UDI

Warum die EU MDR nicht ohne UDI funktioniert

Obwohl die EU MDR weiterhin am 26. Mai 2020 in Kraft treten soll, erklärte die Europäische Kommission offiziell, dass die Einführung von EUDAMED um zwei Jahre auf Mai 2022 verschoben wird. Trotz dieser Verschiebung müssen sich die Unternehmen um die UDI-Anforderungen kümmern. Der folgende Gastbeitrag zeigt, warum UDI angesichts der Anforderungen der EU MDR weiterhin erforderlich sein wird und wie die anstehenden Herausforderungen im Zusammenhang mit UDI bewältigt werden können.

Gastbeitrag von Patrick Pfau, Mitbegründer von p36.labs

Obwohl die EU MDR weiterhin am 26. Mai 2020 in Kraft treten soll, erklärte die Europäische Kommission offiziell, dass die Einführung von EUDAMED um zwei Jahre auf Mai 2022 verschoben wird. Daher müssen Sie sich um die UDI-Anforderungen erstmal nicht mehr kümmern, richtig? Im folgenden Artikel werde ich erläutern, warum UDI angesichts der Anforderungen der EU MDR weiterhin erforderlich sein wird und wie die anstehenden Herausforderungen im Zusammenhang mit UDI bewältigt werden können.

Was genau ist EUDAMED und warum wird es sich verzögern?

EUDAMED ist die neue Datenbank für Medizinprodukte der Europäischen Kommission, welche die Transparenz und Koordinierung der Informationen über auf dem EU-Markt verfügbare Medizinprodukte verbessern soll.

Die Datenbank wird sich aus den Modulen für Akteure, UDI & Devices, Benannte Stellen & Zertifikate, Vigilanz, klinische Prüfung & Leistungsbewertungsprüfung sowie Marktüberwachung zusammensetzen.

Nach Angaben der EU wird es erst dann möglich sein, EUDAMED in Betrieb zu nehmen, wenn das gesamte System mit seinen verschiedenen Modulen die volle Funktionalität erreicht hat. Aus diesem Grund wird sich die Einführung um zwei Jahre verzögern und Hersteller von Medizinprodukten haben nun mehr Zeit, alle oben genannten erforderlichen Daten und Dokumente an EUDAMED zu übertragen.

Um für EUDAMED gerüstet zu sein, sorgte sich die MedTech-Branche insbesondere darum, alle erforderlichen UDI-Daten rechtzeitig vorzubereiten - da jetzt mehr Zeit für die Vorbereitung bleibt, kann UDI vorerst ignoriert werden, oder?

Da UDI nicht als abgekapseltes Modul in der EUDAMED gesehen werden kann, sondern auch für andere Prozesse innerhalb der EU MDR obligatorisch sein wird, lautet meine Antwort “Nein”. Um für die EU MDR gerüstet zu sein, müssen Sie bereits im Mai 2020 alle UDI-Daten zur Hand zu haben - die Gründe dafür möchte ich Ihnen nachfolgend aufzeigen.

Die Rolle von UDI für die gesamte EU MDR

Die Unique Device Identification (UDI) ist ein eindeutiger numerischer oder alphanumerischer Code für ein Medizinprodukt und besteht aus zwei Teilen: einer Gerätekennung und einer Produktionskennung. Die Spezifität der UDI macht die Rückverfolgbarkeit von Geräten effizienter, erleichtert den Rückruf von Geräten, bekämpft Fälschungen und verbessert die Patientensicherheit.

Innerhalb der EU sollen Hersteller ihren Geräten - oder präziser, ihren Gerätegruppen - auch eine Basic UDI-DI zuordnen. Die Basic UDI-DI ist der Hauptschlüssel in der EUDAMED Datenbank und für relevante Dokumentationen (z. B. Zertifikate, Konformitätserklärungen, technische Dokumentation und Bericht über Sicherheit und klinische Leistung, SSCP) obligatorisch. Aus diesem Grund wird für alle anstehenden Zertifizierungsprozesse nach EU MDR auf der Grundlage der aktuellen Informationen die Basic UDI-DI (z. B. als Kennung in der technischen Dokumentation oder Konformitätserklärung) benötigt.

Obwohl es bis 2024 eine Übergangsfrist für die Neuzertifizierung von Bestandsgeräten geben wird, müssen alle neuen Geräte und Geräte, die nach MDD zertifiziert sind und wesentliche Änderungen aufweisen, nach MDR zertifiziert werden, wofür die entsprechende Basic UDI-DI als Kennung erforderlich sein wird.

Für die Erstellung von Basic UDI-DIs, sollten Sie Ihr Produktportfolio klassifizieren und neu organisieren, um die richtige Gruppierung Ihrer Produkte unter einer Basic UDI-DI zu identifizieren. Dazu sollten Sie bereits über die produktspezifischen Attribute verfügen, um Geräte mit derselben Risikoklasse und demselben Verwendungszweck unter derselben Basic UDI-DI zusammenfassen zu können.

Die MDR gibt auch an, dass im Falle eines Rückrufs oder einer sicherheitsrelevanten korrektiven Maßnahme (FSCA) alle UDI-Daten im Voraus eingereicht werden müssen. Allerdings ist noch nicht klar ist, wie dieser Prozess während der EUDAMED-Verzögerung behandelt werden soll. Um auf dieses Szenario vorbereitet zu sein, müssen Sie Ihre UDI-Daten jedoch auch aufbereitet haben. Beachten Sie außerdem, dass sich die Labeling-Anforderungen und die Zeitschiene für das Aufbringen UDI-konformer Labels nicht ändern.

