Gesundheitspolitik

"Für die Zulassung digitaler Anwendungen bedarf es neuer Bewertungsgrundlagen"

MdB Aschenberg-Dugnus beim BVMed

"Die Digitalisierung wird Ärzte nicht überflüssig machen, sondern ihnen helfen. So werden Ärzte durch die Nutzung von digitalen Anwendungen wieder mehr Zeit für ihre Patienten haben. Zugleich wird die Digitalisierung für mehr Transparenz in der Versorgung sorgen und somit (Nicht-)Qualität erkennbar machen." Das sagte die FDP-Bundestagsabgeordnete und gesundheitspolitische Sprecherin ihrer Fraktion, Christine Aschenberg-Dugnus, beim BVMed-Gesprächskreis Gesundheit am 2. Juli 2019 in Berlin. Demnach befürworte sie auch den Referentenentwurf zum Digitale Versorgung-Gesetz (DVG), das einen zügigeren Marktzugang von digitalen Medizinprodukten impliziert. "Das Digitale Versorgung-Gesetz ist in Ansätzen gut und geht in die richtige Richtung."

Im Gesprächskreis betonte die FDP-Politikerin, dass die Digitalisierung in Zukunft einen großen Anteil an einer besseren Gesundheitsversorgung haben wird. Damit jedoch Gesundheits-Apps oder KI-Lösungen einen schnelleren Weg in die Versorgung finden, müssten neue, umfassendere Grundlagen für Zugangs- und Refinanzierungsmöglichkeiten von digitalen Anwendungen geschaffen werden. Der Referentenentwurf zum DVG setze genau an diesem Punkt richtig an. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll übte dennoch Kritik: "Der Ansatz ist niedrigschwellig, patientenfreundlich und ermöglicht, dass digitale Lösungen tatsächlich Einzug in die Versorgung halten. Das kann aber nur ein erster Schritt sein. Wichtig ist: Digitale Lösungen fallen als 'Digitale Medizinprodukte' unter das Rechtsregime des Medizinprodukterechts. Der Gesetzgeber will sich bei der Neuregelung für digitale Gesundheitsanwendungen aktuell nur auf die hauptsächlich eigenständigen digitalen Medizinprodukte der Klassen I und IIa beschränken. Das ist zu wenig. Die Musik spielt nämlich in allen Klassen, also auch in den Klassen IIb und III."

Neben der Beschränkung des DVG auf niedrige Klassen wurde als weiteres Thema die allgemeine Zulassungsdauer von Medizinprodukten in Deutschland diskutiert. Im Vergleich zu den konkurrierenden Märkten in den USA und China würde die Zulassung mit durchschnittlich vier Jahren zu lange dauern und sei somit auch nicht mit dem aktuellen Innovationszyklus der MedTech-Branche von drei Jahren vereinbar, so Möll weiter. Diesbezüglich brachte Aschenberg-Dugnus als einen möglichen Vorschlag den Einsatz von festen Fristen ein.

Neben der Einigkeit darüber, dass für den Marktzugang von neuen digitalen Medizinprodukten ein schnellerer Prozess inklusive schnellerer Bewertungs- und Erstattungssysteme benötigt wird, wurde auch der Einsatz von Real-World-Data im Gegensatz zu klinischen RCT-Studien beiderseits positiv bewertet. "Klinische Studien sind zum Beispiel gerade für Anbieter sehr spezifischer Lösungen, die nur für die Anwendung bei sehr wenigen Patienten angedacht sind, schlichtweg unrealistisch und undurchführbar. Hier sollte die Real-World-Evidence ausreichend sein, wie sie zum Beispiel Register bieten", erklärte Möll. Dem stimmte Aschenberg-Dugnus zu: Natürlich müssten in Fällen, in denen klinische Studien nicht möglich seien, andere Daten für die Entscheidung herangezogen werden. Dies könne der Fall sein, wenn Patienten eine Behandlung nicht vorenthalten werden kann.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • "Digitale MedTech-Innovationen produzieren, nicht importieren!"

    Der BVMed fordert einen adäquaten Zugang der Medizinprodukte-Unternehmen zu versorgungsrelevanten und medizinischen Daten. "Wir wollen digitale MedTech-Innovationen produzieren, nicht importieren", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Weiterlesen

  • PDSG-Anhörung | Hilfsmittelverbände fordern, Informationen zu Hilfsmittel-Versorgung in die elektronische Patientenakte zu integrieren

    Die Informationen zu Hilfsmittelversorgungen müssen schnellstmöglich in die elektronische Patientenakte (ePA) eingebunden werden. Das fordern die in der "Interessengemeinschaft Hilfsmittelversorgung" (IGHV) zusammengeschlossenen Hilfsmittelverbände im Vorfeld der Anhörung zum Patientendaten-Schutz-Gesetz (PDSG) am 27. Mai 2020. Bislang ist vorgesehen, dass die Versorgung durch Physio- und Psychotherapeuten, Pflegepersonal und Hebammen in der ePA verarbeitet werden kann und diese Berufsgruppen entsprechend an die ePA-Strukturen angebunden werden. Weiterlesen

  • Gesundheitsdaten retten Leben – Möglichkeiten im PDSG nutzen

    In einem gemeinsamen Papier befürworten die acht Verbände der eHealth-Allianz die im Entwurf des Patientendaten-Schutz-Gesetzes (PDSG) vorgesehene Möglichkeit einer freiwilligen Datenfreigabe für Forschungszwecke. Gleichzeitig kritisieren sie, dass die leistungsfähigsten Akteure der forschenden Gesundheitswirtschaft vom Antragsrecht zum geplanten Forschungsdatenzentrum ausgeschlossen werden sollen. Von der Diagnose seltener oder chronischer Erkrankungen bis hin zu deren Therapie – digitale Technologien können die Lebensqualität steigern, die Versorgung effizienter gestalten und Leben retten. Notwendige Grundlage für die Entwicklung und Anwendung entsprechender Lösungen sind Gesundheitsdaten. Diese sind hierzulande allerdings noch immer nur sehr begrenzt verfüg- und einsetzbar. Weiterlesen


©1999 - 2020 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik