eHealth

Digitale Gesundheitsanwendungen | BVMed: "MedTech-Unternehmen und DiGA-Anbieter brauchen Zugang zu Daten"

Die Weichen zur Erstattung digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind mit der veröffentlichten Rechtsverordnung sowie dem Leitfaden des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gestellt. Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, bewertet es positiv, dass die Anforderungen an den Nutzennachweis das von der Regierung versprochene "Fast-Track-Verfahren" für den Zugang zu DiGAs ermöglichen. "Jetzt brauchen die MedTech-Unternehmen und DiGA-Anbieter aber auch den Zugang zu Abrechnungs- und Forschungsdaten, um beispielsweise retrospektive Studien durchführen zu können. Es geht zudem um die Frage, ob die Wertschöpfungskette von hochinnovativen medizintechnischen Produkten zukünftig auch weiterhin in Deutschland sein wird", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Um eine digitale Gesundheitsanwendung im Rahmen des "Fast-Track-Verfahrens" erproben zu können, müssen die Hersteller nach der angepassten Rechtsverordnung zu Beginn "mindestens die Ergebnisse einer systematischen Datenauswertung zur Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung" vorlegen - jedoch keine umfangreiche Pilotstudie mehr. Der Nachweis von positiven Versorgungseffekten erfolgt dann über eine Vergleichsstudie. Hierbei sind auch "retrospektive Studien" möglich, wofür beispielsweise Abrechnungsdaten hinzugezogen werden könnten. Zu diesen Daten und weiteren Forschungsdaten hat die Industrie jedoch nach der derzeitigen Formulierung des Gesetzentwurfs zum Patientendaten-Schutz-Gesetz (PDSG) keinen Zugang.

Der BVMed sieht bei diesem Thema den "dringenden Bedarf für eine allgemeine Datenstrategie im Gesundheitswesen, damit die Gesetzgebung und ihre Umsetzungsschritte konsistent bleiben". Für eine solche Datenstrategie hat der BVMed dem Bundesgesundheitsministerium bereits ein erstes Konzept vorgelegt. Mit Blick auf den BfArM-Leitfaden fordert BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov außerdem, "dass das Auslesen der Daten im DiGA-Verzeichnis ab dem Jahr 2021 auch den Herstellern ermöglicht wird".

Kritisch in der DiGA-Verordnung sieht der BVMed die Einengung der Nutzung von Studien für die Nachweisführung von positiven Versorgungseffekten auf das deutsche Inland. Im Referentenentwurf waren noch Studien, die in einem Mitgliedsstaat der Europäischen Union durchgeführt werden, zulässig. Der BVMed plädierte hier für eine zusätzliche Erweiterung auf weitere Staaten, unter anderem die Vereinigten Staaten, da eine zu enge Regelung den Markteintritt von sinnvollen Innovationen in den deutschen Markt verhindern könnte. Der BfArM-Leitfaden sieht hierfür Möglichkeiten vor, dass im Einzelfall auch ausländische Studien anerkannt werden können, wenn Nachweise für eine Vergleichbarkeit der Versorgungssituation erbracht werden können. "Dabei ist es für die Planungssicherheit der Unternehmen wichtig, dass Vorgaben entwickelt werden, welche Voraussetzungen konkret erbracht werden müssen", so der BVMed.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • Info-Veranstaltung zur BMBF-Förderrichtlinie zur Prävention und Versorgung epidemischer Infektionen mit innovativer Medizintechnik

    Flankierend zu bestehenden Fördermaßnahmen plant das Bundesforschungsministerium (BMBF) angesichts der SARS-CoV-2-Pandemie die Förderung von Projekten zum Thema „Prävention und Versorgung epidemisch auftretender Infektionen mit innovativer Medizintechnik“. Im Auftrag des BMBF informiert das VDI Technologiezentrum am 27. August 2020 über die Bekanntmachung. Weiterlesen

  • BVMed veröffentlicht FAQ zur eRechnung in Gesundheitseinrichtungen

    Der BVMed hat eine FAQ-Broschüre zur eRechnung in Gesundheitseinrichtungen veröffentlicht. Die Broschüre beinhaltet Informationen zu den gesetzlichen Vorgaben in der Umsetzung der EU-Norm im Bund und in den Bundesländern sowie zur technischen Umsetzung der elektronischen Rechnung im Gesundheitswesen. Weiterlesen

  • BVMed-Online-Seminare zur Marktplatzierung und Erstattung digitaler Gesundheitsanwendungen

    Der BVMed bietet am 24. September 2020 und am 28. Oktober 2020 jeweils ein Online-Seminar zur Marktplatzierung und Erstattung digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) an. In den Seminaren "DiGA-Wargame: Krankenkasse als Enabler oder Showstopper? Verhandlungsspiel zur praktischen Ausgestaltung von Allianzen mit gesetzlichen Krankenkassen im Go-to-Market digitaler Gesundheitslösungen" werden die zentralen Fragen der operativen Marktplatzierung nach dem DiGA-Fast-Track-Verfahren im Rahmen eines moderierten Verhandlungsspiels behandelt. Weiterlesen


©1999 - 2020 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik