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Webinar MDR-Webinar | Schweiz Rechtliche und regulatorische Anforderungen an die Medizinproduktebranche


03.04.2024 10:00 - 12:15 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Recht

Zum Thema

Seit 2021 ist die Schweiz trotz ihrer geografischen Lage im Herzen Europas nicht mehr Teil des europäischen Medi-zinprodukterechts. Das Abkommen zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Union über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) ist in Bezug auf Medizinprodukte am 26. Mai 2021 aufgrund des Geltungsbeginns der Medical Device Regulation (MDR) und der Erosion des bilateralen Abkommens ausgelaufen.

Die Schweiz hat daher das Heilmittelgesetz und die Medizinprodukteverordnung revidiert und eigene Regelungen und Anforderungen definiert. Diese sind teilweise analog zu den europäischen, teilweise gehen sie jedoch darüber hinaus.

Die Experten widmen sich in dem Webinar folgenden Aspekten:

  • Überblick über die rechtlichen Anforderungen in der Schweiz
  • Welche Anforderungen gelten für Wirtschaftakteure?
  • Wie ist die Schweizer Datenbank SWISSDAMED aufgebaut und wie ist der Zeitplan bis zur verpflichtenden Anwendung?
  • Welche Unterschiede bestehen zwischen den Regelungen und Anforderungen in Europa und der Schweiz?
  • Welche Aufgaben hat der Schweizer Verband SwissMed-Tech?
  • Welche Vigilanzvorgaben sind in der Schweiz zu erfüllen?

Zielgruppe

Das Webinar richtet sich an Medizintechnikunternehmen und andere Wirtschaftsakteure, die auf dem schweizerischen Markt aktiv sind und einen Einblick in die aktuelle Rechtslage sowie die geltenden regulatorischen Anforderungen in der Schweiz wünschen.

Referenten

  • Andreas Balsiger Betts
    Senior Advisor
    Sidley Austin LLP | Bern
  • Bernhard Bichsel
    Co-CEO, Division Leader Business Enabling and Corporate Services
    ISS AG | Biel
  • Dr. Daniel Delfosse
    Vizedirektor, Leiter Regulation & Innovation
    Swiss Medtech | Bern
  • Eva von Mühlenen
    Senior Advisor
    Sidley Austin LLP | Bern

Moderation

  • Dr. Christina Ziegenberg
    Stellv. Geschäftsführerin und Leiterin Regulatory Affairs
    Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) | Berlin

Programm

Detaillierte Veranstaltung

09:45 -

Teilnehmerregistrierung

10:00 - Eröffnung und Begrüßung

Dr. Christina Ziegenberg

10:05 - Rechtliche Grundlagen

Eva von Mühlenen und Andreas Balsiger

  • Die Schweizer Medizinprodukteverordnung
  • Anforderungen an Wirtschaftsakteure | Hersteller, CH-Rep, Importeur, Händler
  • SWISSDAMED
  • Vigilanzanforderungen

11:00 - Unterschiede zwischen EU und Schweiz

Bernhard Bichsel

  • Berichte aus der Praxis

11:15 - Die Rolle von Swiss Medtech

Daniel Delfosse

  • Zwischen politischer Arbeit und Unterstützung in der Praxis

11:45 -

Fragen der Teilnehmer:innen

12:15 -

Ende

Teilnahmebedingungen

Anmeldung

Die Teilnahme ist nur nach vorheriger Anmeldung möglich, für die Sie eine Anmeldebestätigung per E-Mail erhalten.

Fotoaufnahmen

Mit Ihrer Anmeldung erklären Sie sich mit der Verwertung (Print, Digital, Online) der im Rahmen der Veranstaltung gefertigten Fotoaufnahmen einverstanden.

Stornierung

Wird eine Anmeldung nicht spätestens fünf Werktage vor dem Veranstaltungsbeginn schriftlich widerrufen, so wird die volle Teilnahmegebühr auch bei Nichtteilnahme fällig.

Die BVMed-Akademie behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die dei BVMed-Akademie zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.

Auf einen Blick

Datum

Mittwoch, 03.04.2024 10:00 - 12:15 Uhr

Programmflyer

Download des Programmflyers (778 KB)

Preis

  • 225,00 € (pro Person, zzgl. 19% Mehrwertsteuer)
    267,75 € (pro Person, inkl. 19% Mehrwertsteuer)
    BVMed-Mitglieder | Inbegriffen sind Webinarunterlagen.
  • 245,00 € (pro Person, zzgl. 19% Mehrwertsteuer)
    291,55 € (pro Person, inkl. 19% Mehrwertsteuer)
    Nicht-Mitglieder | Inbegriffen sind Webinarunterlagen.

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