Infografiken
Komplexes auf einen Blick...
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#MDReady| Regulatorische Großbaustelle MDR | Das Regelwerk ist noch nicht praxistauglichAm 26. Mai 2021 ist Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), dem völlig neuen und anspruchsvollen Rechtsrahmen für die Medizinprodukte-Branche. Die MDR ist eine regulatorische Großbaustelle. Das Regelwerk ist noch nicht praxistauglich: Die Anzahl und die Kapazitäten der Benannten Stellen sind immer noch zu gering. | Für Bestandsprodukte sind klinische Daten zum Teil nur schwer zu erheben. | Innovationen Stecken in der Warteschleife und drohen auszuwandern. | Die Überführung von 20.000 Zertifikaten bis zum Ende der „Grace Period“ 2024 ist zeitkritisch. | Für Remote Audits ist keine rechtliche Basis vorhanden und die Regelungen sind EU-weit nicht harmonisiert. | Für „Orphan Devices“ (Nischenprodukte) fehlen Ausnahmeverfahren. | Die MDCG-Leitlinien sind uneinheitlich und ohne Übergangsfristen. | Die EUDAMED-Datenbank ist noch nicht funktionstüchtig. | Mit Blick auf die Baustellen muss festgestellt werden, dass das MDR-Regelwerk aktuell nicht praxistauglich ist. Wir müssen auf die aktuelle Situation reagieren und schnelle und pragmatische Lösungen finden.Bild: BVMedEinzelansicht und download
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#MDReady| Anzahl der Benannten Stellen sinkt | Notifizierungenin Europa dauern zu lange. Engpässe sind vorprogrammiert.Die Anzahl der unter MDR Benannten Stellen ist viel zu gering, um alle Bestandsprodukte fristgerecht in die MDR zu überführen. Aktuell sind es erst 20 Benannte Stellen. Unter dem alten Recht waren es mehr als 50. Aber nicht nur die Anzahl der Benannten Stellen ist viel zu gering. Durch die gestiegenen Anforderungen sind die Zertifizierungsprozesse auch viel zeitintensiver. Das reduziert die Kapazitäten noch weiter.Bild: BVMedEinzelansicht und download
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Infografik "Der lange Weg eines Medizinprodukts von der Idee bis zur Anwendung am Patienten"Bild: BVMedTags: Infografiken, CE-Kennzeichnung, Qualitätsmanagement, Sicherheit, Klassifzierung, Rechtsrahmen, Benannte Stellen, MarktüberwachungEinzelansicht und download
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