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Webinar Market Access für Innovationen nach
§§ 137 c, e und h Das NUB-Verfahren mit Medizinprodukten hoher Risikoklassen im Krankenhaus-Bewertungsverfahren und die neue Erprobungsregelung


14.03.2023 10:00 - 12:00 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Marktzugang und Erstattung

Zum Thema

Was bedeuten die gesetzlichen Veränderungen für Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) und für die Erprobungsregelung für Medizinprodukte-Unternehmen? Inzwischen haben mehrere Anbieter Anträge beim G-BA eingereicht und müssen entscheiden, ob sie die Erprobungsstudie selbst durchführen oder diese dem G-BA überlassen.

Das Seminar gibt praktische Einblicke in den Ablauf des G-BA-Verfahrens, Hintergründe und Antworten auf u.a. folgende Fragen:

  • Wie kann der Dialog mit dem G-BA gestaltet werden?
  • Wie können die teilweise engen zeitlichen Rahmenbedingungen antizipiert werden?
  • Wie sieht es mit der Forderung nach patienten-relevanten Endpunkten und der Akzeptanz von Surrogat-Endpunkten in der Praxis aus?
  • Was hat der G-BA tatsächlich an eingereichten Studiendesigns für den Nutzennachweis akzeptiert?
  • Welche rechtlichen Einspruchsmöglichkeiten existieren?
  • Welche Ergebnisse liegen aus bisherigen Erprobungsrichtlinien vor? Wo sind die großen Baustellen?

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter:innen, die sich operativ oder strategisch mit der Markteinführung von Medizinprodukten beschäftigen. Angesprochen sind Fach- und Führungskräfte medizintechnischer Unternehmen, die mit Market Access, Planung klinischer Studien, Marketing und Vertrieb von Produkten für den Krankenhaussektor betraut sind und mittel- und langfristige Strategien zur Refinanzierung dieser Produkte entwickeln möchten. Vorkenntnisse der Verfahren nach NUB, § 137c, § 137e und § 137h SGB V sind von Vorteil.

Referenten

  • Dr. Markus Rathmayer
    Diplom Informatiker Univ., Gründer und Geschäftsführer
    inspiring-health GmbH | München
  • Prof. Dr. med. Michael Wilke
    Professor für Krankenhausmanagement | Medical School Hamburg;
    Gründer und Geschäftsführer | inspiring-health GmbH | München
  • Dr. Cord Willhöft
    Rechtsanwalt und Partner
    Fieldfisher, Life Sciences & Healthcare | München

Moderation

  • Olaf Winkler
    Leiter Referat Industrieller Gesundheitsmarkt
    Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) | Berlin

Programm

Detaillierte Veranstaltung

09:45 -

Registrierung und Technik-Check

10:00 - Begrüßung und Einführung

Olaf Winkler

10:05 - Verfahren nach §137 | rechtliche Einordnung

Dr. Cord Willhöft

Welche rechtlichen Fragestellungen sind weiterhin (oder wieder) offen?

  • Das BSG Urteil zur Erstattung von Potentialleistungen vom 25. März 2021 (B 1 KR 25/20 R)
  • Vergütung im Falle einer Aussetzung der Entscheidung
  • Vergütung außerhalb der Studienzentren


Welche rechtlichen Einspruchsmöglichkeiten existieren?
  • Vorgehen
  • Zeitschiene

10:40 - Zusammenspiel G-BA und InEK im 137h | Verfahren – aus der Praxis

Dr. Markus Rathmayer

Mögliche Ziele und aktuelle Ergebnisse
Umsetzung des Prozesses in der Praxis
Fragen und Antworten

  • Einhaltung von Fristen
  • Dialog mit dem G-BA gestalten
  • Umsetzung der Vergütung in der Realität und Konsequenzen

Ausblick
Fazit aus Prozesssicht

11:15 - Verfahren nach §137 e | Bericht aus der Praxis der aktuell laufenden Verfahren

Prof. Dr. Michael Wilke

Evidence

  • Was wird gefordert?
  • Studiendesign
  • Endpunkte

Erfahrungen aus den Dialogen mit dem G-BA
  • Positive Erfahrungen
  • Herausforderungen

Erprobungsrichtlinien
  • Sachstand | Welche Ergebnisse liegen vor? Wo „hakt es noch“ und warum?
  • Ausblick | Wo sind die großen Baustellen? Gibt es Änderungen im Verfahren 2023?

12:00 - Ende des Seminars

Teilnahmebedingungen

Anmeldung

Die Teilnahme ist nur nach vorheriger Anmeldung möglich, für die Sie eine Anmeldebestätigung per E-Mail erhalten.

Fotoaufnahmen

Mit Ihrer Anmeldung erklären Sie sich mit der Verwertung (Print, Digital, Online) der im Rahmen der Veranstaltung gefertigten Fotoaufnahmen einverstanden.

Stornierung

Wird eine Anmeldung nicht spätestens fünf Werktage vor dem Veranstaltungsbeginn schriftlich widerrufen, so wird die volle Teilnahmegebühr auch bei Nichtteilnahme fällig.

Die BVMed-Akademie behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die die BVMed-Akademie zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.

Auf einen Blick

Datum

Dienstag, 14.03.2023 10:00 - 12:00 Uhr

Programmflyer

Download des Programmflyers (770 KB)

Preis

  • 267,75 € (pro Person, inkl. 19% Mehrwertsteuer)
    BVMed-Mitglieder | Inklusive Veranstaltungsunterlagen.
  • 320,11 € (pro Person, inkl. 19% Mehrwertsteuer)
    NICHT-Mitglieder | Inklusive Veranstaltungsunterlagen.

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