Wie Sie sehen, wirkt sich die Verzögerung hauptsächlich auf den Datenaustausch mit EUDAMED aus, jedoch nicht auf die künftige Notwendigkeit von UDI, sobald die EU MDR anwendbar wird. Daher hat das Thema UDI trotz der Verzögerung von EUDAMED nach wie vor eine hohe Relevanz für die EU MDR.

Wie sollten Sie sich also aufstellen, um hinsichtlich UDI für die EU MDR vorbereitet zu sein? Da viele Punkte zu berücksichtigen sind, möchte ich Ihnen einen kurzen Überblick darüber geben, wie ein umfassendes UDI-Setup für die EU MDR aussehen sollte.

Wie Sie sich vorbereiten können

In Bezug auf die EU MDR haben derzeit kontrollierte Governance-Prozesse Priorität, damit Ihre UDI-Daten bei Bedarf verfügbar sind. Daher benötigen Sie ein Data-Governance-System, in dem Sie Ihr Produktportfolio klassifizieren und neu organisieren können, um Basic UDI-DIs wie oben beschrieben verwalten zu können. Möglicherweise ist dies in Ihrem vorhandenen ERP-System möglich. Damit Sie jedoch auch für EUDAMED und andere regulatorische Datenbanken weltweit vorbereitet sind, die in Kürze anwendbar sein werden (z. B. China, Saudi-Arabien, Südkorea), sollten sie auf die Unterstützung einer auf UDI-Prozesse spezialisierten Software zurückgreifen, um weltweite UDI-Konformität erzielen zu können.

Die direkte Eingabe Ihrer Geräteattribute in die jeweilige Datenbank ist möglicherweise für kleine Produktportfolios möglich, endet jedoch spätestens dann, wenn Ihre QM-Abteilung kontrollierte Prozesse für die Pflege Ihre Daten fordert.

Um alle UDI-bezogenen Prozesse in Ihrer Software abdecken zu können, sollte der Anbieter Ihrer Wahl sorgfältig auf die folgenden Anforderungen geprüft werden (insbesondere in Bezug auf EUDAMED):
  • Data-Governance-Prozess - Sie sollten in der Lage sein, Ihre UDI-relevanten Daten kontrolliert und Workflow-gestützt verwalten zu können
  • Kontinuierliche Bereitstellung aller erforderlichen UDI-Datenelemente und Validierungsregeln durch den Anbieter, um der aktuellsten EUDAMED-Version zu entsprechen
  • Handhabung von Basic UDI-DI-Prozessen in Verbindung mit UDI-Prozessen
  • Handhabung von Directive Devices unter MDD mit EUDAMED-DI und EUDAMED-ID
  • Konfigurierbare Workflows, die die verschiedenen Bereiche und Verantwortlichkeiten in Ihrer Organisation abdecken
  • Validierung aller Dateneingaben gemäß der Validierungsregeln von EUDAMED
  • Integrationsmöglichkeiten in Ihr ERP- und Regulatory Information Management System (RIMS)
  • Access Point und Submission Interface zur Abwicklung des Datenaustauschs mit EUDAMED
  • Unterstützung des Software-Validierungsprozesses durch Ihren Anbieter
  • Audit Trail und CFR 21 Part 11-Konformität für elektronische Aufzeichnungen

Beachten Sie außerdem, dass das Befolgen der UDI-Vorschriften eine ständige Aufgabe bleibt - Sie können dies in Ihrem Organisationsaufbau widerspiegeln, wie dies bei großen Medtech-Unternehmen der Fall ist. Zumindest sollten Sie dies in Ihrer Projektstruktur berücksichtigen, da sich aus Ihrem MDR-Projekt ein UDI-Programm entwickeln wird. Es spart wertvolle Zeit, wenn Ihr Team von UDI-Stakeholdern bereits aufgestellt ist und rechtzeitig auf anstehende Anforderungen reagieren kann. Dieselben Bedingungen gelten für Softwareanbieter: Diese sollten Ihnen Hinweise zu ihrer zukünftigen Ausrichtung geben, wie die UDI-Compliance in anderen Märkten zukünftig sichergestellt wird und wie der Anbieter bei der rechtzeitigen Übermittlung von Änderungen hilft, die von den Behörden gefordert werden.

Darüber hinaus sollten auch Optionen zur Unterstützung von UDI Track & Trace in Betracht gezogen werden, da dies in Zukunft von hoher Relevanz sein wird.

UDI als globale Herausforderung

Wie oben erwähnt, sollte Ihr UDI-Setup in der Lage sein, die Anforderungen verschiedener Aufsichtsbehörden abzudecken, falls Sie in mehr als einem Markt tätig sind. Denken Sie also daran und schauen Sie nach einer erweiterbaren Lösung. Egal, ob EUDAMED Ihr erstes UDI-Projekt ist oder ob es sich um ein weiteres Land handelt, Ihr UDI-Projekt wird sich auf ein laufendes UDI-Programm erweitern, da beispielsweise China, Südkorea und Saudi-Arabien in 2020 folgen werden und Regulierungsbehörden in anderen Ländern ebenfalls auf Kurs sind.

Über den Autor
Patrick Pfau ist Mitbegründer von p36.labs, einem SAP-Software-Partner, der Life Sciences-Lösungen mit der UDI Platform als Kernprodukt anbietet, das sich auf die Abdeckung der weltweiten UDI-Anforderungen konzentriert. Patrick verfügt über eine hohe Expertise in Bezug auf prozessorale und technische UDI-Anforderungen von Aufsichtsbehörden weltweit und hat bereits Paxiserfahrungen in Implementierungs- und Pilotprojekten für verschiedene Aufsichtsbehörden sammeln können.
Erfahren Sie mehr über Patrick und p36.labs: https://www.p36labs.com/
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