Patientensicherheit

BVMed zu #ImplantFiles: Die Branche ist streng reguliert

"Jeden Tag profitieren Millionen Menschen von innovativen Medizintechnologien"

Zur #ImplantFiles-Kampagne des Recherchenetzwerks SZ/WDR/NDR und den bislang veröffentlichten Berichten nimmt BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt wie folgt Stellung:

„Jeden Tag profitieren Millionen Menschen von innovativen Medizintechnologien. Medizinprodukte wie Katheterverfahren oder Schrittmachertechnologien retten Leben. Medizinprodukte wie Gelenkimplantate sorgen wieder für schmerzfreie Mobilität. Wunden werden versorgt, medizintechnische Hilfsmittel helfen Menschen, weiterhin selbstbestimmt zu leben. Oft sind komplexe Medizintechnologien der letzte Ausweg für schwerkranke Patienten, die medikamentös austherapiert sind.

Bei Implantaten, die am zentralen Herzkreislaufsystem oder am zentralen Nervensystem eingesetzt werden, ist das Anwenderrisiko am höchsten. Solche Medizinprodukte müssen auf ihre Sicherheit und Leistungsfähigkeit besonders geprüft sein und dürfen nur von erfahrenen Operateuren angewendet werden.“

Zu den genannten Themenfeldern nimmt der BVMed wie folgt Stellung:

1. Verantwortung

Der Patienten- und Anwenderschutz hat bei der Entwicklung, Produktion und Anwendung von Medizinprodukten oberste Priorität.

Die Unternehmen der MedTech-Branche stellen sich dieser Verantwortung und arbeiten intensiv an der Implementierung der neuen Regularien aus der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die ab 2020 gelten sollen, und an der weiteren Verbesserung der Sicherheit und Qualität ihrer Produkte.

2. Sicherheit

Die MedTech-Branche ist heute schon extrem stark reguliert. Durch die neue MDR werden die hohen Anforderungen an die Benannten Stellen, an die Herstellung der Produkte, an die klinischen Daten und an die Marktüberwachung weiter erhöht. Zu den Anforderungen gehören:
  • eine Risikoanalyse und Risikobewertung zum Nachweis der Sicherheit,
  • der Nachweis der Einhaltung aller relevanten normativen und regulatorischen Anforderungen,
  • die Durchführung einer klinischen Bewertung und Prüfung zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit,
  • ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem,
  • regelmäßige sowie unangekündigte Audits durch die Benannten Stellen bei Herstellern und Zulieferern,
  • eine behördliche Überwachung.

Die Zulassung für Medizinprodukte ist dabei zeitlich befristet – im Gegensatz zu Arzneimitteln. Spätestens alle 5 Jahre werden die Produkte und das Qualitätsmanagementsystem der Hersteller re-zertifiziert. Außerdem finden jährliche Audits vor allem bei Medizinprodukten, die am Herzen und anderen Hochrisiko-Bereichen angewendet werden, statt. Darüber hinaus finden unangekündigte Audits statt.

Das regulatorische System für Medizinprodukte enthält damit gleich hohe, teilweise höhere Anforderungen als an Arzneimittel.

3. Partnerschaft

Eine enge Zusammenarbeit von Industrie mit medizinischen Einrichtungen und Ärzten ist für die Entwicklung von Medizinprodukten sowie für die sichere Anwendung von Medizinprodukten notwendig.

Nach dem Medizinprodukterecht gehört es zu den Pflichten der Hersteller, die Anwender in die sachgerechte Handhabung des Medizinprodukts einzuweisen. Zu einer erfolgreichen Patientenversorgung gehört dabei ein Dreiklang: 1. ein sicheres und qualitativ hochwertiges Produkt; 2. ein trainierter und erfahrener Chirurg/Arzt; 3. ein sich angemessen (compliant) verhaltener Patient.

Krankenhäuser, Ärzte, Unternehmen und Krankenkassen stehen gemeinsam in der Verantwortung, die Qualität der Behandlungsmethoden zu evaluieren und zu verbessern. Ein gutes Beispiel für eine solche erfolgreiche Zusammenarbeit ist das Endoprothesenregister (EPRD).


Weitere Informationen unter:
www.bvmed.de/medizinprodukte
www.bvmed.de/faq
www.bvmed.de/mdr
  • Weitere Artikel zum Thema
  • BVMed-Richtigstellungen zur Meldung von Vorkommnissen mit Medizinprodukten

    Der BVMed hat im Zusammenhang mit den #ImplantFiles-Berichten den unseriösen und verfälschenden Umgang mit der Anzahl der Vorkommnismeldungen zu Medizinprodukten kritisiert. Die genannte Zahl von 14.000 Vorkommnismeldungen im Jahr 2017 wurde in manchen deutschen Medien unreflektiert zu "14.000 Tote und Verletzte" umgewandelt, obwohl es sich größtenteils um nicht-produktbezogene Ursachen handelt und in Deutschland auch sogenannte Beinahe-Vorkommnisse gemeldet werden, kritisiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt: "Aus den aktuellen BfArM-Zahlen 2017 geht in Wahrheit hervor, dass es 6 Meldungen von Todesfällen aufgrund von Medizinprodukten gab. Jeder Fall ist einer zu viel. Auch wenn es sich meist um teilweise sehr komplexe und schwere Krankheitsbilder handelt, müssen Hersteller und Ärzte weiter intensiv an Verbesserungen arbeiten, um die Patientenversorgung und Patientensicherheit zu verbessern. Deshalb sind wir auch weiter auf medizintechnischen Fortschritt angewiesen." Weiterlesen

  • BVMed befürwortet Implantateregister

    Der BVMed befürwortet das Vorhaben von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn, ein zentrales gesetzliches Implantateregister einzuführen, um die Qualität der Patientenversorgung flächendeckend zu stärken. "Die BVMed-Unternehmen unterstützen seit einigen Jahren Versorgungsregister aktiv. Ein gutes Beispiel ist hier das Deutsche Endoprothesenregister (EPRD)", sagte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Weiterlesen

  • BVMed zur ARD-Doku "Außer Kontrolle" und "Hart aber fair"

    Zum in der ARD-Talkshow „Hart aber fair“ behandelten Themenkomplex des Hüft-und Kniegelenkersatzes verweist der BVMed darauf, dass die Gelenkersatzoperation eine der erfolgreichsten chirurgischen Eingriffe der letzten Jahrzehnte ist. Sie ermöglicht Patienten wieder Mobilität und weitgehende Schmerzfreiheit. Die Qualitätskennzahlen zeigen: Gelenkersatz-Patienten sind in Deutschland sehr gut versorgt. Die Entwicklung der Eingriffszahlen und der Indikationsstellung zeigt, dass in Deutschland keineswegs zu viel operiert wird. Weiterlesen


©1999 - 2018 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik