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Wichtig für MedTech-Händler | Neuer BVMed-Leitfaden zur Vereinzelung von Medizinprodukten nach der MDR

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat einen neuen Leitfaden zum für Händler relevanten Thema „Vereinzelung von Medizinprodukten“ nach Artikel 16 der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) veröffentlicht. Die Vereinzelung hatte in den vergangenen Monaten unter Fachhändlern und Hilfsmittel-Leistungserbringern, die nach der MDR als Händler gelten, viele Fragen aufgeworfen und für Unsicherheit gesorgt. „Die kostenfreie BVMed-Publikation zeigt auf, welche Tätigkeiten durch den Händler konformitätsrelevant sind und als Vereinzelung verstanden werden können und hilft bei der Feststellung einer potenziellen Betroffenheit nach der MDR. Sie enthält Handlungsempfehlungen und veranschaulicht in einem Fließschema, welche Vorgaben von Händlern einzuhalten sind und wann welche Pflichten zu erfüllen sind“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Der Leitfaden wurde auf der MDR-Konferenz der BVMed-Akademie in dieser Woche erstmals vorgestellt und kann kostenfrei unter www.bvmed.de/vereinzelung-mp heruntergeladen werden.

Die für Händler von Medizinprodukten relevanten Tätigkeiten einer Ver- bzw. Auseinzelung von Medizinprodukten sind gesetzlich nicht klar definiert. Grundsätzlich geht es um die Reduzierung der Anzahl der in einer bereits in Verkehr gebrachten Verkaufseinheit enthaltenen gleichartigen Medizinprodukte, um diese am Markt bereitzustellen. Dies geschieht beispielsweise durch Hilfsmittel-Leistungserbringer zur Versorgung einzelner Versicherter. Die mit der Ver- bzw. Auseinzelung einhergehenden Maßnahmen sind hinsichtlich ihres Umfangs und ihrer Intensität sehr unterschiedlich, sodass auch die Rechtsfolgen und Pflichten nicht pauschal bewertet werden können. Die Eigenart der konkreten Maßnahmen entscheidet nicht nur über die Anwendbarkeit, sondern auch über die möglichen Rechtsfolgen innerhalb der komplexen Systematik des Artikels 16 MDR.

Die Sorgen, dass Herstellerpflichten nach Art. 16 Abs. 3 und 4 MDR beim Aus- und Vereinzeln von Großpackungen auf Importeure, Händler und Leistungserbringer übergehen, sind jedoch oftmals unbegründet: Der Anwendungsbereich des Abs. 2 der Vorschrift ist erst dann eröffnet, wenn eine „konformitätsrelevante Änderung“ stattfindet. Dies dürfte in der Regel nicht der Fall sein. Nach einer Schätzung von Medizinprodukterecht-Experte Dr. Christoph Glöttschkes, Rechtsanwalt in der Kanzlei Lücker und Mitautor des BVMed-Leitfadens, trifft diese Konstellation nur in rund 10 Prozent der Fälle zu. Der BVMed-Leitfaden bietet hierfür Orientierung.

Der BVMed repräsentiert rund 240 Hersteller, Händler und Zulieferer der Medizintechnik-Branche sowie Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 235.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 34 Milliarden Euro, die Exportquote bei 66 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU. Der BVMed ist die Stimme der deutschen MedTech-Branche und vor allem des MedTech-Mittelstandes.
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