08.12.2022 MDR Online-Seminar | Klinische Bewertung Exklusiv für BVMed-Mitglieder

Zum Thema

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) erhöht für Hersteller die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten.

Die Bestätigung der Erfüllung der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I MDR erfolgen auf Grundlage klinischer Daten, die einen ausreichenden klinischen Nachweis bieten.

Die MDR gibt vor, dass der Umfang des klinischen Nachweises den Merkmalen des Produkts und seiner Zweckbestimmung angemessen sein muss und die klinische Bewertung nach einem methodisch fundierten Verfahren erfolgt.

Zusätzlich dazu wurden seit dem Inkrafttreten der MDR im April 2017 eine ganze Reihe von Übersichten, Interpretationen und Leitfäden publiziert.
Dennoch herrscht in vielerlei Hinsicht noch Unklarheit in Bezug auf die konkrete Umsetzung.

Deshalb widmet sich dieses Online-Seminar im Zuge der BVMed-Veranstaltungsreihe zur MDR dem Thema klinische Bewertung. Es soll den Mitgliedern Gelegenheit geben, aktuelle Informationen zu erhalten und Austausch mit bewährten Experten ermöglichen.

Folgende Inhalte werden abgedeckt:

• Wie wird eine klinische Bewertung aufgebaut?
• Welche Anforderungen an klinische Daten gibt es?
• Wann ist der Umfang des klinischen Nachweises den Merkmalen des Produkts und seiner Zweckbestimmung angemessen?
• Welche Faktoren führen zur Durchführung von klinischen Studien?
• Welche Rolle spielen Benannte Stellen?
• Wie wird die klinische Bewertung durch die Benannte Stelle beurteilt?

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich exklusiv an die Mitgliedsunternehmen des Bundesverbandes Medizintechnologie e. V. (BVMed) und ist kostenfrei.

Moderation

• Dr. Christina Ziegenberg
  Stellv. Geschäftsführerin,
  Leiterin Referat Recht und Regulatory Affairs,
  BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e. V., Berlin
  

Programm

Teilnahmebedingungen