Digitalstrategie

Positionspapier: BVMed stellt 7 Bausteine für die Etablierung digitaler Medizinprodukte in der Gesundheitsversorgung vor

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) stellt in einem Positionspapier mit dem Titel „Digitale Gesundheitsversorgung in der nächsten Legislaturperiodesieben Bausteine für die Etablierung digitaler Medizinprodukte in der Gesundheitsversorgung vor. Der deutsche MedTech-Verband spricht sich darin für einen ganzheitlichen Ansatz in der Digitalisierungsstrategie aus, um Hardware, Software und Datenanalyse gemeinsam zu denken. „Wir müssen vom Weltmeister des Datenschutzes zum Weltmeister der Datennutzung und des Datenaustauschs werden“, beschreibt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll das Ziel.

BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov ergänzt: „Der BVMed spricht sich für einen besseren Zugang der Unternehmen zu Gesundheitsforschungsdaten und für ein Fast-Track-Verfahren für Medizinprodukte auch der höheren Klassen aus. Damit die Digitalisierung künftig die Gesundheitsversorgung der Menschen revolutionieren und verbessern kann.“ Das entsprechende BVMed-Positionspapier kann unter www.bvmed.de/datenrettenleben heruntergeladen werden.

Nach Ansicht des BVMed haben die zahlreichen Gesetzesinitiativen der vergangenen vier Jahre wichtige Grundsteine für eine umfassend digitale Gesundheitsversorgung gelegt. „Durch viele Regelungen und Maßnahmen hat Deutschland sich aktiv auf den Weg zu einem vernetzten Gesundheitswesen gemacht und Innovationsspielräume geschaffen. In der kommenden Legislaturperiode muss der eingeschlagene Weg strategisch, konsequent und nachhaltig weitergeführt werden“, heißt es in dem BVMed-Positionspapier.

Die sieben wichtigsten Bausteine für eine leistungsfähige und nutzenstiftende digitale Gesundheitsversorgung in der Zukunft – mit besonderem Fokus auf die Medizintechnik-Branche – sind aus Sicht des BVMed:

1. Das „Fast-Track“-Verfahren hat sich bewährt. Eine Erprobung sollte weiterhin möglich sein.
  • Drei Viertel aller DiGA-Hersteller gehen über die Erprobung.
  • BfArM-Verfahren, Abrechnung und Rahmenvereinbarung sind in kürzester Zeit auf die Beine gestellt worden.
  • Die Entscheidung über Höchstbeträge und Schwellenwerte („Kann-Regelung“) erfolgt in Kürze von der Schiedsstelle.

2. Im Sinne einer Verbesserung der Gesundheitsversorgung und Innovationsförderung muss ein schnellerer Zugang von digitalen Medizinprodukten aller Klassen etabliert werden.
  • Zulassungs- und Bewertungsverfahren sollten an die Innovationszyklen und Eigenschaften von digitalen Medizinprodukte angepasst werden.
  • Um die Etablierung digitaler Gesundheitslösungen schnellstmöglich voranzubringen, ist es notwendig, spezifische und damit an die digitalen Besonderheiten angepasste Erstattungsprozesse einzuführen.
  • Nationale Gesetzgebungen sollten stets im Einklang mit den regulatorischen Anforderungen der EU an digitale Medizinprodukte sein.

3. Interoperabilitätsvorhaben müssen gemeinsam mit der MedTech-Branche erfolgen.
  • Medizinprodukte unterliegen den Vorgaben der europäischen Medical Device Regulation (MDR).
  • Stichwort „Major Change“: Eine schnelle Umsetzung von Standards und offenen Schnittstellen ist ohne größere Anstrengungen nicht einfach so umsetzbar.
  • Der Einsatz von internationalen Standards muss gegenüber nationalen Lösungsansätzen erste Priorität haben.

4. Bei Digitalisierungsvorhaben reicht es nicht, „nur“ zu investieren. Auch die Betriebskosten müssen stets mitbedacht werden.
  • Investitionsprogramme wie das KHZG müssen erweitert und fortgeführt werden, um die Gesundheitseinrichtungen in absehbarer Zeit auf einen technisch-aktuellen und international-wettbewerbsfähigen Stand zu bringen und zu erhalten.
  • Datensicherheit und IT-Sicherheit müssen angesichts der zunehmenden Bedrohungslage stets gewährleistet sein. Dazu müssen personelle Ressourcen und kontinuierliche Investitionen für Sicherheitsmaßnahmen nach Stand der Technik zur Verfügung gestellt werden.

