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Digitale Gesundheitsanwendungen | BVMed: "MedTech-Unternehmen und DiGA-Anbieter brauchen Zugang zu Daten"

Die Weichen zur Erstattung digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind mit der veröffentlichten Rechtsverordnung sowie dem Leitfaden des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gestellt. Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, bewertet es positiv, dass die Anforderungen an den Nutzennachweis das von der Regierung versprochene "Fast-Track-Verfahren" für den Zugang zu DiGAs ermöglichen. "Jetzt brauchen die MedTech-Unternehmen und DiGA-Anbieter aber auch den Zugang zu Abrechnungs- und Forschungsdaten, um beispielsweise retrospektive Studien durchführen zu können. Es geht zudem um die Frage, ob die Wertschöpfungskette von hochinnovativen medizintechnischen Produkten zukünftig auch weiterhin in Deutschland sein wird", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Um eine digitale Gesundheitsanwendung im Rahmen des "Fast-Track-Verfahrens" erproben zu können, müssen die Hersteller nach der angepassten Rechtsverordnung zu Beginn "mindestens die Ergebnisse einer systematischen Datenauswertung zur Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung" vorlegen - jedoch keine umfangreiche Pilotstudie mehr. Der Nachweis von positiven Versorgungseffekten erfolgt dann über eine Vergleichsstudie. Hierbei sind auch "retrospektive Studien" möglich, wofür beispielsweise Abrechnungsdaten hinzugezogen werden könnten. Zu diesen Daten und weiteren Forschungsdaten hat die Industrie jedoch nach der derzeitigen Formulierung des Gesetzentwurfs zum Patientendaten-Schutz-Gesetz (PDSG) keinen Zugang.

Der BVMed sieht bei diesem Thema den "dringenden Bedarf für eine allgemeine Datenstrategie im Gesundheitswesen, damit die Gesetzgebung und ihre Umsetzungsschritte konsistent bleiben". Für eine solche Datenstrategie hat der BVMed dem Bundesgesundheitsministerium bereits ein erstes Konzept vorgelegt. Mit Blick auf den BfArM-Leitfaden fordert BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov außerdem, "dass das Auslesen der Daten im DiGA-Verzeichnis ab dem Jahr 2021 auch den Herstellern ermöglicht wird".

Kritisch in der DiGA-Verordnung sieht der BVMed die Einengung der Nutzung von Studien für die Nachweisführung von positiven Versorgungseffekten auf das deutsche Inland. Im Referentenentwurf waren noch Studien, die in einem Mitgliedsstaat der Europäischen Union durchgeführt werden, zulässig. Der BVMed plädierte hier für eine zusätzliche Erweiterung auf weitere Staaten, unter anderem die Vereinigten Staaten, da eine zu enge Regelung den Markteintritt von sinnvollen Innovationen in den deutschen Markt verhindern könnte. Der BfArM-Leitfaden sieht hierfür Möglichkeiten vor, dass im Einzelfall auch ausländische Studien anerkannt werden können, wenn Nachweise für eine Vergleichbarkeit der Versorgungssituation erbracht werden können. "Dabei ist es für die Planungssicherheit der Unternehmen wichtig, dass Vorgaben entwickelt werden, welche Voraussetzungen konkret erbracht werden müssen", so der BVMed.
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