Gefahr eines schwerwiegenden Schadens für Patient:innen oder die öffentliche Gesundheit in einem oder mehreren Mitgliedstaaten zur Folge haben kann, müssen Hersteller oder Bevollmächtigte die zuständige Behörde sowie Händler, Gesundheitseinrichtungen und Angehörige der Gesundheitsberufe mindestens sechs Monate vorher über die Unterbrechungen informieren müssen – so der Vorschlag der EU-Kommission. „Mit dieser unverhältnismäßigen Forderung wird der Hersteller oder sein Bevollmächtigter gesetzlich verpflichtet, eine – möglicherweise unverschuldete – Lieferunterbrechung als potenziell patientengefährdend gegenüber seinen Kundinnen und Kunden zu erklären. Unklar ist dabei vor allem die juristische Abgrenzung zu potenziellen haftungsrechtlichen Konsequenzen, wenn es tatsächlich zum Patientenschaden kommen sollte“, so BVMed-Expertin Dr. Christina Ziegenberg.

Offen bleibe auch, wie mit dieser Meldeverpflichtung die kontinuierliche Patient:innenversorgung gewährleistet werden solle. Wenn die Behörden Maßnahmen ergreifen sollen, die die Hersteller nicht bereits selbst evaluiert und angestoßen haben oder haben könnten, müssten diese vorab definiert sein. Andernfalls sei die Meldungsverpflichtung unverhältnismäßig, unbegründet und zwecklos. „Sie droht ins Leere zu laufen und belastet die bereits jetzt schon massiv durch bürokratische Anforderungen gebeutelte Branche mit weiteren sinnlosen administrativen Bürden“, so Ziegenberg.

Hinweis an die Medien:
Das 64 Seiten starke Whitepaper zur MDR- und IVDR-Weiterentwicklung kann unter www.bvmed.de/whitepaper heruntergeladen werden.

Der BVMed repräsentiert über 300 Hersteller und Zulieferer der Medizintechnik-Branche, Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger sowie den medizinischen Fach- und Großhandel. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 250.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 38 Milliarden Euro, die Exportquote bei 67 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU. Der BVMed ist die Stimme der deutschen MedTech-Branche und vor allem des MedTech-Mittelstandes.
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