Medizinprodukteverordnung

Dokumente zur Entstehungsgeschichte der MDR

Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – kurz: MDR) ist am 5. Mai 2017 in Kraft getreten.
Nachfolgend eine Linksammlung zur Entstehungsgeschichte der MDR:

Ursprünglicher Vorschlag der Europäischen Kommission vom September 2012 für eine Verordnung

Folgenabschätzung 2012 zum Kommissionsvorschlag

Änderungsvorschläge des Europäischen Parlaments vom Oktober 2013

Juni 2016 Pressemitteilung des ENVI-Ausschusses des Europäischen Parlaments zum Abschluss des Trilogs

März 2017 Mitteilung der Kommission zum angenommenen Text

Mai 2017 Unterrichtung des Europäischen Parlaments über die Überarbeitung als Ganzes

Artikel "Legislativer Zug" des Europäischen Parlaments, der die gesamte Revision wiedergibt


Dokumente des Europäischen Rates, die im Laufe der Jahre entwickelt wurden (insgesamt 287 Dokumente)
  • Weitere Artikel zum Thema
  • Warum die EU MDR nicht ohne UDI funktioniert

    Obwohl die EU MDR weiterhin am 26. Mai 2020 in Kraft treten soll, erklärte die Europäische Kommission offiziell, dass die Einführung von EUDAMED um zwei Jahre auf Mai 2022 verschoben wird. Trotz dieser Verschiebung müssen sich die Unternehmen um die UDI-Anforderungen kümmern. Der folgende Gastbeitrag zeigt, warum UDI angesichts der Anforderungen der EU MDR weiterhin erforderlich sein wird und wie die anstehenden Herausforderungen im Zusammenhang mit UDI bewältigt werden können. Weiterlesen

  • Bundeskabinett beschließt Medizinprodukte-Anpassungsgesetz

    Das Bundeskabinett hat den Entwurf des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes (MPEUAnpG) beschlossen. Der Gesetzentwurf dient in erster Linie der technischen Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts an die neuen EU-Vorgaben. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und... Weiterlesen

  • BVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht: „Engpässe bei den Benannten Stellen bleiben im Fokus“

    Die bestehenden Engpässe bei den Benannten Stellen bleiben eines der größten Probleme bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Das sagten die Experten der BVMed-Sonderveranstaltung „Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung“ mit mehr als 150 Teilnehmen in Köln. „Die MDR ist umfangreich und schwer zu interpretieren. Der Marktzugang für Neuprodukte wird sich dadurch erheblich verzögern – alleine schon aufgrund der Ressourcenprobleme bei der Benannten Stellen“, sagte Dr. Joachim Wilke von Medtronic. Salvatore Scalzo von der EU-Kommission erwartet, dass bis zum Ende des Jahres insgesamt 20 Benannte Stellen nach der MDR notifiziert sein werden. Nach Ansicht von Martin Witte vom TÜV Süd sagt die reine Anzahl der Benannten Stellen allerdings wenig aus. Problematischer sei, dass nur wenige Benannte Stellen alle Klassen abdecken und insgesamt die Experten für die Bewertungsverfahren fehlen. Weiterlesen


©1999 - 2019 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik