Sektorenübergreifende Versorgung

Die Europäische Medical Device Regulation (MDR)

Sichere und fortschrittliche Medizinprodukte sind ein wichtiger Bestandteil für die Behandlung von Patienten und leisten einen wesentlichen Beitrag für die Gesundheitsversorgung. In der Europäischen Union befinden sich zurzeit über 500.000 Medizinprodukte auf dem Markt – von Kontaktlinsen über künstliche Hüftgelenke bis hin zu Herzschrittmachern. Im Sinne der Patientensicherheit müssen solche Medizinprodukte den höchsten Qualitätsanforderungen entsprechen. Doch genau diese konnten im Zuge des Skandals um minderwertige Brustimplantate nicht gewährleistet werden. Die EU reagierte darauf mit einer neuen Medizinprodukteverordnung (engl. Medical Device Regulation: MDR), die im Mai 2017 in Kraft getreten ist und auf eine entscheidende Verbesserung der Qualität, Sicherheit und Reliabilität von Medizinprodukten sowie der Mechanismen zur Marktüberwachung abzielt. Doch auch ein Jahr nach Inkrafttreten gestaltet sich die Umsetzung der Verordnung schwierig. Viele Herausforderungen bleiben ungelöst.

Der regulatorische Rahmen für die Marktzulassung und -einführung von Medizinprodukten basierte vor der MDR auf drei EU-Richtlinien und entsprechenden nationalen Rechtsakten. Im Gegensatz zu den Richtlinien ist die MDR nun unmittelbar anwendbar, die Mitgliedstaaten können ergänzende Regelungen nur noch innerhalb enger Grenzen erlassen. Aus diesem Grund wurden den nationalen Gesetzgebern, Behörden und Herstellern eine Übergangszeit von 3 Jahren, in Ausnahmefällen bis zu 5 Jahren, eingeräumt. Zur Unterstützung des Gesetzgebers gründete das Bundesministerium für Gesundheit Anfang 2017 den „Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der MDR“ (NAKI), in dem Wirtschafts- und Behördenvertreter konkrete Vorschläge zur Umsetzung der MDR-Anforderungen in nationales Recht und in die Praxis erarbeiten.

Im Wesentlichen sorgt die Verordnung für eine erhebliche Veränderung der aktuellen Regelungen in Deutschland: Sie sieht u.a. die Einführung eines neuen Konsultationsverfahrens im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung bestimmter Produkte („Scrutiny-Verfahren“), eine Verschärfung bei klinischen Bewertungen und Prüfungen, die Entwicklung der europaweiten Datenbank Eudamed und die Einführung einer einmalig vergebenen Produktnummer für jedes Medizinprodukt („Unique Device Identification“) vor. Darüber hinaus werden die Benannten Stellen, welche für die Überprüfung der Konformität eines Medizinproduktes und die Vergabe von Zulassungszertifikaten (die sog. CE-Kennzeichnung) zuständig sind, mit deutlich strengeren Anforderungen konfrontiert.

Diese Maßnahmen sollen die teils unterschiedlichen nationalen Regelwerke konsolidieren, höhere Standards implementieren und insbesondere die Patientensicherheit stärker in den Fokus rücken. Zum jetzigen Zeitpunkt scheint eine erfolgreiche Umsetzung und Implementierung der MDR jedoch weit entfernt. Trotz der Bemühungen des NAKI sind viele nationale Rechtsakte zur Präzisierung und Steuerung der MDR weiterhin nicht erlassen worden. Mit Blick auf die zahlreichen Herausforderungen könnte dies zu erheblichen Engpässen in der Patientenversorgung führen.

So zeichnet sich bereits heute ab, dass eine Vielzahl von Produkten von Neu-, und oftmals Höherklassifizierung gemäß den neuen Klassifizierungsregeln betroffen sein werden. Zusätzlich erschwert die aktuelle Rechtslage den Benannten Stellen, den Herstellern klare Vorgaben für die Konformitätsbewertung an die Hand zu geben. Gleichzeitig mangelt es an ausreichenden Kapazitäten bei den Benannten Stellen. Im ungünstigsten Fall könnten so viele bereits bestehende und zertifizierte Medizinprodukte nicht aufgrund von qualitativen Mängeln, sondern wegen regulatorischen Hürden in den kommenden Jahren vom Markt verschwinden und Neuentwicklungen keine Marktzulassung erhalten.

Auch könnte die Innovationskraft der Hersteller einen deutlichen Dämpfer erhalten. Vor allem kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) werden disproportional von den neuen Dokumentations- und Berichtspflichten belastet sein. Viele sehen sich von den zahlreichen Anforderungen der MDR vor Existenzfragen gestellt. Doch oft sind diese Unternehmen führend in der Entwicklung neuer und fortschrittlicher Untersuchungs- und Behandlungsmethoden. In diesem Zusammenhang sah sich das Bundesministerium für Bildung und Forschung bereits in der Verantwortung, ein Förderprogramm zur Unterstützung der KMU im Zuge der Einführung der MDR zu erarbeiten.

Letztlich sind die langfristigen Auswirkungen der MDR auf die Patientenversorgung noch nicht absehbar. Hohe Qualitätsstandards und Anforderungen an die Sicherheit von Medizinprodukten sind unabdingbar für eine hochwertige Gesundheitsversorgung. Zugleich müssen Patienten Zugang zu fortschrittlichen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden haben. Daher ist hier die Politik gefordert, einen sicheren und ausdifferenzierten Rechtsrahmen zu definieren und gleichzeitig Unternehmen in der Medizintechnik-Branche während der Umsetzung und Implementierung der MDR zu unterstützen.
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