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Regulatorik Quality Management according to EN ISO 13485 How to successfully set up and maintain a process-oriented quality management system

The seminar will be held in English


03.09.2024 09:30 Uhr - 04.09.2024 16:00 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Regulatorisches
Online anmelden

Zum Thema

EN ISO 13485 is based on the principles of ISO 9001 and the PDCA (Plan-Do-Check-Act) cycle. Nevertheless, EN ISO 13485 places far more requirements on a complete quality management system, which also increases the amount of documentation required. Learn about the structure and contents of EN ISO 13485 and find out how to set up, maintain and optimise your quality management system with the help of many practical examples.

The seminar will be held in English.

Zielgruppe

The seminar is aimed at Manufacturers of medical devices, Suppliers, subcontractors and sub-suppliers, Employees from quality assurance / quality management, Management, Process owners, auditors and Employees of authorities.

Referent

  • Timo Bohnhoff
    Senior QA and RA Manager
    qtec services GmbH | Lübeck

Moderation

  • Christopher Kipp
    Regulatory Affairs Manager
    Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed) | Berlin

Programm

Day 1 | 03. September 2024

09:15 a.m. - Participant Registration

09:30 a.m. - Welcome and Opening

Christopher Kipp

09:35 a.m. - Start of seminar

Timo Bohnhoff

  • Introduction to quality management
  • Regulatory requirements for medical devices
  • Areas of application
  • Documentation requirements
  • Management responsibility and commitment
  • Internal communication
  • Quality policy
  • Quality objectives

Break times

11:30 - 11:45 a.m. | coffee break
01:00 - 02:00 p.m. | lunch break

04.00 p.m. - End of seminar day 1

Day 2 | 04. September 2024

09:15 a.m. - Participant registration

09:30 a.m. - Reflection on seminar day 1

Christopher Kipp

09:35 a.m. - Start of seminar day 2

Timo Bohnhoff

  • Management assessment, human resources, infrastructure
  • Product realization
  • Development requirements
  • Procurement
  • Measurement, analysis and improvement
  • Practical examples/workshops: Implementing EN ISO 13485 in your own company

Break times

11:30 - 11:45 a.m. | coffee break
01:00 - 02:00 p.m. | lunch break

04.00 p.m. - End of seminar day 2

Teilnahmebedingungen

Anmeldung

Registration is required for participation, for which you will receive a registration confirmation by e-mail. Participants will receive the Dial-in data by e-mail at least two days before the seminar.

Fotoaufnahmen

Mit Ihrer Anmeldung erklären Sie sich mit der Verwertung (Print, Digital, Online) der im Rahmen der Veranstaltung gefertigten Fotoaufnahmen einverstanden.

Stornierung

Cancellation
Cancellation free of charge is possible up to 5 working days before the start of the seminar. Thereafter, the full participation fee is due even in the event of non-participation.

Changes/Adjustments
The BVMed Academy reserves the right to change lecturers and/or postpone or change the program. If an event has to be canceled for reasons for which the BVMed Academy is re-sponsible, only participation fees already paid will be refunded. Further claims are excluded.

Auf einen Blick

Datum

Dienstag, 03.09.2024 09:30 -
Mittwoch, 04.09.2024 16:00

Programmflyer

Download des Programmflyers (823 KB)

Preis

  • 895,00 € (pro Person, zzgl. 19% Mehrwertsteuer)
    1.065,05 € (pro Person, inkl. 19% Mehrwertsteuer)

    BVMed-Member| Seminardocuments are included.
  • 995,00 € (pro Person, zzgl. 19% Mehrwertsteuer)
    1.184,05 € (pro Person, inkl. 19% Mehrwertsteuer)

    Non-Member | Seminardocuments are included.

Frist

Melden Sie sich bis zum 2. September 2024 an.

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