Webinar MDR-Webinar | Schweiz Rechtliche und regulatorische Anforderungen an die Medizinproduktebranche
03.04.2024 10:00 - 12:15 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Recht
Zum Thema
Seit 2021 ist die Schweiz trotz ihrer geografischen Lage im Herzen Europas nicht mehr Teil des europäischen Medi-zinprodukterechts. Das Abkommen zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Union über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) ist in Bezug auf Medizinprodukte am 26. Mai 2021 aufgrund des Geltungsbeginns der Medical Device Regulation (MDR) und der Erosion des bilateralen Abkommens ausgelaufen.
Die Schweiz hat daher das Heilmittelgesetz und die Medizinprodukteverordnung revidiert und eigene Regelungen und Anforderungen definiert. Diese sind teilweise analog zu den europäischen, teilweise gehen sie jedoch darüber hinaus.
Die Experten widmen sich in dem Webinar folgenden Aspekten:
- Überblick über die rechtlichen Anforderungen in der Schweiz
- Welche Anforderungen gelten für Wirtschaftakteure?
- Wie ist die Schweizer Datenbank SWISSDAMED aufgebaut und wie ist der Zeitplan bis zur verpflichtenden Anwendung?
- Welche Unterschiede bestehen zwischen den Regelungen und Anforderungen in Europa und der Schweiz?
- Welche Aufgaben hat der Schweizer Verband SwissMed-Tech?
- Welche Vigilanzvorgaben sind in der Schweiz zu erfüllen?
Zielgruppe
Das Webinar richtet sich an Medizintechnikunternehmen und andere Wirtschaftsakteure, die auf dem schweizerischen Markt aktiv sind und einen Einblick in die aktuelle Rechtslage sowie die geltenden regulatorischen Anforderungen in der Schweiz wünschen.
Referenten
-
Andreas Balsiger Betts
Senior Advisor
Sidley Austin LLP | Bern -
Bernhard Bichsel
Co-CEO, Division Leader Business Enabling and Corporate Services
ISS AG | Biel -
Dr. Daniel Delfosse
Vizedirektor, Leiter Regulation & Innovation
Swiss Medtech | Bern -
Eva von Mühlenen
Senior Advisor
Sidley Austin LLP | Bern
Moderation
-
Dr. Christina Ziegenberg
Stellv. Geschäftsführerin und Leiterin Regulatory Affairs
Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) | Berlin
Programm
Detaillierte Veranstaltung
09:45 -
Teilnehmerregistrierung
10:00 - Eröffnung und Begrüßung
Dr. Christina Ziegenberg
10:05 - Rechtliche Grundlagen
Eva von Mühlenen und Andreas Balsiger
- Die Schweizer Medizinprodukteverordnung
- Anforderungen an Wirtschaftsakteure | Hersteller, CH-Rep, Importeur, Händler
- SWISSDAMED
- Vigilanzanforderungen
11:00 - Unterschiede zwischen EU und Schweiz
Bernhard Bichsel
- Berichte aus der Praxis
11:15 - Die Rolle von Swiss Medtech
Daniel Delfosse
- Zwischen politischer Arbeit und Unterstützung in der Praxis
11:45 -
Fragen der Teilnehmer:innen
12:15 -
Ende
Teilnahmebedingungen
Anmeldung
Fotoaufnahmen
Stornierung
Die BVMed-Akademie behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die dei BVMed-Akademie zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.
Auf einen Blick
Preis
- 225,00 € (pro Person, zzgl. 19% Mehrwertsteuer)
267,75 € (pro Person, inkl. 19% Mehrwertsteuer)
BVMed-Mitglieder | Inbegriffen sind Webinarunterlagen. - 245,00 € (pro Person, zzgl. 19% Mehrwertsteuer)
291,55 € (pro Person, inkl. 19% Mehrwertsteuer)
Nicht-Mitglieder | Inbegriffen sind Webinarunterlagen.