5. Forschenden Gesundheitsunternehmen muss das Antragsrecht auf die Nutzung von Daten aus dem Forschungsdatenzentrum ermöglicht werden.
  • Rund 70 Prozent der Forschung zu Medizininnovationen findet in Deutschland in den Unternehmen der Gesundheitswirtschaft statt.
  • Alle Beteiligten sollten den gleichen geregelten Zugang zu Gesundheitsdaten erhalten, damit ein fairer Wettbewerb stattfinden kann.
  • Gesundheitsdaten sind am wertvollsten, wenn sie standardisiert und strukturiert vorliegen. Nicht nur Datenlieferung und -struktur, sondern auch die Regulierung muss bundeseinheitlich erfolgen, beispielsweise durch ein „Gesundheitsdatennutzungsgesetz“.

6. Digitale Reife ergibt sich aus Nutzung, Nutzbarkeit und Nutzen digitaler Lösungen.
  • Digitalisierung dient nicht dem Selbstzweck. Digitale Lösungen haben nur dann einen Mehrwert, wenn sie „spürbaren“ Nutzen für Anwender:innen und Patient:innen bringen. Hierzu bedarf es auch entsprechender Daten.
  • „Digitale (Gesundheits-)Kompetenz“: Es muss ein Verständnis für die Grundlagen eines digitalen Gesundheitswesens geschaffen werden, damit sich Fähigkeiten für den sicheren und nutzenstiftenden Einsatz digitaler Gesundheitslösungen entwickeln können.

7. Um zielgerichtet in der digitalen Versorgung voranzugehen, braucht es einen ganzheitlichen Ansatz mit strategisch-gesetzten Meilensteinen.
  • Erst das Zusammenspiel aus Hardware und Software, sogenannte Hardware-Software-Lösungen, ermöglicht eine umfassende Digitalisierung. Gerade die Auswertung qualitativer Hardware-Daten kann langfristig zu Produkt-, Behandlungs- und somit Qualitätsverbesserungen führen.
  • Klare Vorgaben sind für die Motivation und Planungssicherheit aller Beteiligten wichtig.

Eine detaillierte Ausführung der Forderungen des BVMeds findet sich im entsprechenden Positionspapier unter www.bvmed.de/datenrettenleben.

Der BVMed vertritt als Wirtschaftsverband rund 230 Hersteller und Zulieferer der Medizintechnik-Branche sowie Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 235.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 34 Milliarden Euro, die Exportquote bei 66 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU. Der BVMed ist die Stimme der deutschen MedTech-Industrie und vor allem des MedTech-Mittelstandes.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • MedTech Innovation Hall | AIA und MDR harmonisieren | MDR KI-tauglich gestalten

    KI spielt bei Medizinprodukten eine immer größere Rolle. Die europäischen Regulierungen für KI (AIA) und Medizinprodukte (MDR) müssen dabei besser miteinander harmonisiert sowie die MDR „KI-tauglich“ gestaltet werden, so die Expert:innen der „MedTech Innovation Hall“. Laut Rechtsanwalt Dr. Markus Fuderer biete die MDR „Ansätze für eine Weiterentwicklung, die mit dem AIA harmonisiert werden müssen“. Dem stimmte Rechtsexpertin Dr. Angela Knierim zu und verwies auf die Herausforderungen der MDR-Zertifizierung: Sie gelte meistens für einen bestimmten technischen Zustand des Medizinprodukts. „Die KI lernt immer wieder dazu. Muss das Produkt somit immer wieder neu zertifiziert werden?“, fragte sie und schlug eine Anpassung der MDR und des AIA-Entwurfs vor. Die Vorteile von KI, auch in Kombination mit einem guten Datenmanagement, zeigten die Expert:innen mit Praxisbeispielen auf: Zeiteinsparung und Entlastung für Ärzt:innen, bessere und einfachere Dokumentation, häufigere Erkennung von Risiken und Erkrankungen sowie eine bessere Versorgung der Patient:innen. Mehr

  • Positionspapier zum neuen § 374a SGB V | BVMed für Anpassung der Fristen zur Datenübertragung an DiGAs

    Der BVMed sieht beim neu eingeführten § 374a SGB V zur Integration von offenen und standardisierten Schnittstellen in Hilfsmitteln und Implantaten für eine Datenübertragung an DiGA noch „zahlreiche offene Fragen und unklare Prozesse“. Die im Gesetz vorgesehene Umsetzung bis zum 1. Juli 2024 bezeichnet der BVMed aus Herstellersicht als „nicht fristgerecht umsetzbar“, so BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov. In einem detaillierten Positionspapier spricht sich der deutsche MedTech-Verband dafür aus, dass die gesetzlichen Vorgaben einer kritischen Überprüfung auf Lücken und Verzögerungen unterzogen werden und die gesetzlichen Fristen entsprechend angepasst werden. Mehr

  • Natalie Gladkov vom BVMed im Interview: „Mehr Daten für eine bessere Versorgung“

    EinBlick sprach mit Digitalexpertin Natalie Gladkov vom BVMed über den interdisziplinären Bereich Daten beim Bundesverband BVMed und über DIGA Mehr


©1999 - 2022 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik