PRRC | Überwachungspflichten nach dem Inverkehrbringen und Post Market Surveillance-Prozess
Mehr lesenDie Schulung ist ein Modul des Online-Lehrgangs "Person Responsible for Regulatory Compliance | PRRC". Nähere Informationen zum Lehrgang finden Sie unter: www.bvmed.de/prrc-2023
Zielgruppe
Die Online-Schulung richtet sich an Beschäftige der Medizinprodukteindustrie, die für die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen verantwortlich sind oder sein werden; u.a. aus den Bereichen des Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Technische Leitung sowie frühere Sicherheitsbeauftragte nach § 30 MPG (die nun die neue Funktion der PRRC übernommen haben oder übernehmen sollen), Berater, Inverkehrbringer, EU-Bevollmächtigte. Darüber sind Fachleute, die sich auf die MDR vorbereiten, oder Fach- und Führungskräfte, die die Position der PRRC übernehmen sollen, angesprochen.
Referenten
-
Claudia Brakop
Senior Manager Regulatory Affairs – Medical Devices
Quality Management & Technical Documentation
SCC Scientific Consulting Company GmbH | Bad Kreuznach -
Dr. Alexander Theis
Senior Manager Regulatory Affairs – Medical Devices
Regulatory, Scientific & Technical Services
SCC Scientific Consulting Company GmbH | Bad Kreuznach
Moderation
-
Dr. Christina Ziegenberg
Leiterin Referat Regulatory Affairs
Stellvertretende Geschäftsführerin
Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) | Berlin
Programm
- Ausführlichere Angaben zu den Inhalten finden Sie in dem am Ende zum Download stehenden Programmflyer.
- ab 09:15
Teilnehmerregistrierung und Technik-Check
- 09:30
Eröffnung und Begrüßung
- 09:35
Überwachungspflichten nach dem Inverkehrbringen und Post Market Surveillance-Prozess
- Definitionen und Begriffe zur Marktüberwachung (Post-Market Surveillance – PMS).
- Regulatorische Grundlagen und Anforderungen für die Post Market Surveillance (PMS) (z.B. EU MDR und ISO/TR 20416:2020-07).
- Ziele der Post-Market Surveillance
- Verankerung des PMS im Qualitätsmanagementsystem (QMS) des Unternehmen.
- Marktbeobachtung und Trending.
- Umsetzung des Post Market Surveillance-Systems.
- Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen - Post-Market Clinical Follow-up (PMCF).
- Pflichten von Benannten Stellen und zuständigen Behörden.
- 16:30
Ende der Schulung
Anmeldung
Die Teilnahme ist nur nach vorheriger Anmeldung möglich, für die Sie eine Anmeldebestätigung per E-Mail erhalten. Die Zugangsdaten werden Ihnen spätestens 2 Tage vor Durchführung des jeweiligen Moduls per E-Mail übermittelt.
Fotoaufnahmen
Mit Ihrer Anmeldung erklären Sie sich mit der Verwertung (Print, Digital, Online) der im Rahmen der Veranstaltung gefertigten Fotoaufnahmen einverstanden.
Stornierung
Wird eine Anmeldung nicht spätestens fünf Werktage vor dem Veranstaltungsbeginn schriftlich widerrufen, so wird die volle Teilnahmegebühr auch bei Nichtteilnahme fällig.Die BVMed-Akademie behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die die BVMed-Akademie zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.
- Datum
- Mittwoch, 29.03.2023 09:30 - 16:30 Uhr
- Preis
-
635 € (pro Person, zzgl. Mehrwertsteuer)
BVMed-Mitglied | Inbegriffen sind die Schulungsunterlagen.
665 € (pro Person, zzgl. Mehrwertsteuer)
Nicht-Mitglied | Inbegriffen sind die Schulungsunterlagen.
- Download des Programmflyers (891 KB)
