Medizinprodukteverordnung
EU-Kommission bessert bei MDR nach | BVMed: „Lösungen jetzt schnell umsetzen“
06.01.2023|03/23|Berlin|
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) sieht in dem heute von der EU-Kommission vorgelegten Legislativvorschlag zur Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ein gutes Signal für die medizinische Versorgung der Patient:innen und den Medizinprodukte-Standort Europa. „Es ist gut, dass die Kommission jetzt Tempo macht. Jetzt muss im Schnellverfahren eine Einigung mit Parlament und Rat erzielt werden, um einerseits sicherzustellen, dass Patient:innen in ganz Europa Zugang zu sicheren Medizinprodukten haben und andererseits der MedTech-Branche die notwendige Planungssicherheit zu geben“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll die heute von EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides vorgelegten MDR-Änderungen.
Die EU-Kommission schlägt zur Vermeidung von Engpässen bei Medizinprodukten unter anderem die Abschaffung der Abverkaufsfrist und eine Verlängerung der Übergangsfrist für die neuen Vorschriften nach einem risikobasierten Ansatz vor. Außerdem werden Klasse III-Sonderanfertigungen mit in die Fristenverlängerung aufgenommen. Der Vorschlag muss nun vom Europäischen Parlament und vom Rat im Rahmen eines beschleunigten Mitentscheidungsverfahrens angenommen werden. Auf der Tagung des EPSCO-Rates am 9. Dezember 2022 hatten die EU-Gesundheitsminister:innen die Kommission aufgefordert, rasch einen legislativen Verbesserungsvorschlag vorzulegen.
Die Medizintechnik-Branche bereitet sich seit Jahren intensiv auf die MDR vor. Die Kosten der Umsetzung für die Branche liegen nach Schätzungen zwischen 7 und 10 Milliarden Euro. Die Branche hat massiv investiert, beispielsweise in zusätzliches regulatorisches Personal. Das MDR-System ist aber noch nicht praxistauglich. Ein Hauptproblem bei der MDR-Implementierung sind die Kapazitätsengpässe bei den Benannten Stellen. Immer häufiger werden Anträge von Herstellern mangels Kapazität abgelehnt. Noch immer sind viele KMU ohne Benannte Stelle.
„Der BVMed begrüßt deshalb die vorgeschlagenen Änderungen. Wir müssen diese gesetzgeberischen Maßnahmen zügig umsetzen – und gleichzeitig daran arbeiten, die Rolle Europas als attraktive Region für Investitionen in medizintechnische Innovationen zu stärken“, so BVMed-Geschäftsführer Möll.
Parallel zu diesen wichtigen Verbesserungen müssen auch die untergesetzlichen Maßnahmen, die von der Medical Device Coordination Group (MDCG) Ende August 2022 veröffentlicht wurden, umgesetzt werden. „Gesetzgeberische und untergesetzliche Maßnahmen müssen Hand in Hand gehen, damit Bestandsprodukte zeitnah in die MDR überführt werden können“, so der BVMed.
Hintergrundinformationen sowie Zahlen und Fakten zur MDR unter bvmed.de/MDReady.
Der BVMed repräsentiert über 250 Hersteller, Händler und Zulieferer der Medizintechnik-Branche sowie Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 250.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 36 Milliarden Euro, die Exportquote bei 66 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU. Der BVMed ist die Stimme der deutschen MedTech-Industrie und vor allem des MedTech-Mittelstandes.
