Medizinprodukteverordnung

Dramatische MDR-Engpässe | BVMed unterstützt BMG-Aktivitäten und neues MDCG-Papier | „Weitere Schritte notwendig“

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Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt den im Juli 2022 begonnenen „Dialogprozess“ des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) und das aktuelle Papier der „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) auf EU-Ebene, um die Probleme bei der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) durch pragmatische Lösungen anzugehen. „Es ist gut, dass BMG und MDCG die vom BVMed immer wieder geäußerten Problemanalysen aufgreifen und an pragmatischen Lösungen arbeiten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. „Das MDCG-Papier sieht gute Ansätze vor, aber es sind weitere Schritte notwendig. Wir brauchen jetzt schnell weitere konkrete Umsetzungen wie ‚Zertifikate unter Auflagen‘, das Aussetzen von ‚Scope Extension Audits‘ sowie Lösungen für Hersteller ohne Benannte Stelle.“ Entsprechende Vorschläge wird der BVMed beim nächsten BMG-Dialogprozess am 1. September 2022 einbringen.

Die „Medical Device Coordination Group“ hat am 26. August 2022 ein Papier veröffentlicht (Download unter www.bvmed.de/mdcg-mdr), das Maßnahmen zur Verbesserung der Kapazitäten der Benannten Stellen, zum Zugang zu Benannten Stellen und zur Vorbereitung der Hersteller enthält, um die MDR-Implementierung zu unterstützen und Versorgungsengpässe mit Medizinprodukten zu vermeiden. Der BVMed begrüßt zahlreiche der vorgeschlagenen Maßnahmen. So wird empfohlen, hybride Audits wo immer möglich durchzuführen sowie vorgeschlagen, bei der Überwachung von „Legacy Devices“ (Bestandsprodukten) die „Flexibilität voll auszunutzen“. Zudem sollen MDCG-Guidances überarbeitet werden, um unnötigen Verwaltungsaufwand zu beseitigen. Außerdem sollen vor und während der Konformitätsbewertungsverfahren strukturierte Dialoge zwischen Benannter Stelle und Hersteller aufgenommen werden. Viele der sinnvollen Ansätze sind jedoch wenig konkret und es fehlen mögliche legislative Maßnahmen. So beispielsweise ein Durchführungsrechtsakt zu Art. 97 (3), um die Anwendung europaweit zu harmonisieren.

„Das MDCG-Papier hilft, aber wir brauchen schnell weitere, konkrete und vor allem pragmatische Maßnahmen, um die Warteschleifen im Zertifizierungsstau aufzulösen. Wir müssen Tempo machen und brauchen weitere Schritte“, so Möll. Der BVMed setzt sich unter anderem für folgende Maßnahmen ein:
  • Der Fokus bei MDR-Zertifizierungen muss auf dem Delta zu den Richtlinien liegen („GAP Review“): Die Benannte Stelle sollte bei „Legacy Devices“ das Review auf die Forderungen der MDR, die über die bereits bekannten Forderungen der alten Richtlinien hinaus gehen, fokussieren. Dabei sollten bereits bekannte Alt-Nachweise verwendet werden, bei denen sich die Anforderungen von denen der MDR nicht unterscheiden.
  • „Zertifikate unter Auflagen“ sollten nicht auf klinische Daten limitiert werden: Zertifikate unter Auflagen gab es bereits unter den Richtlinien. Diese dürfen nicht rein auf klinische Daten limitiert werden, wenn keine Zweifel an der Sicherheit oder Performance des Produktes bestehen.
  • Aussetzen von „Scope Extension Audits“: Hersteller, die eine langjährige Geschäftsbeziehung mit ihrer Benannten Stelle haben, sind mit ihren Prozessen, Fertigungsanlagen, größtenteils auch Mitarbeitern bei den Auditoren und Reviewern bekannt. Ein Verschieben dieser Audits in das nächste Überwachungsaudit würde Kapazitäten für andere wichtige Reviews und Audits freigeben.
  • Lösungen für Hersteller ohne Benannte Stelle: Es werden dringend Lösungen für Medizinprodukte-Hersteller benötigt, die trotz großer Aufwände und Bemühungen noch immer keine Benannte Stelle gefunden haben.

„Schnelligkeit ist jetzt wichtig. Alle Anstrengungen, die erst am Ende des Jahres greifen, kommen zu spät. Denn die MedTech-Unternehmen müssen jetzt schwierige Entscheidungen darüber treffen, welche Produkte im Markt gehalten werden können. Deshalb brauchen wir jetzt eine europaweit abgestimmte Strategie mit pragmatischen Lösungen“, so Möll.

Zum Hintergrund:

Die MedTech-Branche bereitet sich seit Jahren intensiv auf die MDR vor. Die Kosten der Umsetzung für die Branche liegen nach Schätzungen zwischen 7 und 10 Milliarden Euro. „Die Branche hat massiv investiert, beispielsweise in zusätzliches regulatorisches Personal, und ist bereit. Das MDR-System ist es nicht“, so Möll. Hauptproblem bei der MDR-Implementierung seien die Kapazitätsengpässe bei den Benannten Stellen. Immer häufiger werden Anträge von Herstellern mangels Kapazität abgelehnt. Noch immer sind viele KMU ohne Benannte Stelle.

Daten der Europäischen Kommission zeigen, dass bislang nur etwa 1.000 MDR-Zertifikate ausgestellt wurden, sodass bis Mai 2024 noch etwa 24.000 Zertifikate ausgestellt werden müssen. Die durchschnittliche Dauer der Zertifizierung beträgt rund 18 Monate. Bei einer Übergangsfrist bis Mai 2024 bedeutet das, dass allerspätestens im dritten Quartal 2022 die unternehmerischen Entscheidungen getroffen werden müssen, welche Medizinprodukte vom Markt genommen werden. „Wenn wir nicht politisch aktiv werden, gefährden wir die Gesundheitsversorgung und verlieren in Deutschland und Europa geschätzt 10 Prozent der Unternehmen, insbesondere kleine und mittelständische, 30 Prozent Bestandsprodukte und die Kraft von Innovationen. Deshalb brauchen wir jetzt Lösungen!“, so Möll.

Darüber hinaus droht Deutschland wegen der MDR-Überbürokratisierung ein Innovationsstau und auch eine Auswanderung vieler deutscher Unternehmen ins Ausland. „Darüber müssen wir reden und gemeinsam Lösungen entwickeln“, drängt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. „Ärzteschaft, Pflegende, Kliniken, Krankenkassen, MedTech-Unternehmen: Wir sitzen alle im selben Boot. Wir müssen MDR-Prozesse vereinfachen und beschleunigen, um bewährte, leistungsstarke und sichere Produkte dem Markt weiterhin zur Verfügung zu stellen – ohne dass die Patientensicherheit hierdurch verringert wird. Die Zeit drängt.“

Hinweis:

Hintergrundinformationen sowie Zahlen und Fakten zur MDR unter bvmed.de/MDReady.

Der BVMed repräsentiert rund 240 Hersteller, Händler und Zulieferer der Medizintechnik-Branche sowie Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 235.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 36 Milliarden Euro, die Exportquote bei 66 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU. Der BVMed ist die Stimme der deutschen MedTech-Branche und vor allem des MedTech-Mittelstandes.
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