Market Access für Innovationen nach §§ 137 c, e und h
Das NUB-Verfahren mit Medizinprodukten hoher Risikoklassen im Krankenhaus-Bewertungsverfahren und die neue Erprobungsregelung
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Das Seminar gibt praktische Einblicke in den Ablauf des G-BA-Verfahrens, Hintergründe und Antworten auf u.a. folgende Fragen:
- Wie kann der Dialog mit dem G-BA gestaltet werden?
- Wie können die teilweise engen zeitlichen Rahmenbedingungen antizipiert werden?
- Wie sieht es mit der Forderung nach patienten-relevanten Endpunkten und der Akzeptanz von Surrogat-Endpunkten in der Praxis aus?
- Was hat der G-BA tatsächlich an eingereichten Studiendesigns für den Nutzennachweis akzeptiert?
- Welche rechtlichen Einspruchsmöglichkeiten existieren?
- Welche Ergebnisse liegen aus bisherigen Erprobungsrichtlinien vor? Wo sind die großen Baustellen? Und: Gibt es Änderungen im Verfahren 2022/2023?
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter:innen, die sich operativ oder strategisch mit der Markteinführung von Medizinprodukten beschäftigen. Angesprochen sind Fach- und Führungskräfte medizintechnischer Unternehmen, die mit Market Access, Planung klinischer Studien, Marketing und Vertrieb von Produkten für den Krankenhaussektor betraut sind und mittel- und langfristige Strategien zur Refinanzierung dieser Produkte entwickeln möchten. Vorkenntnisse der Verfahren nach NUB, § 137c, § 137e und § 137h SGB V sind von Vorteil.
Referenten
-
Dr. Markus Rathmayer
Diplom Informatiker Univ., Gründer und Geschäftsführer
inspiring-health GmbH | München
-
Prof. Dr. med. Michael Wilke
Professor für Krankenhausmanagement | Medical School Hamburg;
Gründer und Geschäftsführer | inspiring-health GmbH | München
-
Dr. Cord Willhöft
Rechtsanwalt und Partner
Fieldfisher, Life Sciences & Healthcare | München
Moderation
-
Olaf Winkler
Leiter Referat Industrieller Gesundheitsmarkt
Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) | Berlin
Programm
- 09:45
Teilnehmer-Registrierung und Technik-Check
- 10:00 | Olaf Winkler
Begrüßung und Einführung
- 10:05 | Dr. Cord Willhöft
Verfahren nach §137 | rechtliche Einordnung
Welche rechtlichen Fragestellungen sind weiterhin (oder wieder) offen?
- Das BSG Urteil zur Erstattung von Potentialleistungen vom 25. März 2021 (B 1 KR 25/20 R)
- Vergütung im Falle einer Aussetzung der Entscheidung
- Vergütung außerhalb der Studienzentren
Welche rechtlichen Einspruchsmöglichkeiten existieren?
- Vorgehen
- Zeitschiene
- 10:40 | Dr. Markus Rathmayer
Zusammenspiel G-BA und InEK im 137h | Verfahren – aus der Praxis
Mögliche Ziele und aktuelle Ergebnisse
Umsetzung des Prozesses in der Praxis
Fragen und Antworten
- Einhaltung von Fristen
- Dialog mit dem G-BA gestalten
- Umsetzung der Vergütung in der Realität und Konsequenzen
Ausblick auf Verfahren 2021-2022
Fazit aus Prozesssicht
- 11:15 | Prof. Dr. Michael Wilke
Verfahren nach §137 e | Bericht aus der Praxis der aktuell laufenden Verfahren
Evidence
- Was wird gefordert?
- Studiendesign
- Endpunkte
Erfahrungen aus den Dialogen mit dem G-BA
- Positive Erfahrungen
- Herausforderungen
Erprobungsrichtlinien
- Sachstand | Welche Ergebnisse liegen vor? Wo „hakt es noch“ und warum?
- Ausblick | Wo sind die großen Baustellen? Gibt es Änderungen im Verfahren 2022/23?
- 12:00
Ende des Seminars
Anmeldung
Die Teilnahme ist nur nach vorheriger Anmeldung möglich, für die Sie eine Anmeldebestätigung per E-Mail erhalten.
Fotoaufnahmen
Mit Ihrer Anmeldung erklären Sie sich mit der Verwertung (Print, Digital, Online) der im Rahmen der Veranstaltung gefertigten Fotoaufnahmen einverstanden.
Stornierung
Wird eine Anmeldung nicht spätestens fünf Werktage vor dem Veranstaltungsbeginn schriftlich widerrufen, so wird die volle Teilnahmegebühr auch bei Nichtteilnahme fällig.Die BVMed-Akademie behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die die BVMed-Akademie zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.
- Datum
- Freitag, 29.04.2022 10:00 - 12:00 Uhr
- Preis
-
225 € (pro Person, zzgl. Mehrwertsteuer)
BVMed-Mitglieder | Inklusive Veranstaltungsunterlagen.
269 € (pro Person, zzgl. Mehrwertsteuer)
NICHT-Mitglieder | Inklusive Veranstaltungsunterlagen.
- Download des Programmflyers (750 KB)
